Transkutaanisen bilirubiinin seurannan validiteetti keskosilla (TcB)
Transkutaanisen bilirubiinin seurannan validiteetin määrittäminen keskosilla, joiden raskausikä on 23 0/7 - 34 6/7 viikkoa
Yleisin ja laajalti hyväksytty menetelmä vastasyntyneiden bilirubiinitasojen seurantaan on seerumin veripitoisuuksien laboratorioanalyysi. Valitettavasti tämä menetelmä on invasiivinen, kivulias ja voi asteittain johtaa lisääntyneeseen verenhukkaan vastasyntyneellä. Se vaatii myös lisäajan ja resurssien käyttöä näytteen lähettämisen laboratorioon ja näytteen käsittelyn koordinoimiseen laboratoriossa. Vastasyntyneiden bilirubiinitasojen mittaamiseksi on olemassa erilainen vaihtoehto, joka on transkutaaninen bilirubinometri. Tämä laite havaitsee bilirubiinitasot sängyn vieressä, ja se on validoitu käytettäväksi yli 35 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla. On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa on arvioitu sen käyttöä keskosilla.
Tavoitteenamme on arvioida Dräger JM-103:n transkutaanisen bilirubinometrian (TcB) diagnostista tarkkuutta ja tehokkuutta vertaamalla (TcB) lukemia seerumin kokonaisbilirubiinin (TSB) tuloksiin vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet 23 0/7-34 6/7 viikkoa. raskaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja projektityyppi Jotta TSB- ja TcB-mittauksia voidaan kerätä asianmukaisesti ja vertailla, tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimussuunnitelma. Arvioitu kesto on 2 vuotta. Välianalyysi tehdään noin kuuden kuukauden välein.
Intervention kuvaus TcB-mittaukset saadaan noin 30 minuutin kuluessa TSB:n ottamisesta ennen valohoidon aloittamista, noin 24 tunnin kuluttua valohoidon aloittamisesta ja noin 24 tunnin kuluessa valohoidon päättymisestä. TcB-mittaus sisältää kevyen painamisen kolme kertaa kussakin kohdassa, mikä antaa keskimääräisen transkutaanisen bilirubiiniarvon. Bilirubinometri laskee tämän automaattisesti lapaluun, pakaraan ja rintalastan osalta. Valohoidon aikana vaipatun, valottamattoman pakaran alueen mittaus saadaan noin 24 tunnin kuluttua, jotta se vastaa hoitostandardin seerumin bilirubiinimittausta.
Instrumentit JM-103 on bilirubinometri, jota käytetään tämän projektin TcB-mittausten saamiseen. Tätä mittaria käytetään tällä hetkellä tarpeen mukaan yksikössä myöhään syntyneille tai syntyneille vastasyntyneille.
Tiedonkeruu Demografiset perustiedot, kuten raskausikä, etnisyys ja sukupuoli, kerätään. Asiaankuuluvat laboratoriotiedot, kuten äidin ja vauvan veriryhmät, sekä Coombin testitulokset kerätään. Lisäksi kerätään enteraalista ja suonensisäistä ravitsemusta, mukaan lukien rehujen tyyppi ja määrä, samalla kun TcB saadaan. TSB:n ja TcB:n tulokset, päivämäärä, aika ja sijainti kerätään analysointia varten.
TcB-mittaukset saadaan niiltä imeväisiltä, joilta on jo määrätty verikoe seerumin bilirubiinitasoa varten. Jos mukaan otettu vastasyntynyt ei tarvitse valohoitoa sairaalahoidon aikana, alkuperäiset TSB- ja TcB-mittaukset kerätään ja analysoidaan. Tietoja kerätään ensimmäisen elinviikon aikana. Jos vastasyntynyt tarvitsee toisen valohoitokuurin ja se aloitetaan ensimmäisen elinviikon aikana, TcB- ja TSB-mittaukset kerätään valohoidon päätyttyä 24 tuntia hoidon jälkeen. Jos mukana oleva vastasyntynyt ei tarvitse valohoitoa sairaalahoidon aikana, alkuperäiset TSB- ja TcB-mittaukset kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä synnytyksen aikana on 23 0/7 - 34 6/7 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat verensiirtoa
- Tappavat synnynnäiset epämuodostumat
- Hydrops sikiö
- Imeväiset, jotka ovat saaneet kohdunsisäisen verensiirron
- Tutkijan harkintavalta muiden tekijöiden suhteen, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Raskausaika 23 0/7 - 28 6/7 viikkoa
|
TcB-mittaukset saadaan noin 30 minuutin kuluessa TSB:n ottamisesta ennen valohoidon aloittamista, noin 24 tuntia valohoidon aloittamisen jälkeen ja noin 24 tunnin kuluttua valohoidon päättymisestä.
