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Validité de la surveillance transcutanée de la bilirubine chez les prématurés (TcB)

16 septembre 2020 mis à jour par: Pediatrix

Détermination de la validité de la surveillance transcutanée de la bilirubine chez les nourrissons prématurés avec un âge gestationnel de 23 0/7 à 34 6/7 semaines

La méthode la plus courante et la plus largement acceptée de surveillance des taux de bilirubine chez les nouveau-nés est l'utilisation de l'analyse en laboratoire des taux sanguins sériques. Malheureusement, cette méthode est invasive, douloureuse et peut progressivement entraîner une augmentation de la perte de sang chez le nouveau-né. Cela nécessite également l'utilisation de temps et de ressources supplémentaires pour coordonner l'envoi de l'échantillon au laboratoire et le traitement de l'échantillon au laboratoire. Il existe une autre option pour obtenir les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés qui est le bilirubinomètre transcutané. Cet appareil détecte les niveaux de bilirubine au chevet du patient et a été validé pour une utilisation chez les nourrissons nés à > 35 semaines de gestation. Il existe un nombre limité d'études évaluant son utilisation chez les prématurés.

Notre objectif est d'évaluer la précision diagnostique et l'efficacité de la bilirubinométrie transcutanée (TcB) du Dräger JM-103 en comparant les lectures (TcB) aux résultats de la bilirubine sérique totale (TSB) chez les nouveau-nés nés à 23 0/7-34 6/7 semaines gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et type de projet Afin de permettre une collecte de données appropriée et une comparaison des mesures de la BST par rapport à la TcB, il s'agira d'une conception d'étude de cohorte prospective. La durée prévue sera de 2 ans. Une analyse intermédiaire aura lieu environ tous les six mois.

Description de l'intervention Les mesures de TcB seront obtenues dans les 30 minutes environ suivant le prélèvement du BST avant le début de la photothérapie, environ 24 heures après le début de la photothérapie et environ 24 heures après la fin de la photothérapie. La mesure de TcB impliquera de pousser légèrement trois fois sur chaque site, ce qui donnera une valeur moyenne de bilirubine transcutanée. Celle-ci sera calculée automatiquement pour l'interscapulaire, la fesse et le sternum par le bilirubinomètre. Pendant la photothérapie, une mesure de la zone fessière non exposée sera obtenue à environ 24 heures pour coïncider avec la mesure standard de la bilirubine sérique.

Instruments Le JM-103 est le bilirubinomètre qui sera utilisé pour obtenir des mesures de TcB pour ce projet. Ce lecteur est actuellement utilisé au besoin dans l'unité pour les nourrissons peu prématurés ou nés à terme.

Collecte de données Des données démographiques de base telles que l'âge gestationnel, l'origine ethnique et le sexe seront recueillies. Les données de laboratoire pertinentes telles que le groupe sanguin de la mère et du bébé et les résultats des tests de Coomb seront collectées. De plus, des données sur la nutrition entérale et intraveineuse seront recueillies, y compris le type et le volume des aliments en même temps que le TcB est obtenu. Les résultats, la date, l'heure et le lieu du TSB et du TcB seront recueillis pour analyse.

Les mesures de TcB seront obtenues sur les nourrissons qui ont déjà reçu l'ordre de subir une prise de sang pour un taux de bilirubine sérique. Dans le cas où le nouveau-né inscrit n'a pas besoin de photothérapie pendant son hospitalisation, les mesures initiales de base de la BST et de la TcB seront collectées et analysées. Les données seront collectées au cours de la première semaine de vie. Dans le cas où un nouveau-né nécessite un deuxième cycle de photothérapie et que celui-ci est initié au cours de la première semaine de vie, les mesures de TcB et de TSB seront collectées jusqu'à la fin de la photothérapie 24 heures après le traitement. Si le nouveau-né inscrit ne nécessite pas de photothérapie pendant son hospitalisation, les mesures initiales de base de la BST et de la TcB seront collectées et analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons répondant aux critères d'âge gestationnel spécifiés (23 0/7 à 34 6/7 semaines de gestation) sans anomalies congénitales mortelles ou hyperbilirubinémie nécessitant une exsanguinotransfusion seront recrutés pour participer à cette étude. Les bébés inscrits seront divisés en deux groupes en fonction de l'âge gestationnel comme suit : Groupe A 23 0/7 - 28 6/7 semaines, et Groupe B 29 0/7 semaines - 34 6/7 semaines. Un minimum de 60 enfants seront inscrits dans chaque groupe. Comme davantage de sujets sont susceptibles d'être éligibles pour être inscrits pendant la durée prévue de deux ans de l'étude, jusqu'à un maximum de 200 peuvent être inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel à l'accouchement est de 23 0/7 à 34 6/7 semaines

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés nécessitant une exsanguinotransfusion
  • Anomalies congénitales mortelles
  • Hydrops fœtal
  • Nourrissons ayant reçu une transfusion intra-utérine
  • Discrétion de l'investigateur quant à d'autres facteurs qui pourraient avoir un impact sur l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Âge gestationnel 23 0/7 - 28 6/7 semaines
Les mesures de TcB seront obtenues dans les 30 minutes environ suivant le prélèvement du TSB avant le début de la photothérapie, environ 24 heures après le début de la photothérapie et environ 24 heures après la fin de la photothérapie. La mesure de TcB impliquera de pousser légèrement trois fois sur chaque site, ce qui donnera une valeur moyenne de bilirubine transcutanée. Celle-ci sera calculée automatiquement pour l'interscapulaire, la fesse et le sternum par le bilirubinomètre. Pendant la photothérapie, une mesure de la zone fessière non exposée sera obtenue à environ 24 heures pour coïncider avec la mesure standard de la bilirubine sérique.
Groupe B
Âge gestationnel 29 0/7 semaines - 34 6/7 semaines
Les mesures de TcB seront obtenues dans les 30 minutes environ suivant le prélèvement du TSB avant le début de la photothérapie, environ 24 heures après le début de la photothérapie et environ 24 heures après la fin de la photothérapie. La mesure de TcB impliquera de pousser légèrement trois fois sur chaque site, ce qui donnera une valeur moyenne de bilirubine transcutanée. Celle-ci sera calculée automatiquement pour l'interscapulaire, la fesse et le sternum par le bilirubinomètre. Pendant la photothérapie, une mesure de la zone fessière non exposée sera obtenue à environ 24 heures pour coïncider avec la mesure standard de la bilirubine sérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validité des mesures transcutanées de la bilirubine
Délai: 2 années
évaluer la validité des mesures transcutanées de la bilirubine chez les prématurés nés entre 23 0/7 et 28 6/7 semaines et entre 29 0/7 et 34 6/7 semaines de gestation par rapport aux mesures de la bilirubine sérique prises avant, pendant et après la photothérapie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitement par photothérapie
Délai: 2 années
Comparer les mesures de bilirubine transcutanée obtenues sur différents sites avant et après le traitement par photothérapie.
2 années
économies de coûts
Délai: 2 années
Évaluer les économies de coûts liées à l'utilisation des mesures du compteur TcB à la place de la bilirubine transcutanée sérique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16NE-GSAM-6364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mesure TcB

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