- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196518
Étude de l'imagerie TEP avec 18F-TFB chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde
4 juin 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Imagerie TEP du tissu thyroïdien exprimant le symporteur d'iode de sodium à l'aide du nouveau traceur 18F-tétrafluoroborate (18F-TFB)
L'objectif de l'étude est d'évaluer un nouveau test d'imagerie qui peut permettre aux chercheurs de prédire l'absorption d'iode radioactif par le cancer de la thyroïde plus rapidement que la norme actuelle et qui n'interfère pas avec l'absorption d'iode radioactif utilisé pour le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome thyroïdien d'origine folliculaire confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris papillaire et ses variantes respectives).
- Les patients doivent avoir des tumeurs radiographiquement évidentes à la TEP, à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'IRM
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (ou Karnofsky ≥60%).
Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse telle que définie ci-dessous :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5x10^9/L
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
- Albumine ≥ 2,5 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN institutionnelle
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2x LSN institutionnelle sauf si elle est liée à la maladie primaire
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine calculée (formule Cockcroft-Gault) ≥ 50 mL/min OU clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures ≥ 50 mL/min
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'étude chez les femmes préménopausées. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses sans test de grossesse si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis ≥ 1 an.
- Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement selon les directives de leur médecin. Les méthodes de contraception efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement (par exemple, les implants, les injectables, la contraception orale combinée ou les dispositifs intra-utérins). À la discrétion de l'investigateur, les méthodes de contraception acceptables peuvent inclure l'abstinence totale dans les cas où le mode de vie du patient garantit l'observance. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, postovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
- Patients incapables de suivre un régime pauvre en iode ou nécessitant des médicaments à forte teneur en iodure (amiodarone).
- Patients ayant reçu un contraste intraveineux iodé dans le cadre d'une procédure radiographique dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude. Ceux qui ont eu un contraste intraveineux iodé pour l'imagerie CT dans ce laps de temps peuvent toujours être éligibles si une analyse de l'iode urinaire révèle que l'excès d'iode a été correctement éliminé après la dernière administration de contraste intraveineux.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Imagerie TEP avec 18F-TFB
L'intervention consiste en l'administration d'une dose unique d'environ 5 à 10 mCi de 18F-TFB (masse <= 50 μg) à des fins d'imagerie.
Cela sera suivi d'une étude TEP/CT dynamique de 30 minutes immédiatement après l'injection, à 60 minutes (+/- 10 min) et 4 heures (+/- 15 min) après l'injection.
Le deuxième et le troisième balayage dureront jusqu'à 30 minutes.
|
Étude PET/CT immédiatement après l'injection
administration d'une dose unique d'environ 5 à 10 mCi de 18F-TFB (masse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety Outcome Measures (CTCAE v4) sévérité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 jours après l'analyse
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Safety Outcome Measures (CTCAE v4) sévérité des événements indésirables
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jusqu'à 2 jours après l'analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravinder Grewal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (Réel)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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