Studie zur PET-Bildgebung mit 18F-TFB bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Schilddrüsenkarzinom follikulären Ursprungs (einschließlich papillärem und seinen jeweiligen Varianten) haben.
• Patienten sollten Tumore haben, die im PET, Ultraschall, CT oder MRT radiologisch erkennbar sind
• Alter ≥ 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (oder Karnofsky ≥60 %).

• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5x10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x institutioneller ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2x institutioneller ULN, es sei denn, es steht im Zusammenhang mit der Grunderkrankung
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 50 ml/min ODER 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin ≥ 50 ml/min
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie bei Frauen vor der Menopause. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können ohne Schwangerschaftstest eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril sind oder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind.
• Fruchtbare Männer und Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode gemäß den Anweisungen ihres Arztes anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeption oder Intrauterinpessare). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden kann nach Ermessen des Prüfarztes eine völlige Abstinenz gehören, wenn der Lebensstil des Patienten die Compliance gewährleistet. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
• Patienten, die eine jodarme Diät nicht einhalten können oder Medikamente mit hohem Jodidgehalt (Amiodaron) benötigen.
• Patienten, die im Rahmen einer Röntgenuntersuchung innerhalb von 3 Monaten nach der Studienregistrierung jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel erhielten. Diejenigen, die innerhalb dieses Zeitraums für die CT-Bildgebung jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel erhalten haben, sind möglicherweise immer noch geeignet, wenn eine Jodanalyse im Urin ergibt, dass das überschüssige Jod nach der letzten intravenösen Kontrastmittelgabe ausreichend beseitigt wurde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.