Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validiteten af ​​transkutan bilirubinmonitorering hos præmature spædbørn (TcB)

16. september 2020 opdateret af: Pediatrix

Bestemmelse af gyldigheden af ​​transkutan bilirubinmonitorering hos præmature spædbørn med en svangerskabsalder på 23 0/7 - 34 6/7 uger

Den mest almindelige og bredt accepterede metode til overvågning af bilirubinniveauer hos nyfødte er brugen af ​​laboratorieanalyse af serumblodniveauer. Desværre er denne metode invasiv, smertefuld og kan gradvist føre til øget blodtab hos den nyfødte. Det kræver også brug af ekstra tid og ressourcer til at koordinere afsendelse af prøven til laboratoriet og behandling af prøven i laboratoriet. Der findes en anden mulighed for at opnå bilirubinniveauer hos nyfødte, som er det transkutane bilirubinometer. Denne enhed registrerer bilirubinniveauer ved sengen og er blevet valideret til brug hos spædbørn født ved > 35 ugers svangerskab. Der er et begrænset antal undersøgelser, der evaluerer dets anvendelse hos for tidligt fødte spædbørn.

Vores mål er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed og effektivitet af transkutan bilirubinometri (TcB) af Dräger JM-103 ved at sammenligne (TcB) aflæsninger med total serum bilirubin (TSB) resultater hos nyfødte født ved 23 0/7-34 6/7 uger drægtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design og projekttype For at muliggøre passende dataindsamling og sammenligning af TSB versus TcB-målinger, vil dette være et prospektivt kohortestudiedesign. Den forventede varighed vil være 2 år. En foreløbig analyse vil finde sted cirka hvert halve år.

Beskrivelse af intervention TcB-målinger vil blive opnået inden for ca. 30 minutter efter, at TSB er tegnet før initiering af fototerapi, ca. 24 timer efter initiering af fototerapi og ca. 24 timer efter afslutning af fototerapi. TcB-målingen vil involvere let tryk tre gange på hvert sted, hvilket vil give en gennemsnitlig transkutan bilirubinværdi. Dette vil blive beregnet for interscapular, balde og sternal automatisk af bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling af det ble, ikke-eksponerede baldeområde blive opnået efter ca. 24 timer for at falde sammen med standarden for pleje serum bilirubinmåling.

Instrumenter JM-103 er bilirubinometeret, der vil blive brugt til at opnå TcB-målinger til dette projekt. Denne måler bruges i øjeblikket efter behov inden for enheden til sene præmature eller terminsbørn.

Dataindsamling Grundlæggende demografiske data såsom svangerskabsalder, etnicitet og køn vil blive indsamlet. Relevante laboratoriedata såsom mors og spædbarns blodtype og Coombs testresultater vil blive indsamlet. Derudover vil enterale og intravenøse ernæringsdata blive indsamlet, herunder typen og volumen af ​​foder på samme tid, som TcB opnås. Resultaterne, datoen, tidspunktet og placeringen af ​​TSB og TcB vil blive indsamlet til analyse.

TcB-målinger vil blive opnået på de spædbørn, der allerede er beordret til at få taget blodprøver for et serumbilirubinniveau. I tilfælde af at den indskrevne nyfødte ikke behøver fototerapi under indlæggelsen, vil de indledende TSB- og TcB-målinger blive indsamlet og analyseret. Data vil blive indsamlet i løbet af den første uge af livet. I tilfælde af, at en nyfødt har behov for en anden kur med fototerapi, og denne påbegyndes i løbet af den første leveuge, vil TcB- og TSB-målinger blive indsamlet gennem afslutningen af ​​fototerapi 24 timer efter behandlingen. Hvis den indskrevne nyfødte ikke har behov for fototerapi under deres indlæggelse, vil de indledende TSB- og TcB-målinger blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der opfylder de angivne kriterier for svangerskabsalder (23 0/7 op til 34 6/7 ugers svangerskab) uden dødelige medfødte anomalier eller hyperbilirubinæmi, der kræver en udvekslingstransfusion, vil blive rekrutteret til optagelse i denne undersøgelse. De tilmeldte babyer vil blive opdelt i to grupper baseret på svangerskabsalder som følger: Gruppe A 23 0/7 - 28 6/7 uger og Gruppe B 29 0/7 uger - 34 6/7 uger. Der vil blive tilmeldt mindst 60 spædbørn i hver gruppe. Da flere forsøgspersoner sandsynligvis vil være berettiget til at blive tilmeldt i løbet af den forventede toårige varighed af undersøgelsen, kan op til et maksimum på 200 tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med gestationsalder ved fødslen på 23 0/7 til 34 6/7 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der har behov for blodtransfusion
  • Dødelige medfødte anomalier
  • Hydrops fetalis
  • Spædbørn, der har modtaget en intrauterin transfusion
  • Undersøgerens skøn med hensyn til andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Svangerskabsalder 23 0/7 - 28 6/7 uger
Diagnostisk test: TcB måling
TcB-målinger vil blive opnået inden for ca. 30 minutter efter, at TSB er tegnet før påbegyndelse af fototerapi, ca. 24 timer efter påbegyndelse af fototerapi og ca. 24 timer efter afslutning af fototerapi. TcB-målingen vil involvere let tryk tre gange på hvert sted, hvilket vil give en gennemsnitlig transkutan bilirubinværdi. Dette vil blive beregnet for interscapular, balde og sternal automatisk af bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling af det ble, ikke-eksponerede baldeområde blive opnået efter ca. 24 timer for at falde sammen med standarden for pleje serum bilirubinmåling.
Gruppe B
Svangerskabsalder 29 0/7 uger - 34 6/7 uger
Diagnostisk test: TcB måling
TcB-målinger vil blive opnået inden for ca. 30 minutter efter, at TSB er tegnet før påbegyndelse af fototerapi, ca. 24 timer efter påbegyndelse af fototerapi og ca. 24 timer efter afslutning af fototerapi. TcB-målingen vil involvere let tryk tre gange på hvert sted, hvilket vil give en gennemsnitlig transkutan bilirubinværdi. Dette vil blive beregnet for interscapular, balde og sternal automatisk af bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling af det ble, ikke-eksponerede baldeområde blive opnået efter ca. 24 timer for at falde sammen med standarden for pleje serum bilirubinmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validiteten af ​​transkutane bilirubinmålinger
Tidsramme: 2 år
evaluere validiteten af ​​transkutane bilirubinmålinger hos for tidligt fødte spædbørn født ved 23 0/7- 28 6/7 uger og 29 0/7 - 34 6/7 ugers svangerskab sammenlignet med serum bilirubinmålinger taget før, under og efter fototerapi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandling med fototerapi
Tidsramme: 2 år
At sammenligne transkutane bilirubinmålinger opnået på forskellige steder før og efter behandling med fototerapi.
2 år
omkostningsbesparelser
Tidsramme: 2 år
At evaluere omkostningsbesparelserne ved at bruge TcB-målerens målinger i stedet for serum transkutan bilirubin
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Samarbejdspartnere

Banner University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16NE-GSAM-6364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TcB måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner