- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195998
Validité de la surveillance transcutanée de la bilirubine chez les prématurés (TcB)
Détermination de la validité de la surveillance transcutanée de la bilirubine chez les nourrissons prématurés avec un âge gestationnel de 23 0/7 à 34 6/7 semaines
La méthode la plus courante et la plus largement acceptée de surveillance des taux de bilirubine chez les nouveau-nés est l'utilisation de l'analyse en laboratoire des taux sanguins sériques. Malheureusement, cette méthode est invasive, douloureuse et peut progressivement entraîner une augmentation de la perte de sang chez le nouveau-né. Cela nécessite également l'utilisation de temps et de ressources supplémentaires pour coordonner l'envoi de l'échantillon au laboratoire et le traitement de l'échantillon au laboratoire. Il existe une autre option pour obtenir les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés qui est le bilirubinomètre transcutané. Cet appareil détecte les niveaux de bilirubine au chevet du patient et a été validé pour une utilisation chez les nourrissons nés à > 35 semaines de gestation. Il existe un nombre limité d'études évaluant son utilisation chez les prématurés.
Notre objectif est d'évaluer la précision diagnostique et l'efficacité de la bilirubinométrie transcutanée (TcB) du Dräger JM-103 en comparant les lectures (TcB) aux résultats de la bilirubine sérique totale (TSB) chez les nouveau-nés nés à 23 0/7-34 6/7 semaines gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et type de projet Afin de permettre une collecte de données appropriée et une comparaison des mesures de la BST par rapport à la TcB, il s'agira d'une conception d'étude de cohorte prospective. La durée prévue sera de 2 ans. Une analyse intermédiaire aura lieu environ tous les six mois.
Description de l'intervention Les mesures de TcB seront obtenues dans les 30 minutes environ suivant le prélèvement du BST avant le début de la photothérapie, environ 24 heures après le début de la photothérapie et environ 24 heures après la fin de la photothérapie. La mesure de TcB impliquera de pousser légèrement trois fois sur chaque site, ce qui donnera une valeur moyenne de bilirubine transcutanée. Celle-ci sera calculée automatiquement pour l'interscapulaire, la fesse et le sternum par le bilirubinomètre. Pendant la photothérapie, une mesure de la zone fessière non exposée sera obtenue à environ 24 heures pour coïncider avec la mesure standard de la bilirubine sérique.
Instruments Le JM-103 est le bilirubinomètre qui sera utilisé pour obtenir des mesures de TcB pour ce projet. Ce lecteur est actuellement utilisé au besoin dans l'unité pour les nourrissons peu prématurés ou nés à terme.
Collecte de données Des données démographiques de base telles que l'âge gestationnel, l'origine ethnique et le sexe seront recueillies. Les données de laboratoire pertinentes telles que le groupe sanguin de la mère et du bébé et les résultats des tests de Coomb seront collectées. De plus, des données sur la nutrition entérale et intraveineuse seront recueillies, y compris le type et le volume des aliments en même temps que le TcB est obtenu. Les résultats, la date, l'heure et le lieu du TSB et du TcB seront recueillis pour analyse.
Les mesures de TcB seront obtenues sur les nourrissons qui ont déjà reçu l'ordre de subir une prise de sang pour un taux de bilirubine sérique. Dans le cas où le nouveau-né inscrit n'a pas besoin de photothérapie pendant son hospitalisation, les mesures initiales de base de la BST et de la TcB seront collectées et analysées. Les données seront collectées au cours de la première semaine de vie. Dans le cas où un nouveau-né nécessite un deuxième cycle de photothérapie et que celui-ci est initié au cours de la première semaine de vie, les mesures de TcB et de TSB seront collectées jusqu'à la fin de la photothérapie 24 heures après le traitement. Si le nouveau-né inscrit ne nécessite pas de photothérapie pendant son hospitalisation, les mesures initiales de base de la BST et de la TcB seront collectées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel à l'accouchement est de 23 0/7 à 34 6/7 semaines
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés nécessitant une exsanguinotransfusion
- Anomalies congénitales mortelles
- Hydrops fœtal
- Nourrissons ayant reçu une transfusion intra-utérine
- Discrétion de l'investigateur quant à d'autres facteurs qui pourraient avoir un impact sur l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Âge gestationnel 23 0/7 - 28 6/7 semaines
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Les mesures de TcB seront obtenues dans les 30 minutes environ suivant le prélèvement du TSB avant le début de la photothérapie, environ 24 heures après le début de la photothérapie et environ 24 heures après la fin de la photothérapie.
La mesure de TcB impliquera de pousser légèrement trois fois sur chaque site, ce qui donnera une valeur moyenne de bilirubine transcutanée.
Celle-ci sera calculée automatiquement pour l'interscapulaire, la fesse et le sternum par le bilirubinomètre.
Pendant la photothérapie, une mesure de la zone fessière non exposée sera obtenue à environ 24 heures pour coïncider avec la mesure standard de la bilirubine sérique.
|
Groupe B
Âge gestationnel 29 0/7 semaines - 34 6/7 semaines
|
Les mesures de TcB seront obtenues dans les 30 minutes environ suivant le prélèvement du TSB avant le début de la photothérapie, environ 24 heures après le début de la photothérapie et environ 24 heures après la fin de la photothérapie.
La mesure de TcB impliquera de pousser légèrement trois fois sur chaque site, ce qui donnera une valeur moyenne de bilirubine transcutanée.
Celle-ci sera calculée automatiquement pour l'interscapulaire, la fesse et le sternum par le bilirubinomètre.
Pendant la photothérapie, une mesure de la zone fessière non exposée sera obtenue à environ 24 heures pour coïncider avec la mesure standard de la bilirubine sérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validité des mesures transcutanées de la bilirubine
Délai: 2 années
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évaluer la validité des mesures transcutanées de la bilirubine chez les prématurés nés entre 23 0/7 et 28 6/7 semaines et entre 29 0/7 et 34 6/7 semaines de gestation par rapport aux mesures de la bilirubine sérique prises avant, pendant et après la photothérapie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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traitement par photothérapie
Délai: 2 années
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Comparer les mesures de bilirubine transcutanée obtenues sur différents sites avant et après le traitement par photothérapie.
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2 années
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économies de coûts
Délai: 2 années
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Évaluer les économies de coûts liées à l'utilisation des mesures du compteur TcB à la place de la bilirubine transcutanée sérique
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suma Rao, MD, Pediatrix
Publications et liens utiles
Publications générales
- Afanetti M, Eleni Dit Trolli S, Yousef N, Jrad I, Mokhtari M. Transcutaneous bilirubinometry is not influenced by term or skin color in neonates. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):417-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.009. Epub 2014 Jun 11.
- Badiee Z, Mohammadizadeh M, Shamee M. Diagnostic usefulness of transcutaneous bilirubinometry in very preterm newborns. Int J Prev Med. 2012 Apr;3(4):262-5.
- Grabenhenrich J, Grabenhenrich L, Buhrer C, Berns M. Transcutaneous bilirubin after phototherapy in term and preterm infants. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1324-9. doi: 10.1542/peds.2014-1677. Epub 2014 Oct 20.
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- Nagar G, Vandermeer B, Campbell S, Kumar M. Reliability of transcutaneous bilirubin devices in preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):871-81. doi: 10.1542/peds.2013-1713. Epub 2013 Oct 14.
- Rylance S, Yan J, Molyneux E. Can transcutaneous bilirubinometry safely guide phototherapy treatment of neonatal jaundice in Malawi? Paediatr Int Child Health. 2014 May;34(2):101-7. doi: 10.1179/2046905513Y.0000000050. Epub 2013 Dec 6.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Varvarigou A, Fouzas S, Skylogianni E, Mantagou L, Bougioukou D, Mantagos S. Transcutaneous bilirubin nomogram for prediction of significant neonatal hyperbilirubinemia. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1052-9. doi: 10.1542/peds.2008-2322. Epub 2009 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16NE-GSAM-6364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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