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甲状腺がん患者における18F-TFBによるPETイメージングの研究

2025年6月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

新しいトレーサー 18F-テトラフルオロボレート (18F-TFB) を使用した、ナトリウムヨウ素シンポーターを発現する甲状腺組織の PET イメージング

この研究の目標は、研究者が現在の標準よりも早く甲状腺がんによる放射性ヨウ素の取り込みを予測できる可能性があり、治療に使用される放射性ヨウ素の取り込みを妨げない新しい画像検査を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的または細胞学的に濾胞起源の甲状腺癌（乳頭状およびそのそれぞれの変異を含む）を有していなければなりません。
  • 患者には、PET、超音波、CT、または MRI で X 線撮影で明らかな腫瘍がある必要があります。
  • 年齢 18 歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (または Karnofsky ≥60%)。

  • 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

    • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5x10^9/L
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
    • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
    • アルブミン ≥ 2.5 g/dL
    • 総ビリルビン ≤ 1.5x 施設内 ULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2x 施設内 ULN (原疾患に関連しない場合)
    • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) ≥ 50 mL/min または 24 時間尿中クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
  • 閉経前の女性を対象とした研究開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後 1 年以上経過している場合、妊娠検査を受けずに対象となる場合があります。
  • 妊娠可能な男性および女性は、医師の指示に従い、治療中および治療完了後少なくとも 6 か月間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます (たとえば、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊具など)。 治験責任医師の裁量により、患者のライフスタイルが遵守を保証する場合、許容される避妊方法には完全な禁欲が含まれる場合があります。 (定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
  • 低ヨウ素食に従うことができない患者、またはヨウ素含有量の高い薬剤（アミオダロン）を必要とする患者。
  • -治験登録後3か月以内にX線撮影処置の一環としてヨード静脈内造影剤の投与を受けた患者。 この期間内に CT イメージングのためにヨード静脈内造影剤を投与された患者は、尿中ヨード分析で最後の静脈内造影剤投与後に過剰なヨードが十分に除去されていることが判明した場合、引き続き対象となる可能性があります。
  • 研究手順に従う気がない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-TFB による PET イメージング
介入は、画像化目的で約 5 ～ 10 mCi の 18F-TFB (質量 <= 50 μg) を単回投与することです。 これに続いて、注射直後、注射後 60 分 (+/- 10 分)、および 4 時間 (+/- 15 分) に 30 分間のダイナミック PET/CT 検査が行われます。 2 回目と 3 回目のスキャンは最大 30 分間続きます。
手順：PET画像検査
注射直後のPET/CT検査
他の：18F-テトラフルオロボレート (18F-TFB)
約 5 ～ 10 mCi の 18F-TFB (質量) の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性結果対策 (CTCAE v4) 有害事象の重症度
時間枠：スキャン後最大 2 日
安全性結果対策 (CTCAE v4) 有害事象の重症度
スキャン後最大 2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Ravinder Grewal, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月16日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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