Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność przezskórnego monitorowania bilirubiny u wcześniaków (TcB)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Pediatrix

Określenie ważności przezskórnego monitorowania bilirubiny u wcześniaków w wieku ciążowym 23 0/7 - 34 6/7 tygodni

Najbardziej powszechną i powszechnie akceptowaną metodą monitorowania stężenia bilirubiny u noworodków jest wykorzystanie laboratoryjnej analizy stężenia bilirubiny w surowicy krwi. Niestety metoda ta jest inwazyjna, bolesna i może stopniowo prowadzić do zwiększonej utraty krwi u noworodka. Wymaga to również poświęcenia dodatkowego czasu i zasobów na koordynację wysyłania próbki do laboratorium i przetwarzania próbki w laboratorium. Istnieje inna opcja oznaczania poziomu bilirubiny u noworodków, którą jest bilirubinometr przezskórny. To urządzenie wykrywa poziom bilirubiny przy łóżku chorego i zostało zatwierdzone do użytku u niemowląt urodzonych w wieku > 35 tygodni ciąży. Istnieje ograniczona liczba badań oceniających jego zastosowanie u wcześniaków.

Naszym celem jest ocena dokładności diagnostycznej i skuteczności przezskórnej bilirubinometrii (TcB) Dräger JM-103 poprzez porównanie odczytów (TcB) z wynikami bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) u noworodków urodzonych w wieku 23 0/7-34 6/7 tygodni ciąża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i typ projektu Aby umożliwić odpowiednie gromadzenie danych i porównanie pomiarów TSB z pomiarami TcB, będzie to projekt prospektywnego badania kohortowego. Przewidywany czas trwania to 2 lata. Analiza tymczasowa będzie przeprowadzana mniej więcej co sześć miesięcy.

Opis interwencji Pomiary TcB zostaną uzyskane w ciągu około 30 minut od pobrania TSB przed rozpoczęciem fototerapii, około 24 godzin po rozpoczęciu fototerapii i około 24 godzin po zakończeniu fototerapii. Pomiar TcB będzie wymagał trzykrotnego lekkiego naciśnięcia w każdym miejscu, co da średnią przezskórną wartość bilirubiny. Zostanie to obliczone automatycznie przez bilirubinometr dla kości międzyłopatkowej, pośladkowej i mostkowej. Podczas fototerapii pomiar nienaświetlonego obszaru pośladków w pieluszce zostanie uzyskany po około 24 godzinach, aby zbiegł się ze standardowym pomiarem bilirubiny w surowicy.

Przyrządy JM-103 to bilirubinometr, który będzie wykorzystywany do uzyskiwania pomiarów TcB w ramach tego projektu. Ten glukometr jest obecnie używany w razie potrzeby na oddziale dla późnych wcześniaków lub noworodków urodzonych o czasie.

Zbieranie danych Zbierane będą podstawowe dane demograficzne, takie jak wiek ciążowy, pochodzenie etniczne i płeć. Zostaną zebrane odpowiednie dane laboratoryjne, takie jak grupa krwi matki i niemowlęcia oraz wyniki testu Coomba. Ponadto, w tym samym czasie, gdy zostanie uzyskana TcB, zostaną zebrane dane dotyczące żywienia dojelitowego i dożylnego, w tym rodzaj i objętość paszy. Wyniki, data, godzina i lokalizacja TSB i TcB zostaną zebrane do analizy.

Pomiary TcB zostaną wykonane u tych niemowląt, którym już zlecono pobranie krwi na poziom bilirubiny w surowicy. W przypadku, gdy zakwalifikowany noworodek nie wymaga fototerapii podczas hospitalizacji, zostaną zebrane i przeanalizowane początkowe pomiary TSB i TcB. Dane będą zbierane w pierwszym tygodniu życia. W przypadku, gdy noworodek wymaga drugiego kursu fototerapii, który rozpoczyna się w pierwszym tygodniu życia, pomiary TcB i TSB będą zbierane do zakończenia fototerapii 24 godziny po zabiegu. Jeśli włączony noworodek nie wymaga fototerapii podczas hospitalizacji, zostaną zebrane i przeanalizowane początkowe pomiary TSB i TcB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta spełniające określone kryteria wieku ciążowego (od 23 0/7 do 34 6/7 tygodnia ciąży) bez śmiertelnych wad wrodzonych lub hiperbilirubinemii wymagających transfuzji wymiennej będą rekrutowane do udziału w tym badaniu. Zapisane dzieci zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od wieku ciążowego w następujący sposób: Grupa A 23 0/7 - 28 6/7 tygodni i Grupa B 29 0/7 tygodni - 34 6/7 tygodni. Do każdej grupy zostanie zapisanych co najmniej 60 niemowląt. Ponieważ prawdopodobnie więcej osób kwalifikuje się do zapisania w przewidywanym dwuletnim okresie trwania badania, można zapisać maksymalnie 200 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym przy porodzie od 23 0/7 do 34 6/7 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki wymagające transfuzji krwi
  • Śmiertelne wady wrodzone
  • Hydrops płodu
  • Niemowlęta, które otrzymały transfuzję wewnątrzmaciczną
  • Decyzja badacza co do innych czynników, które mogą mieć wpływ na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Wiek ciążowy 23 0/7 - 28 6/7 tygodni
Test diagnostyczny: Pomiar TcB
Pomiary TcB będą wykonywane w ciągu około 30 minut od pobrania TSB przed rozpoczęciem fototerapii, około 24 godzin po rozpoczęciu fototerapii i około 24 godzin po zakończeniu fototerapii. Pomiar TcB będzie wymagał trzykrotnego lekkiego naciśnięcia w każdym miejscu, co da średnią przezskórną wartość bilirubiny. Zostanie to obliczone automatycznie przez bilirubinometr dla kości międzyłopatkowej, pośladkowej i mostkowej. Podczas fototerapii pomiar nienaświetlonego obszaru pośladków w pieluszce zostanie uzyskany po około 24 godzinach, aby zbiegł się ze standardowym pomiarem bilirubiny w surowicy.
Grupa B
Wiek ciążowy 29 0/7 tygodni - 34 6/7 tygodni
Test diagnostyczny: Pomiar TcB
Pomiary TcB będą wykonywane w ciągu około 30 minut od pobrania TSB przed rozpoczęciem fototerapii, około 24 godzin po rozpoczęciu fototerapii i około 24 godzin po zakończeniu fototerapii. Pomiar TcB będzie wymagał trzykrotnego lekkiego naciśnięcia w każdym miejscu, co da średnią przezskórną wartość bilirubiny. Zostanie to obliczone automatycznie przez bilirubinometr dla kości międzyłopatkowej, pośladkowej i mostkowej. Podczas fototerapii pomiar nienaświetlonego obszaru pośladków w pieluszce zostanie uzyskany po około 24 godzinach, aby zbiegł się ze standardowym pomiarem bilirubiny w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ważność przezskórnych pomiarów bilirubiny
Ramy czasowe: 2 lata
ocena ważności przezskórnych pomiarów bilirubiny u wcześniaków urodzonych w 23 0/7-28 6/7 tyg.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie fototerapią
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie przezskórnych pomiarów bilirubiny uzyskanych w różnych miejscach przed i po leczeniu fototerapią.
2 lata
oszczędności kosztów
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena oszczędności wynikających z zastosowania miernika TcB zamiast przezskórnego oznaczania bilirubiny w surowicy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatrix

Współpracownicy

Banner University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16NE-GSAM-6364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar TcB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj