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Empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida (Empire HF)

31 de enero de 2020 actualizado por: Morten Schou

Empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida: un ensayo clínico aleatorizado (Empire HF)

Evaluar el efecto de la empagliflozina sobre los biomarcadores cardíacos, la función cardíaca en reposo y durante el estrés, la hemodinámica cardíaca, la función renal, el metabolismo, el nivel de actividad diaria y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes estables con insuficiencia cardíaca sintomática y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.

La hipótesis principal es que el tratamiento de 3 meses con empagliflozina 10 mg al día reducirá las concentraciones plasmáticas del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento óptimo de la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las directrices europeas y nacionales
  • FEVI ≤ 0,40
  • FGe > 30 ml/min/1,73 m2
  • IMC < 45 kg/m2
  • NYHA clase I-III
  • Edad > 18 años
  • Si T2D - tratamiento óptimo de acuerdo con las Directrices Europeas y Nacionales
  • Si T2D - dosis estables de tratamiento antiglucémico durante 30 días
  • Si T2D - HbA1C 6.5-10%

Criterio de exclusión:

  • TRC-D/-P implantado < 90 días
  • Enfermedad valvular severa no corregida
  • Incumplimiento
  • Uso de metalozono
  • NYHA IV
  • Edad > 85 años
  • Demencia
  • Ingreso por IC < 30 días
  • Ingreso por hipoglucemia < 12 meses
  • TV sostenida conocida
  • Hipotensión sintomática y PA sistólica < 95 mmHg
  • No se puede realizar una prueba de esfuerzo
  • inmovilización
  • El embarazo
  • Participación en otros ensayos médicos
  • Intolerancia previa a Empagliflozina o excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Cápsula, una vez al día durante 90 días
COMPARADOR_ACTIVO: Empagliflozina 10 mg
Droga: Empagliflozina 10 mg
Cápsula, una vez al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio de las concentraciones plasmáticas de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio en el nivel de actividad diario medido por acelerómetros usados ​​por el paciente como cambio en la cantidad de unidades de acelerómetro promedio diario
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio en la composición corporal evaluada por exploración DXA
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio del volumen extracelular estimado evaluado por la eliminación de Cr-51 EDTA
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio del volumen plasmático estimado evaluado por hematocrito y hemoglobina
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio del metabolismo de la glucosa evaluado mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio del suministro de cetonas al corazón evaluado por cetonas en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio de la función renal evaluada por la depuración de Cr-51 EDTA
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio de ácido úrico
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio de la relación albúmina/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio de biomarcadores cardíacos evaluados por concentraciones plasmáticas de MR-proADM y hs-cTnI
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio de la función cardíaca sistólica y diastólica, incluida la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluadas mediante ecocardiografía transtorácica en reposo y durante el estrés
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio de la hemodinámica cardíaca durante el reposo y el ejercicio submáximo evaluado por cateterismo cardíaco derecho, incluida la presión de enclavamiento capilar pulmonar a la relación del índice cardíaco
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio de la hemodinámica cardíaca durante el reposo y el ejercicio submáximo evaluado por cateterismo cardíaco derecho, incluida la reserva contráctil del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario KCCQ
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencia entre grupos en el cambio de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morten Schou

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Investigador principal: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina 10 mg

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