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미숙아에서 경피적 빌리루빈 모니터링의 타당성 (TcB)

2025년 5월 28일 업데이트: Pediatrix

재태 연령이 23 0/7 - 34 6/7주인 미숙아에서 경피적 빌리루빈 모니터링의 타당성 결정

신생아의 빌리루빈 수치를 모니터링하는 가장 일반적이고 널리 받아들여지는 방법은 혈청 혈액 수치의 실험실 분석을 사용하는 것입니다. 불행하게도 이 방법은 침습적이고 고통스러우며 점진적으로 신생아의 혈액 손실을 증가시킬 수 있습니다. 또한 샘플을 실험실로 보내고 실험실에서 표본을 처리하는 것을 조정하기 위해 추가 시간과 리소스를 사용해야 합니다. 경피적 빌리루빈 측정기인 신생아의 빌리루빈 수치를 얻기 위한 다른 옵션이 있습니다. 이 장치는 침대 옆에서 빌리루빈 수치를 감지하며 임신 35주 이상에 태어난 유아에게 사용하도록 검증되었습니다. 미숙아에 대한 사용을 평가하는 연구는 제한적입니다.

우리의 목표는 23 0/7-34 6/7주에 태어난 신생아의 총 혈청 빌리루빈(TSB) 결과와 (TcB) 판독값을 비교하여 Dräger JM-103의 경피적 빌리루빈 측정법(TcB)의 진단 정확도와 효능을 평가하는 것입니다. 회임.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 및 프로젝트 유형 TSB 대 TcB 측정의 적절한 데이터 수집 및 비교를 허용하기 위해 이것은 전향적 코호트 연구 설계가 될 것입니다. 예상 기간은 2년이다. 중간 분석은 약 6개월마다 실시됩니다.

중재에 대한 설명 TcB 측정은 광선 요법 시작 전 TSB를 그린 후 약 30분 이내에, 광선 요법 시작 후 약 24시간 및 광선 요법 완료 후 약 24시간 이내에 얻을 수 있습니다. TcB 측정은 평균 경피적 빌리루빈 값을 산출할 각 부위를 가볍게 3번 누르는 것을 포함합니다. 이것은 빌리루빈미터에 의해 자동으로 견갑골, 둔부 및 흉골에 대해 계산됩니다. 광선 요법을 하는 동안 기저귀를 차고 노출되지 않은 엉덩이 부위의 측정은 치료 표준 혈청 빌리루빈 측정과 일치하도록 약 24시간에 얻어집니다.

기기 JM-103은 이 프로젝트에서 TcB 측정값을 얻는 데 사용될 빌리루빈 측정기입니다. 이 측정기는 현재 후기 조산아 또는 만삭아를 위해 장치 내에서 필요에 따라 사용됩니다.

데이터 수집 재태 연령, 민족 및 성별과 같은 기본 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 엄마와 아기의 혈액형, Coomb의 검사 결과와 같은 관련 실험실 데이터가 수집됩니다. 또한, TcB를 얻는 것과 동시에 사료의 종류와 양을 포함하여 경장 및 정맥 영양 데이터를 수집합니다. 분석을 위해 TSB 및 TcB의 결과, 날짜, 시간 및 위치가 수집됩니다.

TcB 측정은 이미 혈청 빌리루빈 수치에 대한 혈액 채취를 지시받은 영아에서 얻을 것입니다. 등록된 신생아가 입원 중 광선 요법이 필요하지 않은 경우 초기 기준 TSB 및 TcB 측정값을 수집하고 분석합니다. 데이터는 생후 첫 주 동안 수집됩니다. 신생아에게 두 번째 광선 요법이 필요하고 이것이 생후 첫 주에 시작되는 경우, 치료 후 24시간에 광선 요법 완료를 통해 TcB 및 TSB 측정값이 수집됩니다. 등록된 신생아가 입원 중 광선 요법이 필요하지 않은 경우 초기 기준 TSB 및 TcB 측정값을 수집하고 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

166

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치명적인 선천성 기형 또는 교환 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증이 없는 지정된 재태 연령 기준(임신 23 0/7주에서 최대 34 6/7주)을 충족하는 유아를 이 연구에 등록하기 위해 모집합니다. 등록된 아기는 재태 연령에 따라 그룹 A 23 0/7 - 28 6/7주 및 그룹 B 29 0/7주 - 34 6/7주 두 그룹으로 나뉩니다. 최소 60명의 유아가 각 그룹에 등록됩니다. 예상되는 2년의 연구 기간 동안 더 많은 피험자가 등록할 자격이 있을 가능성이 있으므로 최대 200명까지 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 분만 시 재태 연령이 23 0/7~34 6/7주인 미숙아

제외 기준:

  • 수혈이 필요한 신생아
  • 치명적인 선천성 기형
  • 태아 수종
  • 자궁 내 수혈을 받은 영아
  • 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인에 대한 조사자의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
재태 연령 23 0/7 - 28 6/7주
진단 검사: TcB 측정
TcB 측정은 광선 요법 시작 전 TSB를 그린 후 약 30분 이내에, 광선 요법 시작 후 약 24시간 및 광선 요법 완료 후 약 24시간 이내에 얻을 수 있습니다. TcB 측정은 평균 경피적 빌리루빈 값을 산출할 각 부위를 가볍게 3번 누르는 것을 포함합니다. 이것은 빌리루빈미터에 의해 자동으로 견갑골, 둔부 및 흉골에 대해 계산됩니다. 광선 요법을 하는 동안 기저귀를 차고 노출되지 않은 엉덩이 부위의 측정은 치료 표준 혈청 빌리루빈 측정과 일치하도록 약 24시간에 얻어집니다.
그룹 B
재태 연령 29 0/7주 - 34 6/7주
진단 검사: TcB 측정
TcB 측정은 광선 요법 시작 전 TSB를 그린 후 약 30분 이내에, 광선 요법 시작 후 약 24시간 및 광선 요법 완료 후 약 24시간 이내에 얻을 수 있습니다. TcB 측정은 평균 경피적 빌리루빈 값을 산출할 각 부위를 가볍게 3번 누르는 것을 포함합니다. 이것은 빌리루빈미터에 의해 자동으로 견갑골, 둔부 및 흉골에 대해 계산됩니다. 광선 요법을 하는 동안 기저귀를 차고 노출되지 않은 엉덩이 부위의 측정은 치료 표준 혈청 빌리루빈 측정과 일치하도록 약 24시간에 얻어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 빌리루빈 측정의 타당성
기간: 2 년
23 0/7- 28 6/7주 및 29 0/7 - 34 6/7주에 태어난 미숙아의 경피적 빌리루빈 측정값을 광선요법 전, 도중 및 후에 측정한 혈청 빌리루빈 측정값과 비교하여 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광선 요법으로 치료
기간: 2 년
광선 요법으로 치료하기 전과 후에 다른 부위에서 얻은 경피적 빌리루빈 측정값을 비교합니다.
2 년
비용 절감
기간: 2 년
혈청 경피적 빌리루빈 대신 TcB 측정기를 사용하여 비용 절감 효과를 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pediatrix

협력자

Banner University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Suma Rao, MD, Pediatrix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16NE-GSAM-6364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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