Validade do monitoramento transcutâneo de bilirrubina em bebês prematuros (TcB)
Determinando a validade do monitoramento transcutâneo da bilirrubina em bebês prematuros com idade gestacional de 23 0/7 - 34 6/7 semanas
O método mais comum e amplamente aceito de monitorar os níveis de bilirrubina em recém-nascidos é o uso da análise laboratorial dos níveis séricos do sangue. Infelizmente, esse método é invasivo, doloroso e pode levar progressivamente ao aumento da perda de sangue no recém-nascido. Também requer o uso de tempo e recursos adicionais para coordenar o envio da amostra ao laboratório e o processamento da amostra no laboratório. Existe uma outra opção para obtenção dos níveis de bilirrubina em neonatos que é o bilirrubinômetro transcutâneo. Este dispositivo detecta os níveis de bilirrubina à beira do leito e foi validado para uso em bebês nascidos com > 35 semanas de gestação. Há um número limitado de estudos avaliando seu uso em prematuros.
Nosso objetivo é avaliar a precisão diagnóstica e a eficácia da bilirrubinometria transcutânea (TcB) do Dräger JM-103 comparando as leituras (TcB) com os resultados da bilirrubina sérica total (TSB) em recém-nascidos com 23 0/7-34 6/7 semanas gestação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e tipo de projeto A fim de permitir a coleta de dados apropriada e a comparação das medições de TSB versus TcB, este será um desenho de estudo de coorte prospectivo. A duração prevista será de 2 anos. Uma análise intermediária ocorrerá aproximadamente a cada seis meses.
Descrição da intervenção As medições de TcB serão obtidas em aproximadamente 30 minutos após a coleta do TSB antes do início da fototerapia, aproximadamente 24 horas após o início da fototerapia e aproximadamente 24 horas após o término da fototerapia. A medição de TcB envolverá pressionar levemente três vezes em cada local, o que produzirá um valor médio de bilirrubina transcutânea. Isso será calculado para o interescapular, nádega e esternal automaticamente pelo bilirrubinômetro. Durante a fototerapia, uma medição da área das nádegas não exposta e com fralda será obtida em aproximadamente 24 horas para coincidir com a medição padrão de bilirrubina sérica.
Instrumentos O JM-103 é o bilirrubinômetro que será utilizado na obtenção das medidas de BTc para este projeto. Este medidor é atualmente usado conforme a necessidade dentro da unidade para prematuros tardios ou bebês nascidos a termo.
Coleta de dados Dados demográficos básicos, como idade gestacional, etnia e sexo, serão coletados. Serão coletados dados laboratoriais relevantes, como o tipo sanguíneo da mãe e do bebê e os resultados do teste de Coomb. Além disso, dados de nutrição enteral e intravenosa serão coletados, incluindo o tipo e o volume de alimentos ao mesmo tempo em que a BTc é obtida. Os resultados, data, hora e local do TSB e TcB serão coletados para análise.
As medições de TcB serão obtidas naqueles bebês que já foram solicitados a fazer uma coleta de sangue para um nível sérico de bilirrubina. Caso o recém-nascido inscrito não necessite de fototerapia durante a internação, as medições iniciais de TSB e TcB serão coletadas e analisadas. Os dados serão coletados durante a primeira semana de vida. Caso um recém-nascido necessite de um segundo curso de fototerapia e este seja iniciado durante a primeira semana de vida, as medições de TcB e TSB serão coletadas até a conclusão da fototerapia 24 horas após o tratamento. Se o recém-nascido inscrito não necessitar de fototerapia durante a internação, as medições iniciais de TSB e TcB serão coletadas e analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional no parto de 23 0/7 a 34 6/7 semanas
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos que necessitam de transfusão de troca de sangue
- Anomalias congênitas letais
- Hidropisia fetal
- Lactentes que receberam uma transfusão intra-uterina
- Critério do investigador quanto a outros fatores que possam impactar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
Idade Gestacional 23 0/7 - 28 6/7 semanas
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As medições de TcB serão obtidas em aproximadamente 30 minutos após a coleta do TSB antes do início da fototerapia, aproximadamente 24 horas após o início da fototerapia e aproximadamente 24 horas após a conclusão da fototerapia.
A medição de TcB envolverá pressionar levemente três vezes em cada local, o que produzirá um valor médio de bilirrubina transcutânea.
Isso será calculado para o interescapular, nádega e esternal automaticamente pelo bilirrubinômetro.
Durante a fototerapia, uma medição da área das nádegas não exposta e com fralda será obtida em aproximadamente 24 horas para coincidir com a medição padrão de bilirrubina sérica.
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Grupo B
Idade Gestacional 29 0/7 semanas - 34 6/7 semanas
|
As medições de TcB serão obtidas em aproximadamente 30 minutos após a coleta do TSB antes do início da fototerapia, aproximadamente 24 horas após o início da fototerapia e aproximadamente 24 horas após a conclusão da fototerapia.
A medição de TcB envolverá pressionar levemente três vezes em cada local, o que produzirá um valor médio de bilirrubina transcutânea.
Isso será calculado para o interescapular, nádega e esternal automaticamente pelo bilirrubinômetro.
Durante a fototerapia, uma medição da área das nádegas não exposta e com fralda será obtida em aproximadamente 24 horas para coincidir com a medição padrão de bilirrubina sérica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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validade das medições transcutâneas de bilirrubina
Prazo: 2 anos
|
avaliar a validade das medições transcutâneas de bilirrubina em prematuros nascidos com 23 0/7-28 6/7 semanas e 29 0/7 - 34 6/7 semanas de gestação em comparação com medições séricas de bilirrubina feitas antes, durante e após a fototerapia
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tratamento com fototerapia
Prazo: 2 anos
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Comparar as medidas transcutâneas de bilirrubina obtidas em diferentes locais antes e após o tratamento com fototerapia.
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2 anos
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Poupança de custos
Prazo: 2 anos
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Avaliar a economia de custos do uso das medições do medidor de TcB no lugar da bilirrubina sérica transcutânea
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suma Rao, MD, Pediatrix
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Afanetti M, Eleni Dit Trolli S, Yousef N, Jrad I, Mokhtari M. Transcutaneous bilirubinometry is not influenced by term or skin color in neonates. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):417-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.009. Epub 2014 Jun 11.
- Badiee Z, Mohammadizadeh M, Shamee M. Diagnostic usefulness of transcutaneous bilirubinometry in very preterm newborns. Int J Prev Med. 2012 Apr;3(4):262-5.
- Grabenhenrich J, Grabenhenrich L, Buhrer C, Berns M. Transcutaneous bilirubin after phototherapy in term and preterm infants. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1324-9. doi: 10.1542/peds.2014-1677. Epub 2014 Oct 20.
- Karen T, Bucher HU, Fauchere JC. Comparison of a new transcutaneous bilirubinometer (Bilimed) with serum bilirubin measurements in preterm and full-term infants. BMC Pediatr. 2009 Nov 12;9:70. doi: 10.1186/1471-2431-9-70.
- Maisels MJ, Bhutani VK, Bogen D, Newman TB, Stark AR, Watchko JF. Hyperbilirubinemia in the newborn infant > or =35 weeks' gestation: an update with clarifications. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1193-8. doi: 10.1542/peds.2009-0329. Epub 2009 Sep 28. No abstract available.
- Nagar G, Vandermeer B, Campbell S, Kumar M. Reliability of transcutaneous bilirubin devices in preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):871-81. doi: 10.1542/peds.2013-1713. Epub 2013 Oct 14.
- Rylance S, Yan J, Molyneux E. Can transcutaneous bilirubinometry safely guide phototherapy treatment of neonatal jaundice in Malawi? Paediatr Int Child Health. 2014 May;34(2):101-7. doi: 10.1179/2046905513Y.0000000050. Epub 2013 Dec 6.
- Varvarigou A, Fouzas S, Skylogianni E, Mantagou L, Bougioukou D, Mantagos S. Transcutaneous bilirubin nomogram for prediction of significant neonatal hyperbilirubinemia. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1052-9. doi: 10.1542/peds.2008-2322. Epub 2009 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16NE-GSAM-6364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiConcluídoHiperbilirrubinemiaÍndia
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Hoffmann-La RocheAtivo, não recrutandoLinfoma Não-HodgkinCanadá, Dinamarca, Espanha, Austrália, China, França, Estados Unidos, Nova Zelândia, Bélgica, Reino Unido, Coréia do Sul, Itália
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaHoffmann-La RocheAtivo, não recrutandoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma de células B de alto grauAustrália