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甲状腺癌患者18F-TFB PET显像研究

2025年6月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

使用新型示踪剂 18F-四氟硼酸盐 (18F-TFB) 对表达钠碘同向转运蛋白的甲状腺组织进行 PET 成像

该研究的目的是评估一种新的成像测试，它可以让研究人员比目前的标准更快地预测甲状腺癌对放射性碘的摄取，并且不会干扰用于治疗的放射性碘的摄取。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有经组织学或细胞学证实的滤泡起源的甲状腺癌（包括乳头状及其各自的变体）。
  • 患者的肿瘤在 PET、超声、CT 或 MRI 上应具有放射学证据
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • ECOG 体能状态 ≤ 2（或 Karnofsky ≥60%）。

  • 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5x10^9/L
    • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
    • 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
    • 总胆红素≤ 1.5 倍机构 ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2x 机构 ULN，除非它与原发疾病相关
    • 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）≥ 50 mL/min 或 24 小时尿肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 在绝经前妇女开始研究前 7 天内妊娠试验呈阴性。 如果无生育能力的女性已通过手术绝育或已绝经 ≥ 1 年，则无需进行妊娠试验即可将其包括在内。
  • 有生育能力的男性和女性必须在治疗期间和完成治疗后至少 6 个月内按照医生的指示使用有效的避孕方法。 有效的避孕方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法（例如植入物、注射剂、复方口服避孕药或宫内节育器）。 根据研究者的判断，可接受的避孕方法可能包括在患者的生活方式确保依从性的情况下完全禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的遵守。
  • 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
  • 无法遵循低碘饮食或需要高碘含量药物（胺碘酮）的患者。
  • 在研究注册后 3 个月内接受碘静脉造影剂作为放射照相程序一部分的患者。 如果尿碘分析显示在最后一次静脉注射造影剂后过量的碘已被充分清除，则在此时间范围内为 CT 成像进行过碘静脉注射造影剂的患者可能仍然符合条件。
  • 不愿意或不能遵守学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 18F-TFB 的 PET 成像
干预是为了成像目的施用大约 5-10 mCi 18F-TFB（质量 <= 50 μg）的单剂量。 随后将在注射后立即、注射后 60 分钟（+/- 10 分钟）和 4 小时（+/- 15 分钟）进行 30 分钟的动态 PET/CT 研究。 第二次和第三次扫描将持续长达 30 分钟。
程序：PET成像
注射后立即进行 PET/CT 检查
其他：18F-四氟硼酸盐 (18F-TFB)
施用单剂量约 5-10 mCi 18F-TFB（质量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果测量 (CTCAE v4) 不良事件的严重程度
大体时间：扫描后最多 2 天
安全结果测量 (CTCAE v4) 不良事件的严重程度
扫描后最多 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Ravinder Grewal, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-315

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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