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Substance 사용자를 위한 커뮤니티 지원 활성화

2020년 9월 17일 업데이트: Johns Hopkins University

치료약물 사용자 개인 네트워크 지원 활성화

메타돈 유지 관리 결과를 개선하려는 노력은 물질 사용 및 기타 위험 행동을 강화하는 강력한 소셜 네트워크에 의해 종종 좌절됩니다. 제안된 연구는 소셜 네트워크 변화의 변경 모델을 사용하는 실용적인 커뮤니티 지원 개입의 타당성과 예비 효능에 대해 연구합니다. 이 개입은 회복 지원을 동원하고 개인의 약물 없는 소셜 네트워크를 확장하기 위해 고안된 지역 사회 활동 참여를 지원하기 위해 환자 및 최소 한 명의 약물 없는 가족 또는 친구와 함께 작동합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

메타돈 유지 관리에서 오피오이드 의존 개인은 불법 약물 및 알코올 사용 비율이 높습니다. 부적절하고 부분적으로 치료된 약물 사용의 개인 및 공중 보건 문제에는 사회적, 의료적, 정신과 및 의료 비용이 포함됩니다. 결과를 개선하려는 노력은 종종 물질 사용 및 기타 고위험 약물 사용과 성적 행동을 강화하는 강력한 소셜 네트워크에 의해 좌절됩니다. 많은 도시 물질 사용자는 단순히 지역 사회의 부정적인 영향에서 벗어날 수 있는 재정 자원이 부족합니다. 임상 제공자는 소셜 네트워크 영향력의 힘을 잘 알고 있지만 기존 연구는 물질 사용자가 "사람, 장소 및 사물"을 변경하도록 돕는 방법에 대한 지침을 상대적으로 거의 제공하지 않습니다. 이러한 원하는 결과를 달성하기 위한 충분히 탐구되지 않은 전략은 약물 사용 장애가 있는 사람들의 개인 소셜 네트워크에서 발견되는 사회적 지원을 동원하는 것입니다. 상당한 양의 연구에 따르면 약물 사용 장애가 있는 사람들은 일상적으로 소셜 네트워크에 약물을 사용하지 않는 가족이나 친구가 있으며 이러한 개인은 회복 노력을 지원하는 데 크게 활용되지 않습니다. 사회적 지원은 좋은 건강 행동 및 보다 긍정적이고 지속적인 약물 남용 치료 결과와 확실하게 연관되어 있습니다. 약물을 복용하지 않는 가족과 친구를 포함하면 환자의 소셜 네트워크 내외부에서 약물을 복용하지 않는 다른 사람들과의 활동을 촉진하여 소셜 네트워크를 수정할 수 있는 경로도 제공됩니다. 이러한 유형의 작업은 네트워크 변경의 변경 모델을 지원합니다. 이 프로토콜은 변경 모델을 사용하여 약물 없는 가족 및 친구의 강력한 영향을 활성화하고 활용하여 회복 지원 및 지역 사회 활동 참여를 강화하도록 설계된 유망한 12주 지역 사회 지원 개입을 개발합니다. 이 고도로 구조화되고 수동 안내되는 치료 그룹은 환자 및 최소 한 명의 약물 없는 가족 또는 친구(지역사회 지원인 -- CSP)와 협력하여 환자의 약물 없는 소셜 네트워크의 양과 질을 확장하고 감소합니다. 활성 마약 사용자와의 상호 작용을 제거합니다. 이 결과는 환자와 CSP가 다른 약물 없는 개인(예: NA(Narcotics Anonymous)/Alcoholics Anonymous (AA), 종교 활동), 그룹 환경 내에서의 경험을 논의합니다. 이 개입은 주간 숙제가 있는 약물 남용 교육 그룹을 포함하는 표준 치료와 비교됩니다. 특정 목표는 타당성 결과와 개입이 변경 모델을 지원하는 정도를 평가합니다. 금욕에 대한 인식된 사회적 지원 및 네트워크 지원의 척도를 사용하여 단기 효능을 평가할 것입니다. 2차 결과는 물질 사용 및 심리사회적 결과를 평가합니다. 데이터는 기존의 사회적 지원을 활성화하고 커뮤니티 참여를 촉진하는 임상적 이점을 더 잘 분리하는 대규모 무작위 임상 시험(RCT)을 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(ATS 참가자용):

  • 4주 이상의 ATS 치료 참여자
  • 적어도 하나의 약물 양성 소변 샘플 제출
  • 약물을 사용하지 않는 지원자를 치료에 포함시키겠다는 의지를 표명했습니다.

제외 기준(ATS 참가자의 경우):

  • 임신
  • 즉각적이고 집중적인 의학적 관리가 필요한 급성 의학적 문제(예: AIDS 정의 질병, 불안정한 당뇨병)
  • 형식적 사고 장애, 망상, 환각 또는 자신이나 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험이 있음
  • 읽을 수 없습니다.

제외 기준(CSP용)

  • 약물 양성 소변 샘플 제출
  • 임신
  • 즉각적이고 집중적인 의학적 관리가 필요한 급성 의학적 문제(예: AIDS 정의 질병, 불안정한 당뇨병)
  • 형식적 사고 장애, 망상, 환각 또는 자신이나 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험이 있음
  • 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커뮤니티 지원 개입
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 메타돈 유지 치료(MMT) 참가자가 약물이 없는 가족 구성원과 함께 그룹에 참석해야 하는 12주(1시간 동안 1회) 수동 안내 커뮤니티 지원 개입 그룹에 참석하도록 예정되어 있습니다. 또는 친구(커뮤니티 지원자, CSP).
행동: 지역사회 지원 개입 그룹
이 12주간의 지역사회 지원 개입은 회복 지원 및 지역사회 활동 참여를 강화하기 위해 약물을 사용하지 않는 가족 및 친구의 강력한 영향력을 활성화하고 활용하도록 설계되었습니다. 중독 치료 서비스(ATS) 참가자와 해당 CSP는 일주일에 2회 회복 지향적인 지역 사회 활동에 함께 참여하고 ATS 참가자를 위한 정기적인 약물 없는 사회적 지원을 개발하기 위해 함께 노력하도록 지시받을 것입니다. 이 그룹은 참가자와 CSP가 예정된 활동에 참여한 경험을 논의할 수 있는 기회를 제공합니다. 커뮤니티 활동에 참여하지 않기로 선택한 사람들에게는 문제 해결 전략을 사용하여 참여의 장애물을 제거하고 다른 그룹 구성원은 지원과 격려를 제공합니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 실험 조건에 설명된 개입에 대한 주의 통제로서 12주(1시간 동안 1회) 수동 안내 물질 사용 장애 교육 그룹에 참석하도록 예정되어 있습니다.
행동: 물질 사용 장애 교육 그룹
이 12주 교육 그룹은 주의력 제어 그룹으로 설계되었습니다. 그룹 주제: 1) 물질 의존의 정의, 2) 질병 모델, 3) 의학적 측면, 4) 기분, 5) 성격, 6) 자존감, 7) 재발 방지, 8) HIV/AIDS, 9) 분노 , 10) 부정적인 생각, 11) 영양, 12) 주장. 참가자는 주제에 따라 매주 2개의 숙제가 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QRI(Quality of Relationships Inventory) "지원 척도"로 평가한 지정된 CSP에 대한 인지된 사회적 지원
기간: 3개월 동안 매월
조사관은 커뮤니티 지원(vs. Standard Care) 참가자는 3개월 평가에서 더 높은 수준의 인지된 사회적 지원(QRI "지원" 척도, 연속 측정)을 누릴 것입니다. 혼합 모델 분석은 시간 경과에 따른 상태 차이를 평가하는 데 사용됩니다(기준선, 1-3개월). 나머지 두 개의 QRI 하위 척도("충돌", "깊이")도 유사한 분석적 접근 방식을 사용하여 검사합니다.
3개월 동안 매월
IPA에서 평가한 금욕에 대한 행동 및 태도 지원
기간: 3개월 동안 매월
조사관은 커뮤니티 지원(vs. Standard Care) 참가자는 3개월 평가 동안 금욕(IPA 척도, 지속적인 측정)에 대해 더 많은 행동 및 태도 지원을 받게 됩니다. 혼합 모델 분석은 시간 경과에 따른 상태 차이를 평가하는 데 사용됩니다(기준선, 3개월). 나머지 IPA 하위 척도(약물 사용에 대한 사회적 지원, 약물 사용에 대한 행동 지원, 약물 사용에 대한 태도 지원)는 유사한 접근 방식을 사용하여 2차 분석에서 검사됩니다.
3개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 검사 및 중독 치료 지수(ASI) 종합 점수로 평가한 물질 사용 및 문제 심각도
기간: 3개월 동안 매월

조사관은 커뮤니티 지원(vs. Standard Care) 참가자는 3개월 평가 동안 "모든" 약물 양성 소변 샘플(즉, 오피오이드, 코카인, 진정제 및/또는 대마초)의 비율이 낮아집니다.

약물 양성 소변 샘플은 이분법 변수로 취급됩니다. GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 상태 차이를 평가합니다(기준선, 1-3개월). 특정 종류의 약물(오피오이드, 코카인, 진정제, 대마초 양성 요검사 검사)은 유사한 분석적 접근 방식을 사용하여 검사됩니다. 2차 분석은 혼합 모델 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 ASI 자가 보고 약물 복합 점수의 상태 차이를 평가합니다(기준선, 1-3개월). 나머지 ASI 종합 점수는 유사한 접근 방식을 사용하여 검사됩니다.
3개월 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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