18F-TFB-vel végzett PET-képalkotás vizsgálata pajzsmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt follikuláris eredetű pajzsmirigykarcinómával kell rendelkezniük (beleértve a papillárist és annak megfelelő változatait is).
• A betegeknek olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek PET, ultrahang, CT vagy MRI radiográfiailag nyilvánvalóak
• Életkor ≥ 18 év.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (vagy Karnofsky ≥60%).

• A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5x10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ 1,5x intézményi felső határ
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ az intézményi ULN kétszerese, kivéve, ha az elsődleges betegséggel függ össze
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY számított kreatinin clearance (Cockcroft-Gault képlet) ≥ 50 ml/perc VAGY 24 órás vizelet kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
• Negatív terhességi teszt a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül premenopauzális nőknél. Nem fogamzóképes korú nők terhességi teszt nélkül is bevonhatók, ha műtétileg sterilek, vagy ≥ 1 éve posztmenopauzában éltek.
• A termékeny férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig az orvos utasítása szerint. A hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz évi 1%-nál kevesebbet) (például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlás vagy intrauterin eszközök). A vizsgáló döntése szerint az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozhat a teljes absztinencia olyan esetekben, amikor a beteg életmódja biztosítja a megfelelést. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Terhes, szoptató vagy szoptató nők.
• Olyan betegek, akik nem képesek jódszegény diétát követni, vagy magas jodidtartalmú (amiodaron) gyógyszeres kezelést igényelnek.
• Azok a betegek, akik radiográfiás eljárás részeként jódozott intravénás kontrasztot kaptak a vizsgálati regisztrációt követő 3 hónapon belül. Azok, akik ezen időkereten belül jódozott intravénás kontrasztanyagot kaptak CT-képalkotáshoz, továbbra is jogosultak lehetnek, ha a vizelet jódelemzése azt mutatja, hogy a felesleges jód megfelelően kiürült az utolsó intravénás kontrasztanyag beadása után.
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.