Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (Empire HF)

31. ledna 2020 aktualizováno: Morten Schou

Empagliflozin u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí: Randomizovaná klinická studie (Empire HF)

Zhodnotit účinek empagliflozinu na srdeční biomarkery, srdeční funkci v klidu a při stresu, srdeční hemodynamiku, renální funkce, metabolismus, denní aktivitu a kvalitu života související se zdravím u stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory.

Primární hypotézou je, že 3měsíční léčba empagliflozinem 10 mg denně sníží plazmatické koncentrace N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Optimální terapie srdečního selhání v souladu s evropskými a národními směrnicemi
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • BMI < 45 kg/m2
  • NYHA třída I-III
  • Věk > 18 let
  • Pokud T2D - optimální léčba v souladu s evropskými a národními směrnicemi
  • Pokud T2D - stabilní dávky antiglykemické léčby po dobu 30 dnů
  • Pokud T2D - HbA1C 6,5-10%

Kritéria vyloučení:

  • CRT-D/-P implantované < 90 dnů
  • Nekorigované těžké chlopenní onemocnění
  • Nesoulad
  • Použití metalozónu
  • NYHA IV
  • Věk > 85 let
  • Demence
  • Vstupné na HF < 30 dní
  • Vstup pro hypoglykémii < 12 měsíců
  • Známá trvalá VT
  • Symptomatická hypotenze a systolický TK < 95 mmHg
  • Nelze provést zátěžový test
  • Imobilizace
  • Těhotenství
  • Účast na jiných lékařských studiích
  • Předchozí nesnášenlivost empagliflozinu nebo pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
Kapsle, jednou denně po dobu 90 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin 10 mg
Lék: Empagliflozin 10 mg
Kapsle, jednou denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatických koncentrací NT-proBNP
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně úrovně denní aktivity měřené akcelerometry nošenými pacientem jako změna v množství denních průměrných jednotek akcelerometru
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně tělesného složení hodnocený DXA skenem
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně odhadovaného extracelulárního objemu hodnocený clearance Cr-51 EDTA
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně odhadovaného objemu plazmy hodnocené hematokritem a hemoglobinem
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně metabolismu glukózy hodnocený orálním glukózovým tolerančním testem
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně dodávky ketonů do srdce hodnocený ketony v krvi
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně funkce ledvin hodnocený clearance Cr-51 EDTA
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně kyseliny močové
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně poměru albumin/kreatinin v moči
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně srdečních biomarkerů hodnocených plazmatickými koncentracemi MR-proADM a hs-cTnI
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně srdeční systolické a diastolické funkce včetně globálního podélného napětí levé komory a ejekční frakce levé komory hodnocené transtorakální echokardiografií v klidu a při zátěži
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně srdeční hemodynamiky během klidu a při submaximální zátěži hodnocený pravostrannou srdeční katetrizací včetně poměru tlaku v zaklínění plicních kapilár k poměru srdečního indexu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně srdeční hemodynamiky během klidu a při submaximální zátěži hodnocený pravostrannou srdeční katetrizací včetně kontraktilní rezervy levé komory
Časové okno: 90 dní
90 dní
Meziskupinový rozdíl ve změně kvality života související se zdravím hodnocený dotazníkem KCCQ
Časové okno: 90 dní
90 dní
Meziskupinový rozdíl ve změně kvality života související se zdravím hodnocený dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morten Schou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit