Валидность чрескожного мониторинга билирубина у недоношенных детей (TcB)
Определение достоверности чрескожного мониторинга билирубина у недоношенных детей с гестационным возрастом от 23 0/7 до 34 6/7 недель
Наиболее распространенным и общепринятым методом контроля уровня билирубина у новорожденных является использование лабораторного анализа сыворотки крови. К сожалению, этот метод является инвазивным, болезненным и может постепенно привести к увеличению кровопотери у новорожденного. Это также требует использования дополнительного времени и ресурсов для координации отправки образца в лабораторию и обработки образца в лаборатории. Существует другой вариант определения уровня билирубина у новорожденных — чрескожный билирубинометр. Это устройство определяет уровень билирубина у постели больного и одобрено для использования у младенцев, рожденных на сроке гестации > 35 недель. Существует ограниченное количество исследований, оценивающих его использование у недоношенных детей.
Наша цель — оценить диагностическую точность и эффективность чрескожной билирубинометрии (ТсБ) Dräger JM-103 путем сравнения показаний (ТсБ) с результатами общего билирубина сыворотки (ТСБ) у новорожденных, родившихся в возрасте 23 0/7–34 6/7 недель. беременность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и тип проекта Чтобы обеспечить надлежащий сбор данных и сравнение измерений TSB и TcB, это будет перспективный дизайн когортного исследования. Ожидаемая продолжительность составит 2 года. Промежуточный анализ будет проводиться примерно каждые шесть месяцев.
Описание вмешательства Измерения TcB будут получены примерно в течение 30 минут после взятия TSB до начала фототерапии, примерно через 24 часа после начала фототерапии и примерно через 24 часа после завершения фототерапии. Измерение TcB будет включать в себя легкое нажатие три раза в каждом месте, что даст среднее значение чрескожного билирубина. Это будет рассчитано для межлопаточной, ягодичной и грудинной автоматически билирубинометром. Во время фототерапии измерение области ягодиц в подгузнике, не подверженной воздействию, будет получено примерно через 24 часа, чтобы совпасть со стандартным измерением билирубина в сыворотке.
Приборы JM-103 — это билирубинометр, который будет использоваться для измерения TcB в рамках этого проекта. Этот измеритель в настоящее время используется по мере необходимости в отделении для поздних недоношенных или доношенных детей.
Сбор данных Будут собираться основные демографические данные, такие как срок беременности, этническая принадлежность и пол. Будут собраны соответствующие лабораторные данные, такие как группа крови матери и ребенка, а также результаты теста Кумбса. Кроме того, во время получения TcB будут собираться данные об энтеральном и внутривенном питании, включая тип и объем питания. Результаты, дата, время и место TSB и TcB будут собраны для анализа.
Измерения TcB будут получены у тех младенцев, которым уже назначен забор крови для определения уровня билирубина в сыворотке. В случае, если зарегистрированному новорожденному не требуется фототерапия во время госпитализации, будут собраны и проанализированы первоначальные исходные измерения TSB и TcB. Данные будут собираться в течение первой недели жизни. В случае, если новорожденному требуется второй курс фототерапии, и он начат в течение первой недели жизни, измерения TcB и TSB будут собираться после завершения фототерапии через 24 часа после лечения. Если зарегистрированному новорожденному не требуется фототерапия во время госпитализации, будут собраны и проанализированы первоначальные исходные измерения TSB и TcB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом при родах от 23 0/7 до 34 6/7 недель
Критерий исключения:
- Новорожденные, нуждающиеся в обменном переливании крови
- Летальные врожденные аномалии
- Водянка плода
- Младенцы, получившие внутриутробное переливание
- Усмотрение исследователя в отношении других факторов, которые могут повлиять на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Гестационный возраст 23 0/7 - 28 6/7 недель
|
Измерения TcB будут получены в течение примерно 30 минут после взятия TSB до начала фототерапии, примерно через 24 часа после начала фототерапии и примерно через 24 часа после завершения фототерапии.
Измерение TcB будет включать в себя легкое нажатие три раза в каждом месте, что даст среднее значение чрескожного билирубина.
Это будет рассчитано для межлопаточной, ягодичной и грудинной автоматически билирубинометром.
Во время фототерапии измерение области ягодиц в подгузнике, не подверженной воздействию, будет получено примерно через 24 часа, чтобы совпасть со стандартным измерением билирубина в сыворотке.
|
|
Группа Б
Гестационный возраст 29 0/7 недель - 34 6/7 недель
|
Измерения TcB будут получены в течение примерно 30 минут после взятия TSB до начала фототерапии, примерно через 24 часа после начала фототерапии и примерно через 24 часа после завершения фототерапии.
Измерение TcB будет включать в себя легкое нажатие три раза в каждом месте, что даст среднее значение чрескожного билирубина.
Это будет рассчитано для межлопаточной, ягодичной и грудинной автоматически билирубинометром.
Во время фототерапии измерение области ягодиц в подгузнике, не подверженной воздействию, будет получено примерно через 24 часа, чтобы совпасть со стандартным измерением билирубина в сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
достоверность чрескожных измерений билирубина
Временное ограничение: 2 года
|
оценить достоверность чрескожных измерений билирубина у недоношенных детей, рожденных в возрасте 23 0/7–28 6/7 недель и 29 0/7–34 6/7 недель гестации, по сравнению с измерениями билирубина в сыворотке, проведенными до, во время и после фототерапии
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение фототерапией
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить чрескожные измерения билирубина, полученные в разных местах до и после лечения фототерапией.
|
2 года
|
|
Экономия затрат
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить экономию средств за счет использования TcB-метра вместо измерения транскутанного билирубина в сыворотке крови.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suma Rao, MD, Pediatrix
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Afanetti M, Eleni Dit Trolli S, Yousef N, Jrad I, Mokhtari M. Transcutaneous bilirubinometry is not influenced by term or skin color in neonates. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):417-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.009. Epub 2014 Jun 11.
- Badiee Z, Mohammadizadeh M, Shamee M. Diagnostic usefulness of transcutaneous bilirubinometry in very preterm newborns. Int J Prev Med. 2012 Apr;3(4):262-5.
- Grabenhenrich J, Grabenhenrich L, Buhrer C, Berns M. Transcutaneous bilirubin after phototherapy in term and preterm infants. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1324-9. doi: 10.1542/peds.2014-1677. Epub 2014 Oct 20.
- Karen T, Bucher HU, Fauchere JC. Comparison of a new transcutaneous bilirubinometer (Bilimed) with serum bilirubin measurements in preterm and full-term infants. BMC Pediatr. 2009 Nov 12;9:70. doi: 10.1186/1471-2431-9-70.
- Maisels MJ, Bhutani VK, Bogen D, Newman TB, Stark AR, Watchko JF. Hyperbilirubinemia in the newborn infant > or =35 weeks' gestation: an update with clarifications. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1193-8. doi: 10.1542/peds.2009-0329. Epub 2009 Sep 28. No abstract available.
- Nagar G, Vandermeer B, Campbell S, Kumar M. Reliability of transcutaneous bilirubin devices in preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):871-81. doi: 10.1542/peds.2013-1713. Epub 2013 Oct 14.
- Rylance S, Yan J, Molyneux E. Can transcutaneous bilirubinometry safely guide phototherapy treatment of neonatal jaundice in Malawi? Paediatr Int Child Health. 2014 May;34(2):101-7. doi: 10.1179/2046905513Y.0000000050. Epub 2013 Dec 6.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Varvarigou A, Fouzas S, Skylogianni E, Mantagou L, Bougioukou D, Mantagos S. Transcutaneous bilirubin nomogram for prediction of significant neonatal hyperbilirubinemia. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1052-9. doi: 10.1542/peds.2008-2322. Epub 2009 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16NE-GSAM-6364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение TcB
-
Zhenzhen LiuРекрутингРак молочной железы | Тройной негативный рак молочной железы | КамрелизумабКитай
-
Indiana UniversityЗавершенныйСУТЬСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheРекрутингЛимфома, неходжкинскаяСоединенные Штаты, Бельгия, Австралия, Дания, Италия, Испания, Франция, Соединенное Королевство
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiЗавершенныйГипербилирубинемияИндия
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaHoffmann-La RocheАктивный, не рекрутирующийДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | В-клеточная лимфома высокой степени злокачественностиАвстралия