Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace komunitní podpory pro uživatele látek

17. září 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Aktivace podpory osobní sítě u uživatelů vyhledávajících léčbu

Snahy o zlepšení výsledků metadonové udržovací léčby často maří silné sociální sítě, které posilují užívání návykových látek a další rizikové chování. Navrhovaná studie proveditelnosti a předběžné účinnosti praktické intervence na podporu komunity, která využívá model změny změny sociální sítě. Intervence pracuje s pacienty a alespoň jednou bezdrogovou rodinou nebo přítelem, aby podpořila účast na komunitních aktivitách určených k mobilizaci podpory zotavení a rozšíření osobních bezdrogových sociálních sítí.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci závislí na opioidech v metadonové udržovací léčbě mají vysokou míru užívání nelegálních drog a alkoholu. K obavám o zdraví jednotlivců a veřejnosti v souvislosti s nedostatečně a částečně léčeným užíváním látek patří sociální, lékařské, psychiatrické a zdravotní náklady. Snahy o zlepšení výsledků jsou často mařeny silnými sociálními sítěmi, které posilují užívání látek a další vysoce rizikové užívání drog a sexuální chování. Mnoho uživatelů městských látek postrádá finanční zdroje, aby se jednoduše vzdálili nepříznivým vlivům komunity. Zatímco poskytovatelé klinických služeb si jsou dobře vědomi síly vlivů sociálních sítí, stávající výzkumy poskytují relativně málo pokynů, jak pomoci uživatelům látek změnit „lidi, místa a věci“. Nedostatečně prozkoumanou strategií k dosažení tohoto žádoucího výsledku je mobilizace sociální podpory nacházející se v osobních sociálních sítích lidí s poruchou užívání návykových látek. Značné množství výzkumů ukazuje, že lidé s poruchou užívání návykových látek mají běžně ve svých sociálních sítích rodinu nebo přátele bez drog a že tito jedinci jsou strašně málo využíváni k podpoře úsilí o uzdravení. Sociální podpora je spolehlivě spojena s dobrým zdravotním chováním a pozitivnějšími a trvalejšími výsledky léčby zneužívání návykových látek. Začlenění bezdrogové rodiny a přátel také poskytuje cestu k úpravě sociálních sítí usnadněním aktivity s jinými bezdrogovými lidmi v rámci sociální sítě pacienta i mimo ni. Tento typ práce podporuje alterační model změny sítě. Tento protokol využívá model změn k vývoji slibné 12týdenní intervence na podporu komunity, která je navržena tak, aby aktivovala a využila mocné vlivy rodiny a přátel bez drog za účelem posílení podpory zotavení a účasti na komunitních aktivitách. Tato vysoce strukturovaná a manuálně řízená terapeutická skupina pracuje s pacienty a alespoň jedním bezdrogovým rodinným příslušníkem nebo přítelem (osoba podporující komunitu -- CSP), aby rozšířila kvantitu a kvalitu bezdrogové sociální sítě pacientů a snížila a eliminovat interakce s aktivními uživateli drog. Tohoto výsledku je dosaženo prostřednictvím řady „domácích“ úkolů, které vyžadují, aby se pacient a CSP společně účastnili dvou aktivit bez drog týdně, které zahrnují přítomnost jiných jedinců bez drog (např. (AA), náboženské aktivity) a diskutovat o svých zkušenostech v rámci skupinového prostředí. Tato intervence bude porovnána se standardní péčí, která zahrnuje výchovnou skupinu o zneužívání návykových látek s týdenními domácími úkoly. Specifické cíle hodnotí výsledky proveditelnosti a rozsah, v jakém intervence podporuje model změny. Krátkodobá účinnost bude hodnocena pomocí měření vnímané sociální podpory a síťové podpory abstinence. Sekundární výstupy budou hodnotit užívání návykových látek a psychosociální výsledky. Data podpoří rozsáhlejší randomizovanou klinickou studii (RCT), která lépe izoluje klinické přínosy aktivace stávající sociální podpory a usnadnění zapojení komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění (pro účastníka ATS):

  • Účast na léčbě ATS delší než 4 týdny
  • Odevzdání alespoň jednoho vzorku moči pozitivního na drogy
  • Vyjádřená ochota zahrnout do léčby podpůrnou osobu bez drog

Kritéria vyloučení (pro účastníka ATS):

  • Těhotenství
  • Akutní zdravotní problém, který vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči (např. nemoc definující AIDS; nestabilní diabetes)
  • Přítomnost formální poruchy myšlení, bludy, halucinace nebo bezprostřední riziko poškození sebe nebo jiných
  • Nelze číst.

Kritéria vyloučení (pro CSP)

  • Odevzdání lékově pozitivního vzorku moči
  • Těhotenství
  • Akutní zdravotní problém, který vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči (např. nemoc definující AIDS; nestabilní diabetes)
  • Přítomnost formální poruchy myšlení, bludy, halucinace nebo bezprostřední riziko poškození sebe nebo jiných
  • Nelze číst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní podpůrná intervence
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou naplánováni k účasti na 12týdenní (1x týdně po dobu jedné hodiny) manuálně řízené intervenční skupině na podporu komunity, která vyžaduje, aby se účastníci metadonové udržovací léčby (MMT) účastnili skupiny s rodinným příslušníkem bez drog. nebo přítel (osoba podporující komunitu; CSP).
Tato 12týdenní komunitní podpůrná intervence je navržena tak, aby aktivovala a využila mocné vlivy bezdrogové rodiny a přátel ke zvýšení podpory zotavení a účasti na komunitních aktivitách. Účastníci Služeb pro léčbu závislostí (ATS) a jejich CSP budou nasměrováni k tomu, aby se společně 2krát týdně účastnili komunitních aktivit zaměřených na zotavení a společně pracovali na rozvoji pravidelné sociální podpory bez drog pro účastníka ATS. Skupina poskytuje účastníkům i CSP příležitost prodiskutovat své zkušenosti s účastí na plánovaných aktivitách. Pro ty, kteří se rozhodnou nezapojit se do komunitních aktivit, budou použity strategie řešení problémů k odstranění překážek účasti, přičemž ostatní členové skupiny budou poskytovat podporu a povzbuzení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou naplánováni k účasti na 12týdenní (1x/týden po dobu jedné hodiny) manuálně řízené vzdělávací skupině o poruchách užívání látek jako kontrola pozornosti pro intervenci popsanou v experimentálním stavu.
Tato 12týdenní vzdělávací skupina je navržena jako skupina kontrolující pozornost. Skupinová témata zahrnují: 1) definice látkové závislosti, 2) model nemoci, 3) lékařské aspekty, 4) nálada, 5) osobnost, 6) sebeúcta, 7) prevence relapsu, 8) HIV/AIDS, 9) hněv , 10) negativní myšlení, 11) výživa a 12) asertivita. Účastníci dostanou každý týden 2 domácí úkoly na základě tématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná sociální podpora pro určeného CSP podle hodnocení „škály podpory“ v Inventáři kvality vztahů (QRI).
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora komunity (vs. Účastníci Standard Care) budou mít při tříměsíčním hodnocení vyšší úroveň vnímané sociální podpory (škála „podpory“ QRI, kontinuální měření). Analýzy smíšených modelů budou použity k vyhodnocení rozdílů podmínek v průběhu času (výchozí stav, měsíce 1-3). Dvě zbývající subškály QRI („konflikt“; „hloubka“) budou také zkoumány pomocí podobného analytického přístupu.
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Behaviorální a postojová podpora abstinence podle hodnocení IPA
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Vyšetřovatelé očekávají podporu komunity (vs. Účastníci standardní péče) budou mít více behaviorální a postojové podpory pro abstinenci (stupnice IPA; průběžná měření) během 3měsíčního hodnocení. Analýzy smíšených modelů budou použity k vyhodnocení rozdílů podmínek v čase (základní stav, měsíc 3). Zbývající IPA subškály (Sociální podpora užívání drog; Behaviorální podpora užívání drog; Postojová podpora užívání drog) budou zkoumány v sekundárních analýzách za použití podobného přístupu.
Měsíčně po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání návykové látky a závažnost problému, jak bylo hodnoceno testováním moči a složeným skóre indexu léčby závislosti (ASI).
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců

Vyšetřovatelé očekávají podporu komunity (vs. Účastníci Standard Care) budou mít během 3měsíčního hodnocení nižší míru „jakýchkoli“ vzorků moči pozitivních na drogy (tj. opioid, kokain, sedativa a/nebo konopí).

Vzorky moči s pozitivním nálezem budou považovány za dichotomickou proměnnou. Analýza zobecněné odhadovací rovnice (GEE) bude použita k vyhodnocení rozdílů podmínek v čase (základní stav, měsíce 1-3). Specifické skupiny drog (opioid, kokain, sedativa, konopné pozitivní testy moči) budou zkoumány pomocí podobného analytického přístupu. Sekundární analýzy budou používat smíšené modelové analýzy k vyhodnocení rozdílů stavu v ASI self-report složených skóre léků v průběhu času (výchozí stav, měsíce 1-3). Zbývající složená skóre ASI budou zkoumána pomocí podobného přístupu.

Měsíčně po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Intervenční skupina pro podporu komunity

Předplatit