Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (Empire HF)

31 januari 2020 bijgewerkt door: Morten Schou

Empagliflozine bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie: een gerandomiseerde klinische studie (Empire HF)

Om het effect van Empagliflozine op cardiale biomarkers, hartfunctie in rust en tijdens stress, cardiale hemodynamica, nierfunctie, metabolisme, dagelijks activiteitenniveau en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij stabiele, symptomatische patiënten met hartfalen met een verminderde linkerventrikelejectiefractie.

De primaire hypothese is dat een behandeling van 3 maanden met Empagliflozine 10 mg per dag de plasmaconcentraties van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) zal verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Optimale Hartfalen Therapie volgens Europese en Nationale Richtlijnen
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • BMI < 45 kg/m2
  • NYHA-klasse I-III
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Indien T2D - optimale behandeling volgens Europese en Nationale Richtlijnen
  • Als T2D - stabiele doses antiglycemische behandeling gedurende 30 dagen
  • Als T2D - HbA1C 6,5-10%

Uitsluitingscriteria:

  • CRT-D/-P geïmplanteerd < 90 dagen
  • Ongecorrigeerde ernstige klepziekte
  • Niet-naleving
  • Gebruik van metalozon
  • NYHA IV
  • Leeftijd > 85 jaar
  • Dementie
  • Toelating voor HF < 30 dagen
  • Opname voor hypoglykemie < 12 maanden
  • Bekende aanhoudende VT
  • Symptomatische hypotensie en systolische bloeddruk < 95 mmHg
  • Kan geen inspanningstest uitvoeren
  • Immobilisatie
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere medische onderzoeken
  • Eerdere intolerantie voor Empagliflozine of hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
Capsule, eenmaal daags gedurende 90 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozine 10 mg
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Capsule, eenmaal daags gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in de verandering van plasmaconcentraties van NT-proBNP
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen de groepen in de verandering in dagelijks activiteitenniveau gemeten door door patiënten gedragen versnellingsmeters als verandering in het aantal dagelijkse gemiddelde versnellingsmetereenheden
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld door DXA-scan
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van het geschatte extracellulaire volume bepaald door Cr-51 EDTA-klaring
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van het geschatte plasmavolume bepaald door hematocriet en hemoglobine
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van het glucosemetabolisme bepaald door orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van de ketontoevoer naar het hart beoordeeld door bloedketonen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van de nierfunctie bepaald door Cr-51 EDTA-klaring
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering van urinezuur
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van de albumine/creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering van cardiale biomarkers beoordeeld door plasmaconcentraties van MR-proADM en hs-cTnI
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van de systolische en diastolische functie van het hart, inclusief globale longitudinale belasting van het linkerventrikel en linkerventrikel-ejectiefractie beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie in rust en tijdens stress
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van cardiale hemodynamica tijdens rust en submaximale inspanning beoordeeld door rechterhartkatheterisatie inclusief pulmonale capillaire wigdruk tot cardiale indexverhouding
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van de cardiale hemodynamica tijdens rust en submaximale inspanning beoordeeld door rechterhartkatheterisatie inclusief contractiele reserve van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de KCCQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morten Schou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren