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Gültigkeit der transkutanen Bilirubin-Überwachung bei Frühgeborenen (TcB)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Pediatrix

Bestimmung der Validität der transkutanen Bilirubin-Überwachung bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 23 0/7 - 34 6/7 Wochen

Die gebräuchlichste und am weitesten akzeptierte Methode zur Überwachung der Bilirubinspiegel bei Neugeborenen ist die Verwendung der Laboranalyse der Serumblutspiegel. Leider ist diese Methode invasiv, schmerzhaft und kann nach und nach zu einem erhöhten Blutverlust beim Neugeborenen führen. Es erfordert auch den Einsatz zusätzlicher Zeit und zusätzlicher Ressourcen, um das Senden der Probe an das Labor und die Verarbeitung der Probe im Labor zu koordinieren. Es gibt eine andere Möglichkeit, Bilirubinwerte bei Neugeborenen zu erhalten, nämlich das transkutane Bilirubinometer. Dieses Gerät erkennt den Bilirubinspiegel am Krankenbett und wurde für die Verwendung bei Säuglingen validiert, die nach einer Schwangerschaft von > 35 Wochen geboren wurden. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Anwendung bei Frühgeborenen bewerten.

Unser Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit und Wirksamkeit der transkutanen Bilirubinometrie (TcB) des Dräger JM-103 zu beurteilen, indem wir die (TcB)-Messwerte mit den Gesamtserumbilirubin (TSB)-Ergebnissen bei Neugeborenen vergleichen, die im Alter von 23 0/7 bis 34 6/7 Wochen geboren wurden Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design und Projekttyp Um eine angemessene Datenerhebung und einen Vergleich von TSB- und TcB-Messungen zu ermöglichen, wird dies ein prospektives Kohortenstudiendesign sein. Die voraussichtliche Laufzeit beträgt 2 Jahre. Etwa alle sechs Monate findet eine Zwischenanalyse statt.

Beschreibung der Intervention TcB-Messungen werden innerhalb von etwa 30 Minuten nach der TSB-Abnahme vor Beginn der Phototherapie, etwa 24 Stunden nach Beginn der Phototherapie und etwa 24 Stunden nach Abschluss der Phototherapie durchgeführt. Die TcB-Messung umfasst dreimaliges leichtes Drücken an jeder Stelle, was einen durchschnittlichen transkutanen Bilirubinwert ergibt. Diese wird vom Bilirubinometer automatisch für das Interskapulier-, Gesäß- und Brustbein berechnet. Während der Phototherapie wird nach etwa 24 Stunden eine Messung des gewickelten, nicht exponierten Gesäßbereichs durchgeführt, um mit der Standard-Serum-Bilirubin-Messung übereinzustimmen.

Instrumente Das JM-103 ist das Bilirubinometer, das zur Erzielung von TcB-Messungen für dieses Projekt verwendet wird. Dieses Messgerät wird derzeit auf Bedarfsbasis innerhalb der Abteilung für späte Frühgeborene oder termingeborene Säuglinge verwendet.

Datenerhebung Grundlegende demografische Daten wie Gestationsalter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht werden erhoben. Relevante Labordaten wie die Blutgruppe von Mutter und Kind und die Testergebnisse von Coomb werden gesammelt. Zusätzlich werden enterale und intravenöse Ernährungsdaten erhoben, einschließlich der Art und Menge der Nahrung, während gleichzeitig der TcB erhalten wird. Die Ergebnisse, Datum, Uhrzeit und Ort der TSB und TcB werden zur Analyse gesammelt.

TcB-Messungen werden bei den Säuglingen durchgeführt, bei denen bereits eine Blutabnahme für einen Serum-Bilirubin-Spiegel angeordnet wurde. Für den Fall, dass das aufgenommene Neugeborene während seines Krankenhausaufenthalts keine Phototherapie benötigt, werden die anfänglichen TSB- und TcB-Basiswerte erfasst und analysiert. Die Datenerhebung erfolgt in der ersten Lebenswoche. Für den Fall, dass ein Neugeborenes eine zweite Phototherapie benötigt und diese während der ersten Lebenswoche begonnen wird, werden TcB- und TSB-Messungen bis zum Abschluss der Phototherapie 24 Stunden nach der Behandlung erfasst. Wenn das aufgenommene Neugeborene während seines Krankenhausaufenthalts keine Phototherapie benötigt, werden die anfänglichen TSB- und TcB-Basiswerte erfasst und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die die festgelegten Kriterien für das Gestationsalter erfüllen (23 0/7 bis 34 6/7 Schwangerschaftswochen) ohne tödliche angeborene Anomalien oder Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion erfordern, werden für die Aufnahme in diese Studie rekrutiert. Die eingeschriebenen Babys werden je nach Gestationsalter wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A 23 0/7 - 28 6/7 Wochen und Gruppe B 29 0/7 Wochen - 34 6/7 Wochen. In jeder Gruppe werden mindestens 60 Kleinkinder angemeldet. Da während der erwarteten zweijährigen Dauer der Studie wahrscheinlich mehr Probanden für die Einschreibung in Frage kommen, können bis zu maximal 200 eingeschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt von 23 0/7 bis 34 6/7 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die eine Blutaustauschtransfusion benötigen
  • Tödliche angeborene Anomalien
  • Hydrops fetalis
  • Säuglinge, die eine intrauterine Transfusion erhalten haben
  • Ermessen des Ermittlers hinsichtlich anderer Faktoren, die sich auf die Studie auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Gestationsalter 23 0/7 - 28 6/7 Wochen
Diagnosetest: TcB-Messung
TcB-Messungen werden innerhalb von etwa 30 Minuten nach der TSB-Abnahme vor Beginn der Phototherapie, etwa 24 Stunden nach Beginn der Phototherapie und etwa 24 Stunden nach Abschluss der Phototherapie durchgeführt. Die TcB-Messung umfasst dreimaliges leichtes Drücken an jeder Stelle, was einen durchschnittlichen transkutanen Bilirubinwert ergibt. Diese wird vom Bilirubinometer automatisch für das Interskapulier-, Gesäß- und Brustbein berechnet. Während der Phototherapie wird nach etwa 24 Stunden eine Messung des gewickelten, nicht exponierten Gesäßbereichs durchgeführt, um mit der Standard-Serum-Bilirubin-Messung übereinzustimmen.
Gruppe B
Gestationsalter 29 0/7 Wochen - 34 6/7 Wochen
Diagnosetest: TcB-Messung
TcB-Messungen werden innerhalb von etwa 30 Minuten nach der TSB-Abnahme vor Beginn der Phototherapie, etwa 24 Stunden nach Beginn der Phototherapie und etwa 24 Stunden nach Abschluss der Phototherapie durchgeführt. Die TcB-Messung umfasst dreimaliges leichtes Drücken an jeder Stelle, was einen durchschnittlichen transkutanen Bilirubinwert ergibt. Diese wird vom Bilirubinometer automatisch für das Interskapulier-, Gesäß- und Brustbein berechnet. Während der Phototherapie wird nach etwa 24 Stunden eine Messung des gewickelten, nicht exponierten Gesäßbereichs durchgeführt, um mit der Standard-Serum-Bilirubin-Messung übereinzustimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit transkutaner Bilirubinmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Aussagekraft transkutaner Bilirubinmessungen bei Frühgeborenen, die in der 23.07.–28.6.7. Schwangerschaftswoche und 29.07.–34.6.7. Schwangerschaftswoche geboren wurden, im Vergleich zu Serumbilirubinmessungen vor, während und nach der Phototherapie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung mit Phototherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Um transkutane Bilirubinmessungen zu vergleichen, die an verschiedenen Stellen vor und nach der Behandlung mit Phototherapie erhalten wurden.
2 Jahre
Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Kosteneinsparungen durch die Verwendung der TcB-Meter-Messungen anstelle des transkutanen Bilirubins im Serum
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrix

Mitarbeiter

Banner University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16NE-GSAM-6364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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