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早産児における経皮的ビリルビンモニタリングの有効性 (TcB)

2025年5月28日 更新者：Pediatrix

在胎週数 23 0/7 - 34 6/7 週の早産児における経皮的ビリルビンモニタリングの妥当性の決定

新生児のビリルビンレベルを監視する最も一般的で広く受け入れられている方法は、血清血中レベルの実験室分析の使用です。 残念ながら、この方法は侵襲的で痛みを伴い、次第に新生児の失血を増加させる可能性があります。 また、検査室へのサンプルの送付と検査室での検体の処理を調整するために、追加の時間とリソースを使用する必要があります。 経皮ビリルビノメーターである新生児のビリルビンレベルを取得するための別のオプションが存在します。 このデバイスは、ベッドサイドでビリルビン レベルを検出し、妊娠 35 週以上で生まれた乳児での使用が検証されています。 未熟児での使用を評価した研究は限られています。

私たちの目的は、Dräger JM-103 の経皮的ビリルビノメトリー (TcB) の測定値を総血清ビリルビン (TSB) と比較することにより、23 0/7-34 6/7 週で生まれた新生児の診断精度と有効性を評価することです。妊娠。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザインとプロジェクトのタイプ 適切なデータ収集と TSB 測定値と TcB 測定値の比較を可能にするために、これは前向きコホート研究デザインになります。 予想される期間は 2 年間です。 中間分析は、約 6 か月ごとに行われます。

介入の説明 TcB 測定値は、光線療法の開始前に TSB が描画されてから約 30 分以内、光線療法の開始から約 24 時間後、および光線療法の完了から約 24 時間後に取得されます。 TcB 測定では、平均経皮ビリルビン値が得られる各部位を 3 回軽く押します。 これは、ビリルビノメーターによって自動的に肩甲骨間、臀部、および胸骨に対して計算されます。 光線療法中は、ケアの標準的な血清ビリルビン測定値と一致するように、約 24 時間後におむつをはめて露出していない臀部の測定値を取得します。

機器 JM-103 は、このプロジェクトで TcB 測定値を取得するために使用されるビリルビノメーターです。 このメーターは現在、早産後期または正期産児のユニット内で必要に応じて使用されています。

データ収集 妊娠期間、民族、性別などの基本的な人口統計データが収集されます。 母親と乳児の血液型、クームス​​の検査結果など、関連する検査データが収集されます。 さらに、TcB が取得されると同時に、飼料の種類と量を含む経腸および静脈栄養データが収集されます。 TSB および TcB の結果、日付、時刻、および場所が分析のために収集されます。

TcB測定値は、血清ビリルビンレベルの採血をすでに注文されている乳児で取得されます。 登録された新生児が入院中に光線療法を必要としない場合、最初のベースライン TSB および TcB 測定値が収集され、分析されます。 データは生後 1 週間以内に収集されます。 新生児が第 2 コースの光線療法を必要とし、これが生後 1 週間以内に開始される場合、TcB および TSB の測定値は、治療後 24 時間で光線療法が完了するまで収集されます。 登録された新生児が入院中に光線療法を必要としない場合、最初のベースライン TSB および TcB 測定値が収集され、分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

166

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

致命的な先天異常または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症のない指定された妊娠年齢基準（23 0/7週から34 6/7週の妊娠）を満たす乳児は、この研究への登録のために募集されます。 登録された赤ちゃんは、在胎週数に基づいて次のように 2 つのグループに分けられます。 各グループに最低 60 人の幼児が登録されます。 予想される 2 年間の研究期間中に、より多くの被験者が登録に適格である可能性が高いため、最大 200 人まで登録できます。

説明

包含基準:

  • 妊娠週数が 23.0/7 ～ 34.6/7 週の早産児

除外基準:

  • 血液交換輸血が必要な新生児
  • 致命的な先天異常
  • 胎児水腫
  • 子宮内輸血を受けた乳児
  • 研究に影響を与える可能性のある他の要因に関する研究者の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
妊娠期間 23 0/7 - 28 6/7 週
診断テスト：TcB測定
TcB測定値は、光線療法の開始前にTSBが採取されてから約30分以内、光線療法の開始から約24時間後、および光線療法の完了から約24時間後に取得されます。 TcB 測定では、平均経皮ビリルビン値が得られる各部位を 3 回軽く押します。 これは、ビリルビノメーターによって自動的に肩甲骨間、臀部、および胸骨に対して計算されます。 光線療法中は、ケアの標準的な血清ビリルビン測定値と一致するように、約 24 時間後におむつをはめて露出していない臀部の測定値を取得します。
グループB
妊娠期間 29 0/7 週 - 34 6/7 週
診断テスト：TcB測定
TcB測定値は、光線療法の開始前にTSBが採取されてから約30分以内、光線療法の開始から約24時間後、および光線療法の完了から約24時間後に取得されます。 TcB 測定では、平均経皮ビリルビン値が得られる各部位を 3 回軽く押します。 これは、ビリルビノメーターによって自動的に肩甲骨間、臀部、および胸骨に対して計算されます。 光線療法中は、ケアの標準的な血清ビリルビン測定値と一致するように、約 24 時間後におむつをはめて露出していない臀部の測定値を取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮ビリルビン測定の妥当性
時間枠：2年
光線療法の前、最中、後に行われた血清ビリルビン測定と比較して、妊娠23 0/7-28 6/7週および29 0/7 - 34 6/7週で生まれた未熟児の経皮的ビリルビン測定の妥当性を評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線療法による治療
時間枠：2年
光線療法による治療前後の異なる部位で得られた経皮ビリルビン測定値を比較すること。
2年
コスト削減
時間枠：2年
血清経皮ビリルビンの代わりに TcB メーター測定を使用することによるコスト削減を評価する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pediatrix

協力者

Banner University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Suma Rao, MD、Pediatrix

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16NE-GSAM-6364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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