Empagliflozin 治疗射血分数降低的心力衰竭患者 (Empire HF)
2020年1月31日 更新者：Morten Schou
Empagliflozin 治疗射血分数降低的心力衰竭患者：一项随机临床试验 (Empire HF)
评估 Empagliflozin 对稳定的、有症状的左心室射血分数降低的心力衰竭患者的心脏生物标志物、静息和应激期间的心脏功能、心脏血流动力学、肾功能、代谢、日常活动水平和健康相关生活质量的影响。
主要假设是，每天 10 mg Empagliflozin 治疗 3 个月会降低 N-末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 的血浆浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2730
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合欧洲和国家指南的最佳心力衰竭治疗
- LVEF ≤ 0.40
- eGFR > 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 体重指数 < 45 公斤/平方米
- NYHA I-III 级
- 年龄 > 18 岁
- 如果 T2D - 根据欧洲和国家指南进行最佳治疗
- 如果 T2D - 稳定剂量的抗血糖治疗 30 天
- 如果 T2D - HbA1C 6.5-10%
排除标准：
- CRT-D/-P 植入 < 90 天
- 未矫正的严重瓣膜病
- 违规情况
- 使用金属酮
- NYHA IV
- 年龄 > 85 岁
- 失智
- 入院 HF < 30 天
- 因低血糖入院 < 12 个月
- 已知持续性 VT
- 有症状的低血压和收缩压 < 95 mmHg
- 无法进行运动测试
- 固定化
- 怀孕
- 参与其他医学试验
- 以前对 Empagliflozin 或赋形剂不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
胶囊，每天一次，持续 90 天
|
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ACTIVE_COMPARATOR：恩格列净 10 毫克
|
胶囊，每天一次，持续 90 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NT-proBNP 血浆浓度变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由患者佩戴的加速度计测量的日常活动水平变化的组间差异作为每日平均加速度计单位数量的变化
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过 DXA 扫描评估的身体成分变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过 Cr-51 EDTA 清除评估的估计细胞外体积变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过血细胞比容和血红蛋白评估的估计血浆容量变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过口服葡萄糖耐量试验评估葡萄糖代谢变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过血酮评估的心脏酮供应变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过 Cr-51 EDTA 清除率评估的肾功能变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
尿酸变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
尿白蛋白/肌酐比值变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过 MR-proADM 和 hs-cTnI 血浆浓度评估的心脏生物标志物变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
心脏收缩和舒张功能变化的组间差异，包括静息和负荷期间经胸超声心动图评估的左心室整体纵向应变和左心室射血分数
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过右心导管插入术评估的休息和次最大运动期间心脏血流动力学变化的组间差异，包括肺毛细血管楔压与心脏指数比
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过右心导管插入术评估的休息和次最大运动期间心脏血流动力学变化的组间差异，包括左心室收缩储备
大体时间：90天
|
90天
|
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通过问卷 KCCQ 评估的健康相关生活质量变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
|
通过问卷 EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量变化的组间差异
大体时间：90天
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Morten Schou, MD、Herlev and Gentofte University Hospital
- 首席研究员：Jacob E Moller, MD、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jensen J, Omar M, Kistorp C, Tuxen C, Poulsen MK, Faber J, Kober L, Gustafsson F, Moller JE, Schou M. Effect of Empagliflozin on Multiple Biomarkers in Heart Failure: Insights From the Empire Heart Failure Trial. Circ Heart Fail. 2022 Aug;15(8):e009333. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009333. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Omar M, Jensen J, Kistorp C, Hojlund K, Videbaek L, Tuxen C, Larsen JH, Andersen CF, Gustafsson F, Kober L, Schou M, Moller JE. The effect of empagliflozin on growth differentiation factor 15 in patients with heart failure: a randomized controlled trial (Empire HF Biomarker). Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 27;21(1):34. doi: 10.1186/s12933-022-01463-2.
- Omar M, Jensen J, Burkhoff D, Frederiksen PH, Kistorp C, Videbaek L, Poulsen MK, Gustafsson F, Kober L, Borlaug BA, Schou M, Moller JE. Effect of Empagliflozin on Blood Volume Redistribution in Patients With Chronic Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: An Analysis From the Empire HF Randomized Clinical Trial. Circ Heart Fail. 2022 Mar;15(3):e009156. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009156. Epub 2021 Nov 8.
- Omar M, Jensen J, Frederiksen PH, Videbaek L, Poulsen MK, Brond JC, Gustafsson F, Borlaug BA, Schou M, Moller JE. Hemodynamic Determinants of Activity Measured by Accelerometer in Patients With Stable Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Nov;9(11):824-835. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.013. Epub 2021 Sep 8.
- Jensen J, Omar M, Kistorp C, Tuxen C, Gustafsson I, Kober L, Gustafsson F, Faber J, Forman JL, Moller JE, Schou M. Metabolic Effects of Empagliflozin in Heart Failure: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial (Empire HF Metabolic). Circulation. 2021 Jun;143(22):2208-2210. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053463. Epub 2021 Jun 1. No abstract available.
- Omar M, Jensen J, Ali M, Frederiksen PH, Kistorp C, Videbaek L, Poulsen MK, Tuxen CD, Moller S, Gustafsson F, Kober L, Schou M, Moller JE. Associations of Empagliflozin With Left Ventricular Volumes, Mass, and Function in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Substudy of the Empire HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):836-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6827.
- Jensen J, Omar M, Kistorp C, Tuxen C, Gustafsson I, Kober L, Gustafsson F, Faber J, Malik ME, Fosbol EL, Bruun NE, Forman JL, Jensen LT, Moller JE, Schou M. Effects of empagliflozin on estimated extracellular volume, estimated plasma volume, and measured glomerular filtration rate in patients with heart failure (Empire HF Renal): a prespecified substudy of a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Feb;9(2):106-116. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30382-X. Epub 2020 Dec 22.
- Jensen J, Omar M, Kistorp C, Poulsen MK, Tuxen C, Gustafsson I, Kober L, Gustafsson F, Fosbol E, Bruun NE, Videbaek L, Frederiksen PH, Moller JE, Schou M. Empagliflozin in heart failure patients with reduced ejection fraction: a randomized clinical trial (Empire HF). Trials. 2019 Jun 21;20(1):374. doi: 10.1186/s13063-019-3474-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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