- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195998
Validez de la monitorización transcutánea de bilirrubina en recién nacidos prematuros (TcB)
Determinación de la validez de la monitorización transcutánea de bilirrubina en lactantes prematuros con una edad gestacional de 23 0/7 - 34 6/7 semanas
El método más común y ampliamente aceptado para controlar los niveles de bilirrubina en los recién nacidos es el análisis de laboratorio de los niveles séricos en sangre. Desafortunadamente, este método es invasivo, doloroso y puede conducir progresivamente a una mayor pérdida de sangre en el recién nacido. También requiere el uso de tiempo y recursos adicionales para coordinar el envío de la muestra al laboratorio y el procesamiento de la muestra en el laboratorio. Existe una opción diferente para la obtención de los niveles de bilirrubina en neonatos que es el bilirrubinómetro transcutáneo. Este dispositivo detecta los niveles de bilirrubina al lado de la cama y ha sido validado para su uso en bebés nacidos con > 35 semanas de gestación. Hay un número limitado de estudios que evalúan su uso en bebés prematuros.
Nuestro objetivo es evaluar la precisión diagnóstica y la eficacia de la bilirrubinometría transcutánea (TcB) del Dräger JM-103 comparando las lecturas (TcB) con los resultados de la bilirrubina sérica total (TSB) en recién nacidos de 23 0/7 a 34 6/7 semanas. gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y tipo de proyecto Con el fin de permitir la recopilación de datos adecuada y la comparación de las mediciones de TSB versus TcB, este será un diseño de estudio de cohorte prospectivo. La duración prevista será de 2 años. Se realizará un análisis intermedio aproximadamente cada seis meses.
Descripción de la intervención Las mediciones de TcB se obtendrán aproximadamente 30 minutos después de que se extraiga la TSB antes del inicio de la fototerapia, aproximadamente 24 horas después del inicio de la fototerapia y aproximadamente 24 horas después de completar la fototerapia. La medición de TcB implicará presionar ligeramente tres veces en cada sitio, lo que arrojará un valor promedio de bilirrubina transcutánea. Esto se calculará para el interescapular, glúteos y esternón automáticamente por el bilirrubinómetro. Mientras esté en fototerapia, se obtendrá una medición del área de las nalgas no expuestas con pañales aproximadamente a las 24 horas para que coincida con la medición estándar de bilirrubina sérica.
Instrumentos El JM-103 es el bilirrubinómetro que se utilizará para obtener mediciones de TcB para este proyecto. Este medidor se usa actualmente según sea necesario dentro de la unidad para bebés nacidos a término o prematuros tardíos.
Recopilación de datos Se recopilarán datos demográficos básicos, como la edad gestacional, el origen étnico y el sexo. Se recopilarán datos de laboratorio relevantes, como el tipo de sangre de la madre y el bebé, y los resultados de la prueba de Coomb. Además, se recopilarán datos de nutrición enteral e intravenosa, incluidos el tipo y el volumen de alimentos, al mismo tiempo que se obtiene la TcB. Los resultados, fecha, hora y ubicación de la TSB y la TcB se recogerán para su análisis.
Las mediciones de TcB se obtendrán en aquellos bebés a los que ya se les haya ordenado una extracción de sangre para determinar el nivel de bilirrubina sérica. En caso de que el recién nacido inscrito no requiera fototerapia durante su hospitalización, se recopilarán y analizarán las mediciones iniciales de TSB y TcB. Los datos se recogerán durante la primera semana de vida. En el caso de que un recién nacido requiera un segundo curso de fototerapia y este se inicie durante la primera semana de vida, las mediciones de TcB y TSB se recopilarán hasta la finalización de la fototerapia a las 24 horas posteriores al tratamiento. Si el neonato inscrito no requiere fototerapia durante su hospitalización, se recopilarán y analizarán las mediciones iniciales de TSB y TcB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional al parto de 23 0/7 a 34 6/7 semanas
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que requieren transfusión de sangre
- Anomalías congénitas letales
- Hidropesía fetal
- Lactantes que han recibido una transfusión intrauterina
- Discreción del investigador en cuanto a otros factores que podrían afectar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Edad gestacional 23 0/7 - 28 6/7 semanas
|
Las mediciones de TcB se obtendrán aproximadamente 30 minutos después de que se extraiga el TSB antes del inicio de la fototerapia, aproximadamente 24 horas después del inicio de la fototerapia y aproximadamente 24 horas después de la finalización de la fototerapia.
La medición de TcB implicará presionar ligeramente tres veces en cada sitio, lo que arrojará un valor promedio de bilirrubina transcutánea.
Esto se calculará para el interescapular, glúteos y esternón automáticamente por el bilirrubinómetro.
Mientras esté en fototerapia, se obtendrá una medición del área de las nalgas no expuestas con pañales aproximadamente a las 24 horas para que coincida con la medición estándar de bilirrubina sérica.
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|
Grupo B
Edad gestacional 29 0/7 semanas - 34 6/7 semanas
|
Las mediciones de TcB se obtendrán aproximadamente 30 minutos después de que se extraiga el TSB antes del inicio de la fototerapia, aproximadamente 24 horas después del inicio de la fototerapia y aproximadamente 24 horas después de la finalización de la fototerapia.
La medición de TcB implicará presionar ligeramente tres veces en cada sitio, lo que arrojará un valor promedio de bilirrubina transcutánea.
Esto se calculará para el interescapular, glúteos y esternón automáticamente por el bilirrubinómetro.
Mientras esté en fototerapia, se obtendrá una medición del área de las nalgas no expuestas con pañales aproximadamente a las 24 horas para que coincida con la medición estándar de bilirrubina sérica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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validez de las mediciones transcutáneas de bilirrubina
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar la validez de las mediciones transcutáneas de bilirrubina en bebés prematuros nacidos entre 23 0/7 y 28 6/7 semanas y entre 29 0/7 y 34 6/7 semanas de gestación en comparación con las mediciones de bilirrubina sérica tomadas antes, durante y después de la fototerapia
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tratamiento con fototerapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar las mediciones de bilirrubina transcutánea obtenidas en diferentes sitios antes y después del tratamiento con fototerapia.
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2 años
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ahorro de costes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el ahorro de costos de usar las mediciones del medidor de TcB en lugar de la bilirrubina transcutánea sérica
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suma Rao, MD, Pediatrix
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Afanetti M, Eleni Dit Trolli S, Yousef N, Jrad I, Mokhtari M. Transcutaneous bilirubinometry is not influenced by term or skin color in neonates. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):417-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.009. Epub 2014 Jun 11.
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- Nagar G, Vandermeer B, Campbell S, Kumar M. Reliability of transcutaneous bilirubin devices in preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):871-81. doi: 10.1542/peds.2013-1713. Epub 2013 Oct 14.
- Rylance S, Yan J, Molyneux E. Can transcutaneous bilirubinometry safely guide phototherapy treatment of neonatal jaundice in Malawi? Paediatr Int Child Health. 2014 May;34(2):101-7. doi: 10.1179/2046905513Y.0000000050. Epub 2013 Dec 6.
- Varvarigou A, Fouzas S, Skylogianni E, Mantagou L, Bougioukou D, Mantagos S. Transcutaneous bilirubin nomogram for prediction of significant neonatal hyperbilirubinemia. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1052-9. doi: 10.1542/peds.2008-2322. Epub 2009 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16NE-GSAM-6364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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