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駆出率が低下した心不全患者におけるエンパグリフロジン (Empire HF)

2020年1月31日 更新者：Morten Schou

駆出率が低下した心不全患者におけるエンパグリフロジン：ランダム化臨床試験（Empire HF）

左心室駆出率が低下した安定した症候性心不全患者における心臓バイオマーカー、安静時およびストレス時の心機能、心血行動態、腎機能、代謝、日常活動レベル、および健康関連の生活の質に対するエンパグリフロジンの効果を評価すること。

主な仮説は、エンパグリフロジン 1 日 10 mg による 3 か月の治療により、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の血漿濃度が低下するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヨーロッパおよび各国のガイドラインに準拠した最適な心不全治療
  • LVEF≦0.40
  • eGFR > 30ml/分/1.73m2
  • BMI < 45kg/m2
  • NYHAクラスI～III
  • 年齢 > 18 歳
  • 2 型糖尿病の場合 - 欧州および国内のガイドラインに準拠した最適な治療
  • 2型糖尿病の場合 - 30日間の安定した用量の抗血糖治療
  • T2Dの場合 - HbA1C 6.5-10%

除外基準:

  • CRT-D/-P 埋め込み < 90 日
  • 未矯正の重度の弁膜症
  • コンプライアンス違反
  • メタロゾンの使用
  • ニハ IV
  • 年齢 > 85 歳
  • 認知症
  • 30 日未満の HF の入場
  • 低血糖による入院 < 12 か月
  • 既知の持続性 VT
  • 症候性低血圧および収縮期血圧 < 95 mmHg
  • 運動テストを実行できません
  • 固定化
  • 妊娠
  • 他の医療試験への参加
  • -エンパグリフロジンまたは賦形剤に対する以前の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
他の：プラセボ
カプセル、1日1回、90日間
ACTIVE_COMPARATOR：エンパグリフロジン10mg
薬：エンパグリフロジン10mg
カプセル、1日1回、90日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NT-proBNPの血漿中濃度変化の群間差
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者が装着した加速度計によって測定された、毎日の平均加速度計単位量の変化として測定された日常活動レベルの変化の群間差
時間枠：90日
90日
DXAスキャンで評価した体組成変化の群間差
時間枠：90日
90日
Cr-51 EDTAクリアランスによって評価された推定細胞外容積の変化における群間差
時間枠：90日
90日
ヘマトクリットとヘモグロビンによって評価される推定血漿量の変化における群間差
時間枠：90日
90日
経口ブドウ糖負荷試験による糖代謝変化の群間差
時間枠：90日
90日
血中ケトンによって評価される心臓へのケトン供給の変化における群間差
時間枠：90日
90日
Cr-51 EDTAクリアランスによって評価された腎機能の変化における群間差
時間枠：90日
90日
尿酸値変化の群間差
時間枠：90日
90日
尿アルブミン/クレアチニン比の変化の群間差
時間枠：90日
90日
MR-proADMおよびhs-cTnIの血漿濃度によって評価される心臓バイオマーカーの変化における群間差
時間枠：90日
90日
安静時およびストレス時の経胸壁心エコー検査によって評価された左心室全体縦方向ひずみおよび左心室駆出率を含む、心臓の収縮期および拡張期機能の変化における群間差
時間枠：90日
90日
心臓指数比に対する肺毛細血管楔入圧を含む右心カテーテル法によって評価された安静時および最大下運動時の心臓血行動態の変化における群間差
時間枠：90日
90日
左心室収縮予備力を含む右心カテーテル検査によって評価される安静時および最大下運動時の心臓血行動態の変化における群間差
時間枠：90日
90日
質問票KCCQによって評価された健康関連の生活の質の変化における群間差
時間枠：90日
90日
質問票 EQ-5D-5L によって評価された健康関連の生活の質の変化における群間差
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Morten Schou

捜査官

  • 主任研究者：Morten Schou, MD、Herlev and Gentofte University Hospital
  • 主任研究者：Jacob E Moller, MD、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月31日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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