Validità del monitoraggio transcutaneo della bilirubina nei neonati pretermine (TcB)
Determinazione della validità del monitoraggio transcutaneo della bilirubina nei neonati pretermine con un'età gestazionale di 23 0/7 - 34 6/7 settimane
Il metodo più comune e ampiamente accettato per monitorare i livelli di bilirubina nei neonati è l'uso dell'analisi di laboratorio dei livelli sierici nel sangue. Sfortunatamente questo metodo è invasivo, doloroso e può portare progressivamente ad un aumento della perdita di sangue nel neonato. Richiede inoltre l'utilizzo di tempo e risorse aggiuntivi per coordinare l'invio del campione al laboratorio e l'elaborazione del campione in laboratorio. Esiste un'opzione diversa per ottenere i livelli di bilirubina nei neonati che è il bilirubinometro transcutaneo. Questo dispositivo rileva i livelli di bilirubina al capezzale ed è stato convalidato per l'uso nei bambini nati a > 35 settimane di gestazione. Esiste un numero limitato di studi che ne valutano l'uso nei neonati prematuri.
Il nostro obiettivo è valutare l'accuratezza diagnostica e l'efficacia della bilirubinometria transcutanea (TcB) di Dräger JM-103 confrontando le letture (TcB) con i risultati della bilirubina sierica totale (TSB) nei neonati nati a 23 0/7-34 6/7 settimane gestazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Design e tipo di progetto Al fine di consentire un'appropriata raccolta di dati e il confronto delle misurazioni di TSB rispetto a TcB, questo sarà un progetto di studio prospettico di coorte. La durata prevista sarà di 2 anni. Un'analisi intermedia avrà luogo circa ogni sei mesi.
Descrizione dell'intervento Le misurazioni del TcB saranno ottenute entro circa 30 minuti dall'estrazione del TSB prima dell'inizio della fototerapia, circa 24 ore dopo l'inizio della fototerapia e circa 24 ore dopo il completamento della fototerapia. La misurazione del TcB comporterà una leggera spinta tre volte in ciascun sito che produrrà un valore medio di bilirubina transcutanea. Questo sarà calcolato per l'interscapolare, la natica e lo sterno automaticamente dal bilirubinometro. Durante la fototerapia si otterrà una misurazione dell'area del gluteo coperta dal pannolino e non esposta a circa 24 ore per coincidere con lo standard di misurazione della bilirubina sierica.
Strumenti Il JM-103 è il bilirubinometro che verrà utilizzato per ottenere misurazioni di TcB per questo progetto. Questo misuratore è attualmente utilizzato in base alle necessità all'interno dell'unità per neonati prematuri o a termine.
Raccolta dati Saranno raccolti dati demografici di base come l'età gestazionale, l'etnia e il sesso. Verranno raccolti dati di laboratorio rilevanti come il gruppo sanguigno di mamma e bambino e i risultati del test di Coomb. Inoltre, verranno raccolti i dati sulla nutrizione enterale ed endovenosa, incluso il tipo e il volume dei mangimi allo stesso tempo in cui si ottiene il TcB. I risultati, la data, l'ora e il luogo del TSB e del TcB saranno raccolti per l'analisi.
Le misurazioni del TcB saranno ottenute su quei bambini a cui è già stato ordinato di sottoporsi a un prelievo di sangue per un livello di bilirubina sierica. Nel caso in cui il neonato arruolato non richieda la fototerapia durante il ricovero, verranno raccolte e analizzate le misurazioni iniziali di TSB e TcB al basale. I dati saranno raccolti durante la prima settimana di vita. Nel caso in cui un neonato richieda un secondo ciclo di fototerapia e questo venga avviato durante la prima settimana di vita, le misurazioni di TcB e TSB verranno raccolte fino al completamento della fototerapia 24 ore dopo il trattamento. Se il neonato arruolato non necessita di fototerapia durante il ricovero, verranno raccolte e analizzate le misurazioni iniziali di TSB e TcB al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale al parto da 23 0/7 a 34 6/7 settimane
Criteri di esclusione:
- Neonati che necessitano di trasfusioni di sangue
- Anomalie congenite letali
- Idrope fetale
- Neonati che hanno ricevuto una trasfusione intrauterina
- Discrezione del ricercatore su altri fattori che potrebbero influire sullo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A
Età gestazionale 23 0/7 - 28 6/7 settimane
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Le misurazioni del TcB saranno ottenute entro circa 30 minuti dall'estrazione del TSB prima dell'inizio della fototerapia, circa 24 ore dopo l'inizio della fototerapia e circa 24 ore dopo il completamento della fototerapia.
La misurazione del TcB comporterà una leggera spinta tre volte in ciascun sito che produrrà un valore medio di bilirubina transcutanea.
Questo sarà calcolato per l'interscapolare, la natica e lo sterno automaticamente dal bilirubinometro.
Durante la fototerapia si otterrà una misurazione dell'area del gluteo coperta dal pannolino e non esposta a circa 24 ore per coincidere con lo standard di misurazione della bilirubina sierica.
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Gruppo B
Età gestazionale 29 0/7 settimane - 34 6/7 settimane
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Le misurazioni del TcB saranno ottenute entro circa 30 minuti dall'estrazione del TSB prima dell'inizio della fototerapia, circa 24 ore dopo l'inizio della fototerapia e circa 24 ore dopo il completamento della fototerapia.
La misurazione del TcB comporterà una leggera spinta tre volte in ciascun sito che produrrà un valore medio di bilirubina transcutanea.
Questo sarà calcolato per l'interscapolare, la natica e lo sterno automaticamente dal bilirubinometro.
Durante la fototerapia si otterrà una misurazione dell'area del gluteo coperta dal pannolino e non esposta a circa 24 ore per coincidere con lo standard di misurazione della bilirubina sierica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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validità delle misurazioni della bilirubina transcutanea
Lasso di tempo: 2 anni
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valutare la validità delle misurazioni della bilirubina transcutanea nei neonati prematuri nati a 23 0/7-28 6/7 settimane e 29 0/7 - 34 6/7 settimane di gestazione rispetto alle misurazioni della bilirubina sierica effettuate prima, durante e dopo la fototerapia
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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trattamento con fototerapia
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare le misurazioni della bilirubina transcutanea ottenute in diversi siti prima e dopo il trattamento con fototerapia.
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2 anni
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risparmi
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare i risparmi sui costi dell'utilizzo delle misurazioni del misuratore TcB al posto della bilirubina transcutanea sierica
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suma Rao, MD, Pediatrix
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Afanetti M, Eleni Dit Trolli S, Yousef N, Jrad I, Mokhtari M. Transcutaneous bilirubinometry is not influenced by term or skin color in neonates. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):417-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.009. Epub 2014 Jun 11.
- Badiee Z, Mohammadizadeh M, Shamee M. Diagnostic usefulness of transcutaneous bilirubinometry in very preterm newborns. Int J Prev Med. 2012 Apr;3(4):262-5.
- Grabenhenrich J, Grabenhenrich L, Buhrer C, Berns M. Transcutaneous bilirubin after phototherapy in term and preterm infants. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1324-9. doi: 10.1542/peds.2014-1677. Epub 2014 Oct 20.
- Karen T, Bucher HU, Fauchere JC. Comparison of a new transcutaneous bilirubinometer (Bilimed) with serum bilirubin measurements in preterm and full-term infants. BMC Pediatr. 2009 Nov 12;9:70. doi: 10.1186/1471-2431-9-70.
- Maisels MJ, Bhutani VK, Bogen D, Newman TB, Stark AR, Watchko JF. Hyperbilirubinemia in the newborn infant > or =35 weeks' gestation: an update with clarifications. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1193-8. doi: 10.1542/peds.2009-0329. Epub 2009 Sep 28. No abstract available.
- Nagar G, Vandermeer B, Campbell S, Kumar M. Reliability of transcutaneous bilirubin devices in preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):871-81. doi: 10.1542/peds.2013-1713. Epub 2013 Oct 14.
- Rylance S, Yan J, Molyneux E. Can transcutaneous bilirubinometry safely guide phototherapy treatment of neonatal jaundice in Malawi? Paediatr Int Child Health. 2014 May;34(2):101-7. doi: 10.1179/2046905513Y.0000000050. Epub 2013 Dec 6.
- Varvarigou A, Fouzas S, Skylogianni E, Mantagou L, Bougioukou D, Mantagos S. Transcutaneous bilirubin nomogram for prediction of significant neonatal hyperbilirubinemia. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1052-9. doi: 10.1542/peds.2008-2322. Epub 2009 Sep 28.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16NE-GSAM-6364
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Prove cliniche su Misura TcB
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