- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03194295
Aktivace komunitní podpory pro uživatele látek
Aktivace podpory osobní sítě u uživatelů vyhledávajících léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění (pro účastníka ATS):
- Účast na léčbě ATS delší než 4 týdny
- Odevzdání alespoň jednoho vzorku moči pozitivního na drogy
- Vyjádřená ochota zahrnout do léčby podpůrnou osobu bez drog
Kritéria vyloučení (pro účastníka ATS):
- Těhotenství
- Akutní zdravotní problém, který vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči (např. nemoc definující AIDS; nestabilní diabetes)
- Přítomnost formální poruchy myšlení, bludy, halucinace nebo bezprostřední riziko poškození sebe nebo jiných
- Nelze číst.
Kritéria vyloučení (pro CSP)
- Odevzdání lékově pozitivního vzorku moči
- Těhotenství
- Akutní zdravotní problém, který vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči (např. nemoc definující AIDS; nestabilní diabetes)
- Přítomnost formální poruchy myšlení, bludy, halucinace nebo bezprostřední riziko poškození sebe nebo jiných
- Nelze číst.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní podpůrná intervence
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou naplánováni k účasti na 12týdenní (1x týdně po dobu jedné hodiny) manuálně řízené intervenční skupině na podporu komunity, která vyžaduje, aby se účastníci metadonové udržovací léčby (MMT) účastnili skupiny s rodinným příslušníkem bez drog. nebo přítel (osoba podporující komunitu; CSP).
|
Tato 12týdenní komunitní podpůrná intervence je navržena tak, aby aktivovala a využila mocné vlivy bezdrogové rodiny a přátel ke zvýšení podpory zotavení a účasti na komunitních aktivitách.
Účastníci Služeb pro léčbu závislostí (ATS) a jejich CSP budou nasměrováni k tomu, aby se společně 2krát týdně účastnili komunitních aktivit zaměřených na zotavení a společně pracovali na rozvoji pravidelné sociální podpory bez drog pro účastníka ATS.
Skupina poskytuje účastníkům i CSP příležitost prodiskutovat své zkušenosti s účastí na plánovaných aktivitách.
Pro ty, kteří se rozhodnou nezapojit se do komunitních aktivit, budou použity strategie řešení problémů k odstranění překážek účasti, přičemž ostatní členové skupiny budou poskytovat podporu a povzbuzení.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou naplánováni k účasti na 12týdenní (1x/týden po dobu jedné hodiny) manuálně řízené vzdělávací skupině o poruchách užívání látek jako kontrola pozornosti pro intervenci popsanou v experimentálním stavu.
|
Tato 12týdenní vzdělávací skupina je navržena jako skupina kontrolující pozornost.
Skupinová témata zahrnují: 1) definice látkové závislosti, 2) model nemoci, 3) lékařské aspekty, 4) nálada, 5) osobnost, 6) sebeúcta, 7) prevence relapsu, 8) HIV/AIDS, 9) hněv , 10) negativní myšlení, 11) výživa a 12) asertivita.
Účastníci dostanou každý týden 2 domácí úkoly na základě tématu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná sociální podpora pro určeného CSP podle hodnocení „škály podpory“ v Inventáři kvality vztahů (QRI).
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora komunity (vs.
Účastníci Standard Care) budou mít při tříměsíčním hodnocení vyšší úroveň vnímané sociální podpory (škála „podpory“ QRI, kontinuální měření).
Analýzy smíšených modelů budou použity k vyhodnocení rozdílů podmínek v průběhu času (výchozí stav, měsíce 1-3).
Dvě zbývající subškály QRI („konflikt“; „hloubka“) budou také zkoumány pomocí podobného analytického přístupu.
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Behaviorální a postojová podpora abstinence podle hodnocení IPA
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Vyšetřovatelé očekávají podporu komunity (vs.
Účastníci standardní péče) budou mít více behaviorální a postojové podpory pro abstinenci (stupnice IPA; průběžná měření) během 3měsíčního hodnocení.
Analýzy smíšených modelů budou použity k vyhodnocení rozdílů podmínek v čase (základní stav, měsíc 3).
Zbývající IPA subškály (Sociální podpora užívání drog; Behaviorální podpora užívání drog; Postojová podpora užívání drog) budou zkoumány v sekundárních analýzách za použití podobného přístupu.
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání návykové látky a závažnost problému, jak bylo hodnoceno testováním moči a složeným skóre indexu léčby závislosti (ASI).
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Vyšetřovatelé očekávají podporu komunity (vs. Účastníci Standard Care) budou mít během 3měsíčního hodnocení nižší míru „jakýchkoli“ vzorků moči pozitivních na drogy (tj. opioid, kokain, sedativa a/nebo konopí). Vzorky moči s pozitivním nálezem budou považovány za dichotomickou proměnnou. Analýza zobecněné odhadovací rovnice (GEE) bude použita k vyhodnocení rozdílů podmínek v čase (základní stav, měsíce 1-3). Specifické skupiny drog (opioid, kokain, sedativa, konopné pozitivní testy moči) budou zkoumány pomocí podobného analytického přístupu. Sekundární analýzy budou používat smíšené modelové analýzy k vyhodnocení rozdílů stavu v ASI self-report složených skóre léků v průběhu času (výchozí stav, měsíce 1-3). Zbývající složená skóre ASI budou zkoumána pomocí podobného přístupu. |
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Intervenční skupina pro podporu komunity
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Rakovina | Diabetes typu II | Peer Support a Chronická nemocSpojené státy
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationDokončenoKvalita života | Posttraumatická stresová porucha | Deprese, úzkost | Syndrom postintenzivní péče | Členové rodiny | Rodinná dynamikaŠvýcarsko
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)