- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194295
Activación del apoyo comunitario para usuarios de sustancias
Activación de Redes Personales de Apoyo en Usuarios de Sustancias en Busca de Tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para el participante ATS):
- Participación en el tratamiento ATS de más de 4 semanas
- Presentación de al menos una muestra de orina positiva para drogas
- Voluntad expresada de incluir en el tratamiento a una persona de apoyo libre de drogas
Criterios de exclusión (para el participante ATS):
- El embarazo
- Problema médico agudo que requiere tratamiento médico inmediato e intenso (p. ej., enfermedad definitoria del SIDA; diabetes inestable)
- Presencia de un trastorno formal del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
- Incapaz de leer.
Criterios de exclusión (para los CSP)
- Envío de una muestra de orina positiva para drogas
- El embarazo
- Problema médico agudo que requiere tratamiento médico inmediato e intenso (p. ej., enfermedad definitoria del SIDA; diabetes inestable)
- Presencia de un trastorno formal del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
- Incapaz de leer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de apoyo comunitario
Los participantes asignados al azar a esta afección se programarán para asistir a un grupo de intervención de apoyo comunitario guiado por un manual de 12 semanas (1 vez por semana durante una hora), que requiere que los participantes del tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT, por sus siglas en inglés) asistan al grupo con un familiar libre de drogas. o amigo (persona de apoyo comunitario; CSP).
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Esta intervención de apoyo comunitario de 12 semanas está diseñada para activar y aprovechar las poderosas influencias de familiares y amigos libres de drogas para mejorar el apoyo de recuperación y la participación en actividades comunitarias.
Se indicará a los participantes de los Servicios de tratamiento de adicciones (ATS) y sus CSP que participen juntos en actividades comunitarias orientadas a la recuperación 2 veces por semana y trabajen juntos para desarrollar un apoyo social regular libre de drogas para el participante de ATS.
El grupo brinda una oportunidad tanto para el participante como para el CSP de discutir sus experiencias al participar en las actividades programadas.
Para aquellos que elijan no participar en actividades comunitarias, se utilizarán estrategias de resolución de problemas para eliminar los obstáculos a la participación, con otros miembros del grupo brindando apoyo y aliento.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes asignados al azar a esta condición serán programados para asistir a un Grupo Educativo de Trastorno por Uso de Sustancias guiado manualmente de 12 semanas (1 vez por semana durante una hora) como control de atención para la intervención descrita en la condición experimental.
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Este grupo educativo de 12 semanas está diseñado como un grupo de control de la atención.
Los temas del grupo incluyen: 1) definición de dependencia de sustancias, 2) el modelo de enfermedad, 3) aspectos médicos, 4) estado de ánimo, 5) personalidad, 6) autoestima, 7) prevención de recaídas, 8) VIH/SIDA, 9) ira , 10) pensamiento negativo, 11) nutrición y 12) asertividad.
A los participantes se les asignarán 2 tareas cada semana según el tema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apoyo social percibido para el CSP designado según lo evaluado por la "escala de apoyo" del Inventario de calidad de las relaciones (QRI)
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Los investigadores anticipan que Community Support (vs.
Standard Care) disfrutarán de mayores niveles de apoyo social percibido (escala de "apoyo" QRI, una medida continua) en la evaluación de 3 meses.
Se utilizarán análisis de modelos mixtos para evaluar las diferencias de condición a lo largo del tiempo (línea de base, meses 1 a 3).
Las dos subescalas QRI restantes ("conflicto"; "profundidad") también se examinarán utilizando un enfoque analítico similar.
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Mensual durante 3 meses
|
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Apoyo conductual y actitudinal para la abstinencia según lo evaluado por la IPA
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Los investigadores anticipan Community Support (vs.
Standard Care) disfrutarán de más apoyo conductual y actitudinal para la abstinencia (escalas IPA; medidas continuas) durante la evaluación de 3 meses.
Se utilizarán análisis de modelos mixtos para evaluar las diferencias de condición a lo largo del tiempo (línea de base, mes 3).
Las subescalas restantes de la IPA (Apoyo social para el consumo de drogas; Apoyo conductual para el consumo de drogas; Apoyo actitudinal para el consumo de drogas) se examinarán en análisis secundarios utilizando un enfoque similar.
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Mensual durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de sustancias y gravedad del problema según la evaluación de las pruebas de análisis de orina y las puntuaciones compuestas del Índice de tratamiento de adicciones (ASI)
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Los investigadores anticipan Community Support (vs. Standard Care) tendrán tasas más bajas de "cualquier" muestra de orina positiva para drogas (es decir, opioides, cocaína, sedantes y/o cannabis) durante la evaluación de 3 meses. Las muestras de orina positivas a drogas se tratarán como una variable dicotómica. Se utilizará el análisis de la ecuación de estimación generalizada (GEE) para evaluar las diferencias de condición a lo largo del tiempo (Línea de base, Meses 1-3). Se examinarán clases específicas de drogas (opiáceos, cocaína, sedantes, análisis de orina positivos para cannabis) utilizando un enfoque analítico similar. Los análisis secundarios utilizarán análisis de modelos mixtos para evaluar las diferencias de condición en las puntuaciones compuestas de fármacos autoinformadas del ASI a lo largo del tiempo (línea de base, meses 1 a 3). Las puntuaciones compuestas restantes del ASI se examinarán utilizando un enfoque similar. |
Mensual durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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