Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van transcutane bilirubinemonitoring bij te vroeg geboren baby's (TcB)

28 mei 2025 bijgewerkt door: Pediatrix

Bepaling van de geldigheid van transcutane bilirubinemonitoring bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 23 0/7 - 34 6/7 weken

De meest gebruikelijke en algemeen aanvaarde methode om de bilirubinespiegels bij pasgeborenen te controleren, is het gebruik van laboratoriumanalyse van serumbloedspiegels. Helaas is deze methode invasief, pijnlijk en kan deze geleidelijk leiden tot meer bloedverlies bij de pasgeborene. Het vereist ook het gebruik van extra tijd en middelen om het verzenden van het monster naar het laboratorium en de verwerking van het monster in het laboratorium te coördineren. Er bestaat een andere optie voor het verkrijgen van bilirubinewaarden bij pasgeborenen, namelijk de transcutane bilirubinometer. Dit apparaat detecteert bilirubinespiegels aan het bed en is gevalideerd voor gebruik bij baby's geboren na een zwangerschapsduur van > 35 weken. Er is een beperkt aantal studies die het gebruik ervan bij te vroeg geboren baby's evalueren.

Ons doel is om de diagnostische nauwkeurigheid en werkzaamheid van transcutane bilirubinometrie (TcB) van de Dräger JM-103 te beoordelen door (TcB) metingen te vergelijken met resultaten voor totaal serumbilirubine (TSB) bij pasgeborenen geboren op 23 0/7-34 6/7 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet en projecttype Om geschikte gegevensverzameling en vergelijking van TSB- versus TcB-metingen mogelijk te maken, zal dit een prospectief cohortonderzoeksontwerp zijn. De verwachte looptijd is 2 jaar. Ongeveer elk half jaar vindt een tussentijdse analyse plaats.

Beschrijving van de interventie TcB-metingen worden verkregen binnen ongeveer 30 minuten nadat de TSB is getrokken voordat de fototherapie wordt gestart, ongeveer 24 uur na de start van de fototherapie en ongeveer 24 uur na voltooiing van de fototherapie. De TcB-meting omvat drie keer licht duwen op elke plaats, wat een gemiddelde transcutane bilirubinewaarde oplevert. Dit wordt automatisch berekend voor de interscapulier, bil en sternum door de bilirubinometer. Tijdens fototherapie zal na ongeveer 24 uur een meting van het geluierde, niet-blootgestelde bilgebied worden verkregen om samen te vallen met de standaardbehandeling van serumbilirubine.

Instrumenten De JM-103 is de bilirubinometer die zal worden gebruikt bij het verkrijgen van TcB-metingen voor dit project. Deze meter wordt momenteel naar behoefte gebruikt binnen de afdeling voor te vroeg geboren of voldragen baby's.

Gegevensverzameling Demografische basisgegevens zoals zwangerschapsduur, etniciteit en geslacht worden verzameld. Relevante laboratoriumgegevens zoals de bloedgroep van moeder en kind en de testresultaten van Coomb worden verzameld. Bovendien zullen enterale en intraveneuze voedingsgegevens worden verzameld, inclusief het type en het volume van de voedingen op hetzelfde moment dat de TcB wordt verkregen. De resultaten, datum, tijd en locatie van de TSB en TcB worden verzameld voor analyse.

TcB-metingen zullen worden verkregen bij die baby's die al de opdracht hebben gekregen om bloed te laten afnemen voor een serumbilirubinespiegel. In het geval dat de geregistreerde pasgeborene geen fototherapie nodig heeft tijdens zijn ziekenhuisopname, worden de initiële baseline TSB- en TcB-metingen verzameld en geanalyseerd. Gegevens worden verzameld tijdens de eerste levensweek. In het geval dat een pasgeborene een tweede fototherapiekuur nodig heeft en deze wordt gestart tijdens de eerste levensweek, worden TcB- en TSB-metingen verzameld door de voltooiing van fototherapie 24 uur na de behandeling. Als de geregistreerde neonaat tijdens de ziekenhuisopname geen fototherapie nodig heeft, worden de initiële baseline TSB- en TcB-metingen verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's die voldoen aan de gespecificeerde criteria voor de zwangerschapsduur (23 0/7 tot 34 6/7 weken zwangerschap) zonder dodelijke aangeboren afwijkingen of hyperbilirubinemie die een wisseltransfusie vereisen, zullen worden gerekruteerd voor deelname aan dit onderzoek. De ingeschreven baby's worden als volgt in twee groepen verdeeld op basis van de zwangerschapsduur: groep A 23 0/7 - 28 6/7 weken en groep B 29 0/7 weken - 34 6/7 weken. Per groep worden minimaal 60 baby's ingeschreven. Aangezien tijdens de verwachte duur van de studie van twee jaar waarschijnlijk meer proefpersonen in aanmerking komen om te worden ingeschreven, kunnen er maximaal 200 worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur bij bevalling van 23 0/7 tot 34 6/7 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten die een bloedwisseltransfusie nodig hebben
  • Dodelijke aangeboren afwijkingen
  • Hydrops foetalis
  • Zuigelingen die een intra-uteriene transfusie hebben gekregen
  • Discretie van de onderzoeker met betrekking tot andere factoren die van invloed kunnen zijn op het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Zwangerschapsduur 23 0/7 - 28 6/7 weken
Diagnostische toets: TcB-meting
TcB-metingen worden verkregen binnen ongeveer 30 minuten nadat de TSB is getrokken vóór aanvang van fototherapie, ongeveer 24 uur na aanvang van fototherapie en ongeveer 24 uur na voltooiing van fototherapie. De TcB-meting omvat drie keer licht duwen op elke plaats, wat een gemiddelde transcutane bilirubinewaarde oplevert. Dit wordt automatisch berekend voor de interscapulier, bil en sternum door de bilirubinometer. Tijdens fototherapie zal na ongeveer 24 uur een meting van het geluierde, niet-blootgestelde bilgebied worden verkregen om samen te vallen met de standaardbehandeling van serumbilirubine.
Groep B
Zwangerschapsduur 29 0/7 weken - 34 6/7 weken
Diagnostische toets: TcB-meting
TcB-metingen worden verkregen binnen ongeveer 30 minuten nadat de TSB is getrokken vóór aanvang van fototherapie, ongeveer 24 uur na aanvang van fototherapie en ongeveer 24 uur na voltooiing van fototherapie. De TcB-meting omvat drie keer licht duwen op elke plaats, wat een gemiddelde transcutane bilirubinewaarde oplevert. Dit wordt automatisch berekend voor de interscapulier, bil en sternum door de bilirubinometer. Tijdens fototherapie zal na ongeveer 24 uur een meting van het geluierde, niet-blootgestelde bilgebied worden verkregen om samen te vallen met de standaardbehandeling van serumbilirubine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
validiteit van transcutane bilirubinemetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
evalueer de validiteit van transcutane bilirubinemetingen bij premature baby's geboren na 23 0/7-28 6/7 weken en 29 0/7 - 34 6/7 weken zwangerschap in vergelijking met serumbilirubinemetingen die voorafgaand aan, tijdens en na fototherapie zijn uitgevoerd
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling met fototherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het vergelijken van transcutane bilirubinemetingen verkregen op verschillende plaatsen voor en na behandeling met fototherapie.
2 jaar
kostenbesparingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de kostenbesparingen te evalueren van het gebruik van de TcB-metermetingen in plaats van het serum transcutane bilirubine
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatrix

Medewerkers

Banner University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16NE-GSAM-6364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TcB-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren