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早产儿经皮胆红素监测的有效性 (TcB)

2025年5月28日 更新者：Pediatrix

确定胎龄为 23 0/7 - 34 6/7 周的早产儿经皮胆红素监测的有效性

监测新生儿胆红素水平的最常见和广泛接受的方法是使用血清血液水平的实验室分析。 不幸的是，这种方法是侵入性的、痛苦的，并且会逐渐导致新生儿失血增加。 它还需要使用额外的时间和资源来协调将样本发送到实验室和在实验室处理样本。 存在获得新生儿胆红素水平的不同选择，即经皮胆红素计。 该设备可在床边检测胆红素水平，并已验证可用于妊娠 35 周以上出生的婴儿。 评估其在早产儿中使用的研究数量有限。

我们的目标是通过比较 Dräger JM-103 的经皮胆红素测定法 (TcB) 读数与 23 0/7-34 6/7 周出生的新生儿的总血清胆红素 (TSB) 结果来评估诊断准确性和有效性妊娠。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计和项目类型 为了允许适当的数据收集和 TSB 与 TcB 测量的比较，这将是一个前瞻性队列研究设计。 预计持续时间为 2 年。 大约每六个月进行一次中期分析。

干预描述 TcB 测量将在光疗开始前约 30 分钟内、光疗开始后约 24 小时和光疗完成后约 24 小时内获得。 TcB 测量将涉及在每个部位轻轻推动三次，这将产生平均经皮胆红素值。 这将由胆红素计自动计算肩胛间、臀部和胸骨。 在进行光疗时，将在大约 24 小时内测量未暴露的尿布臀部区域，以符合护理血清胆红素测量标准。

仪器 JM-103 是胆红素计，将用于获取该项目的 TcB 测量值。 该仪表目前根据需要在晚期早产儿或足月儿的单位内使用。

数据收集 将收集基本的人口统计数据，例如孕龄、种族和性别。 母婴血型、库姆氏检测结果等相关化验数据将被收集。 此外，将在获得 TcB 的同时收集肠内和静脉内营养数据，包括饲料的类型和体积。 将收集 TSB 和 TcB 的结果、日期、时间和地点以供分析。

TcB 测量值将在那些已经被要求抽血检测血清胆红素水平的婴儿身上获得。 如果登记的新生儿在住院期间不需要光疗，将收集和分析初始基线 TSB 和 TcB 测量值。 数据将在生命的第一周内收集。 如果新生儿需要第二个疗程的光疗，并且这是在出生后第一周开始的，则将在治疗后 24 小时完成光疗时收集 TcB 和 TSB 测量值。 如果登记的新生儿在住院期间不需要光疗，则将收集和分析初始基线 TSB 和 TcB 测量值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

166

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

符合指定胎龄标准（妊娠 23 0/7 至 34 6/7 周）且没有致命的先天性异常或需要换血的高胆红素血症的婴儿将被招募参加本研究。 入组婴儿将根据胎龄分为以下两组：A组23 0/7 - 28 6/7周，B组29 0/7周 - 34 6/7周。 每组至少招收 60 名婴儿。 由于在预计的两年研究期间可能有更多的受试者有资格被招募，因此最多可以招募 200 人。

描述

纳入标准：

  • 分娩时胎龄为 23 0/7 至 34 6/7 周的早产新生儿

排除标准：

  • 需要换血的新生儿
  • 致命的先天性异常
  • 胎儿水肿
  • 接受宫内输血的婴儿
  • 研究者对可能影响研究的其他因素的自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
胎龄 23 0/7 - 28 6/7 周
诊断测试：TcB 测量
TcB 测量值将在光疗开始前约 30 分钟内、光疗开始后约 24 小时和光疗完成后约 24 小时内获得。 TcB 测量将涉及在每个部位轻轻推动三次，这将产生平均经皮胆红素值。 这将由胆红素计自动计算肩胛间、臀部和胸骨。 在进行光疗时，将在大约 24 小时内测量未暴露的尿布臀部区域，以符合护理血清胆红素测量标准。
B组
胎龄 29 0/7 周 - 34 6/7 周
诊断测试：TcB 测量
TcB 测量值将在光疗开始前约 30 分钟内、光疗开始后约 24 小时和光疗完成后约 24 小时内获得。 TcB 测量将涉及在每个部位轻轻推动三次，这将产生平均经皮胆红素值。 这将由胆红素计自动计算肩胛间、臀部和胸骨。 在进行光疗时，将在大约 24 小时内测量未暴露的尿布臀部区域，以符合护理血清胆红素测量标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮胆红素测量的有效性
大体时间：2年
评估在 23 0/7- 28 6/7 周和 29 0/7 - 34 6/7 周出生的早产儿经皮胆红素测量的有效性，与光疗之前、期间和之后进行的血清胆红素测量相比
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光疗治疗
大体时间：2年
比较光疗前后不同部位的经皮胆红素测量值。
2年
节约成本
大体时间：2年
评估使用 TcB 计测量代替血清经皮胆红素测量的成本节约
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pediatrix

合作者

Banner University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Suma Rao, MD、Pediatrix

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16NE-GSAM-6364

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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