Studie PET zobrazování s 18F-TFB u pacientů s rakovinou štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom štítné žlázy folikulárního původu (včetně papilárního a jeho příslušných variant).
• Pacienti by měli mít nádory, které jsou rentgenologicky patrné na PET, ultrazvuku, CT nebo MRI
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2 (nebo Karnofsky ≥60 %).

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5x10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ústavní ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2x ústavní ULN, pokud to nesouvisí s primárním onemocněním
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥ 50 ml/min NEBO clearance kreatininu za 24 hodin v moči ≥ 50 ml/min
• Negativní těhotenský test během 7 dnů před zahájením studie u premenopauzálních žen. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny bez těhotenského testu, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok.
• Plodní muži a ženy musí během léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce podle pokynů svého lékaře. Efektivní metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně (například implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělíska). Podle uvážení zkoušejícího mohou přijatelné metody antikoncepce zahrnovat úplnou abstinenci v případech, kdy životní styl pacientky zajišťuje compliance. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
• Pacienti neschopní držet dietu s nízkým obsahem jódu nebo vyžadující léky s vysokým obsahem jodidu (amiodaron).
• Pacienti, kteří dostali jodovaný intravenózní kontrast jako součást radiografického postupu do 3 měsíců od registrace do studie. Ti, kteří měli v tomto časovém rámci jodovaný intravenózní kontrast pro CT zobrazení, mohou být stále vhodní, pokud analýza jódu v moči odhalí, že přebytek jódu byl po posledním intravenózním podání kontrastní látky adekvátně odstraněn.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.