TcB-mittaus sisältää kevyen painamisen kolme kertaa kussakin kohdassa, mikä antaa keskimääräisen transkutaanisen bilirubiiniarvon.
Bilirubinometri laskee tämän automaattisesti lapaluun, pakaraan ja rintalastan osalta.
Valohoidon aikana vaipatun, valottamattoman pakaran alueen mittaus saadaan noin 24 tunnin kuluttua, jotta se vastaa hoitostandardin seerumin bilirubiinimittausta.
|
|
Ryhmä B
Raskausaika 29 0/7 viikkoa - 34 6/7 viikkoa
|
TcB-mittaukset saadaan noin 30 minuutin kuluessa TSB:n ottamisesta ennen valohoidon aloittamista, noin 24 tuntia valohoidon aloittamisen jälkeen ja noin 24 tunnin kuluttua valohoidon päättymisestä.
TcB-mittaus sisältää kevyen painamisen kolme kertaa kussakin kohdassa, mikä antaa keskimääräisen transkutaanisen bilirubiiniarvon.
Bilirubinometri laskee tämän automaattisesti lapaluun, pakaraan ja rintalastan osalta.
Valohoidon aikana vaipatun, valottamattoman pakaran alueen mittaus saadaan noin 24 tunnin kuluttua, jotta se vastaa hoitostandardin seerumin bilirubiinimittausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
transkutaanisten bilirubiinimittausten validiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida transkutaanisten bilirubiinimittausten validiteetti 23 0/7 - 28 6/7 raskausviikolla ja 29 0/7 - 34 6/7 raskausviikolla syntyneillä keskosilla verrattuna seerumin bilirubiinimittauksiin, jotka on tehty ennen valohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoito valoterapialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa eri paikoissa saatuja transkutaanisia bilirubiinimittauksia ennen valohoitoa ja sen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
kustannussäästöjä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida kustannussäästöjä käyttämällä TcB-mittarin mittauksia seerumin transkutaanisen bilirubiinin sijasta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suma Rao, MD, Pediatrix
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Afanetti M, Eleni Dit Trolli S, Yousef N, Jrad I, Mokhtari M. Transcutaneous bilirubinometry is not influenced by term or skin color in neonates. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):417-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.009. Epub 2014 Jun 11.
- Badiee Z, Mohammadizadeh M, Shamee M. Diagnostic usefulness of transcutaneous bilirubinometry in very preterm newborns. Int J Prev Med. 2012 Apr;3(4):262-5.
- Grabenhenrich J, Grabenhenrich L, Buhrer C, Berns M. Transcutaneous bilirubin after phototherapy in term and preterm infants. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1324-9. doi: 10.1542/peds.2014-1677. Epub 2014 Oct 20.
- Karen T, Bucher HU, Fauchere JC. Comparison of a new transcutaneous bilirubinometer (Bilimed) with serum bilirubin measurements in preterm and full-term infants. BMC Pediatr. 2009 Nov 12;9:70. doi: 10.1186/1471-2431-9-70.
- Maisels MJ, Bhutani VK, Bogen D, Newman TB, Stark AR, Watchko JF. Hyperbilirubinemia in the newborn infant > or =35 weeks' gestation: an update with clarifications. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1193-8. doi: 10.1542/peds.2009-0329. Epub 2009 Sep 28. No abstract available.
- Nagar G, Vandermeer B, Campbell S, Kumar M. Reliability of transcutaneous bilirubin devices in preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):871-81. doi: 10.1542/peds.2013-1713. Epub 2013 Oct 14.
- Rylance S, Yan J, Molyneux E. Can transcutaneous bilirubinometry safely guide phototherapy treatment of neonatal jaundice in Malawi? Paediatr Int Child Health. 2014 May;34(2):101-7. doi: 10.1179/2046905513Y.0000000050. Epub 2013 Dec 6.
- Varvarigou A, Fouzas S, Skylogianni E, Mantagou L, Bougioukou D, Mantagos S. Transcutaneous bilirubin nomogram for prediction of significant neonatal hyperbilirubinemia. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):1052-9. doi: 10.1542/peds.2008-2322. Epub 2009 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16NE-GSAM-6364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TcB-mittaus
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Yale UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrytointiCABG | Sydänsairaus | Verenkiertoa | CABG-siirteen eheys | Transit-aika VirtausmittausYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkaus | Preeklampsia | Spinaalpuudutuksen aiheuttama hypotensioTurkki (Türkiye)
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernValmis
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Zhenzhen LiuRekrytointiRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | KamrelitsumabiKiina