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Validez de la monitorización transcutánea de bilirrubina en recién nacidos prematuros (TcB)

28 de mayo de 2025 actualizado por: Pediatrix

Determinación de la validez de la monitorización transcutánea de bilirrubina en lactantes prematuros con una edad gestacional de 23 0/7 - 34 6/7 semanas

El método más común y ampliamente aceptado para controlar los niveles de bilirrubina en los recién nacidos es el análisis de laboratorio de los niveles séricos en sangre. Desafortunadamente, este método es invasivo, doloroso y puede conducir progresivamente a una mayor pérdida de sangre en el recién nacido. También requiere el uso de tiempo y recursos adicionales para coordinar el envío de la muestra al laboratorio y el procesamiento de la muestra en el laboratorio. Existe una opción diferente para la obtención de los niveles de bilirrubina en neonatos que es el bilirrubinómetro transcutáneo. Este dispositivo detecta los niveles de bilirrubina al lado de la cama y ha sido validado para su uso en bebés nacidos con > 35 semanas de gestación. Hay un número limitado de estudios que evalúan su uso en bebés prematuros.

Nuestro objetivo es evaluar la precisión diagnóstica y la eficacia de la bilirrubinometría transcutánea (TcB) del Dräger JM-103 comparando las lecturas (TcB) con los resultados de la bilirrubina sérica total (TSB) en recién nacidos de 23 0/7 a 34 6/7 semanas. gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y tipo de proyecto Con el fin de permitir la recopilación de datos adecuada y la comparación de las mediciones de TSB versus TcB, este será un diseño de estudio de cohorte prospectivo. La duración prevista será de 2 años. Se realizará un análisis intermedio aproximadamente cada seis meses.

Descripción de la intervención Las mediciones de TcB se obtendrán aproximadamente 30 minutos después de que se extraiga la TSB antes del inicio de la fototerapia, aproximadamente 24 horas después del inicio de la fototerapia y aproximadamente 24 horas después de completar la fototerapia. La medición de TcB implicará presionar ligeramente tres veces en cada sitio, lo que arrojará un valor promedio de bilirrubina transcutánea. Esto se calculará para el interescapular, glúteos y esternón automáticamente por el bilirrubinómetro. Mientras esté en fototerapia, se obtendrá una medición del área de las nalgas no expuestas con pañales aproximadamente a las 24 horas para que coincida con la medición estándar de bilirrubina sérica.

Instrumentos El JM-103 es el bilirrubinómetro que se utilizará para obtener mediciones de TcB para este proyecto. Este medidor se usa actualmente según sea necesario dentro de la unidad para bebés nacidos a término o prematuros tardíos.

Recopilación de datos Se recopilarán datos demográficos básicos, como la edad gestacional, el origen étnico y el sexo. Se recopilarán datos de laboratorio relevantes, como el tipo de sangre de la madre y el bebé, y los resultados de la prueba de Coomb. Además, se recopilarán datos de nutrición enteral e intravenosa, incluidos el tipo y el volumen de alimentos, al mismo tiempo que se obtiene la TcB. Los resultados, fecha, hora y ubicación de la TSB y la TcB se recogerán para su análisis.

Las mediciones de TcB se obtendrán en aquellos bebés a los que ya se les haya ordenado una extracción de sangre para determinar el nivel de bilirrubina sérica. En caso de que el recién nacido inscrito no requiera fototerapia durante su hospitalización, se recopilarán y analizarán las mediciones iniciales de TSB y TcB. Los datos se recogerán durante la primera semana de vida. En el caso de que un recién nacido requiera un segundo curso de fototerapia y este se inicie durante la primera semana de vida, las mediciones de TcB y TSB se recopilarán hasta la finalización de la fototerapia a las 24 horas posteriores al tratamiento. Si el neonato inscrito no requiere fototerapia durante su hospitalización, se recopilarán y analizarán las mediciones iniciales de TSB y TcB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los bebés que cumplan con los criterios de edad gestacional especificados (23 0/7 hasta 34 6/7 semanas de gestación) sin anomalías congénitas letales o hiperbilirrubinemia que requieran una exanguinotransfusión serán reclutados para participar en este estudio. Los bebés inscritos se dividirán en dos grupos según la edad gestacional de la siguiente manera: Grupo A 23 0/7 - 28 6/7 semanas y Grupo B 29 0/7 semanas - 34 6/7 semanas. Se inscribirá un mínimo de 60 bebés en cada grupo. Como es probable que más sujetos sean elegibles para inscribirse durante la duración prevista de dos años del estudio, se pueden inscribir hasta un máximo de 200.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con edad gestacional al parto de 23 0/7 a 34 6/7 semanas

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos que requieren transfusión de sangre
  • Anomalías congénitas letales
  • Hidropesía fetal
  • Lactantes que han recibido una transfusión intrauterina
  • Discreción del investigador en cuanto a otros factores que podrían afectar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Edad gestacional 23 0/7 - 28 6/7 semanas
Las mediciones de TcB se obtendrán aproximadamente 30 minutos después de que se extraiga el TSB antes del inicio de la fototerapia, aproximadamente 24 horas después del inicio de la fototerapia y aproximadamente 24 horas después de la finalización de la fototerapia. La medición de TcB implicará presionar ligeramente tres veces en cada sitio, lo que arrojará un valor promedio de bilirrubina transcutánea. Esto se calculará para el interescapular, glúteos y esternón automáticamente por el bilirrubinómetro. Mientras esté en fototerapia, se obtendrá una medición del área de las nalgas no expuestas con pañales aproximadamente a las 24 horas para que coincida con la medición estándar de bilirrubina sérica.
Grupo B
Edad gestacional 29 0/7 semanas - 34 6/7 semanas
Las mediciones de TcB se obtendrán aproximadamente 30 minutos después de que se extraiga el TSB antes del inicio de la fototerapia, aproximadamente 24 horas después del inicio de la fototerapia y aproximadamente 24 horas después de la finalización de la fototerapia. La medición de TcB implicará presionar ligeramente tres veces en cada sitio, lo que arrojará un valor promedio de bilirrubina transcutánea. Esto se calculará para el interescapular, glúteos y esternón automáticamente por el bilirrubinómetro. Mientras esté en fototerapia, se obtendrá una medición del área de las nalgas no expuestas con pañales aproximadamente a las 24 horas para que coincida con la medición estándar de bilirrubina sérica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validez de las mediciones transcutáneas de bilirrubina
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar la validez de las mediciones transcutáneas de bilirrubina en bebés prematuros nacidos entre 23 0/7 y 28 6/7 semanas y entre 29 0/7 y 34 6/7 semanas de gestación en comparación con las mediciones de bilirrubina sérica tomadas antes, durante y después de la fototerapia
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tratamiento con fototerapia
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar las mediciones de bilirrubina transcutánea obtenidas en diferentes sitios antes y después del tratamiento con fototerapia.
2 años
ahorro de costes
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el ahorro de costos de usar las mediciones del medidor de TcB en lugar de la bilirrubina transcutánea sérica
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16NE-GSAM-6364

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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