Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent ejekciós frakcióval (Empire HF)

2020. január 31. frissítette: Morten Schou

Empagliflozin szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent ejekciós frakcióval: Randomizált klinikai vizsgálat (Empire HF)

Az Empagliflozin szív biomarkerekre, nyugalmi és stressz alatti szívműködésre, szív hemodinamikára, veseműködésre, anyagcserére, napi aktivitási szintre és egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése stabil, szimptómás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek bal kamrai ejekciós frakciója csökkent.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a napi 10 mg Empagliflozinnal való 3 hónapos kezelés csökkenti az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) plazmakoncentrációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Optimális szívelégtelenség terápia az európai és nemzeti irányelveknek megfelelően
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/perc/1,73 m2
  • BMI < 45 kg/m2
  • NYHA osztály I-III
  • Életkor > 18 év
  • Ha T2D - optimális kezelés az európai és nemzeti irányelveknek megfelelően
  • Ha T2D - stabil dózisú antiglikémiás kezelés 30 napig
  • Ha T2D - HbA1C 6,5-10%

Kizárási kritériumok:

  • CRT-D/-P beültetés < 90 nap
  • Nem korrigált súlyos billentyűbetegség
  • Meg nem felelés
  • A metalozon használata
  • NYHA IV
  • Életkor > 85 év
  • Elmebaj
  • HF < 30 napos belépő
  • 12 hónaposnál fiatalabb hipoglikémia esetén felvétel
  • Ismert tartós VT
  • Tüneti hipotenzió és szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm
  • Nem tud gyakorlati tesztet végrehajtani
  • Immobilizáció
  • Terhesség
  • Részvétel más orvosi vizsgálatokban
  • Az empagliflozin vagy a segédanyagok korábbi intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo
Kapszula, naponta egyszer 90 napig
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin 10 mg
Drog: Empagliflozin 10 MG
Kapszula, naponta egyszer 90 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csoportok közötti különbség az NT-proBNP plazmakoncentrációinak változásában
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegeken viselt gyorsulásmérőkkel mért napi aktivitási szint változásának csoportok közötti különbsége a napi átlagos gyorsulásmérő egységek mennyiségének változásaként
Időkeret: 90 nap
90 nap
A csoportok közötti különbség a testösszetétel változásában DXA vizsgálattal
Időkeret: 90 nap
90 nap
A csoportok közötti különbség a becsült extracelluláris térfogat változásában Cr-51 EDTA clearance alapján
Időkeret: 90 nap
90 nap
A csoportok közötti különbség a becsült plazmatérfogat változásában hematokrit és hemoglobin alapján
Időkeret: 90 nap
90 nap
Csoportok közötti különbség a glükóz metabolizmus változásában orális glükóz tolerancia teszttel értékelve
Időkeret: 90 nap
90 nap
Csoportok közötti különbség a szív ketonellátásának változásában a vér ketonjaival mérve
Időkeret: 90 nap
90 nap
A csoportok közötti különbség a vesefunkció változásában Cr-51 EDTA clearance alapján
Időkeret: 90 nap
90 nap
Csoportok közötti különbség a húgysav változásában
Időkeret: 90 nap
90 nap
Csoportok közötti különbség a vizelet albumin/kreatinin arány változásában
Időkeret: 90 nap
90 nap
A kardiális biomarkerek változásának csoportok közötti különbsége az MR-proADM és a hs-cTnI plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 90 nap
90 nap
A csoportok közötti különbség a szív szisztolés és diasztolés funkciójának változásában, beleértve a bal kamrai globális longitudinális feszültséget és a bal kamrai ejekciós frakciót, amelyet nyugalmi és stressz alatti transzthoracalis echokardiográfiával értékeltek
Időkeret: 90 nap
90 nap
A csoportok közötti különbség a szív hemodinamikájának változásában nyugalom és szubmaximális terhelés alatt, jobb szív katéterezéssel értékelve, beleértve a pulmonalis kapilláris éknyomás és a szívindex arány arányát
Időkeret: 90 nap
90 nap
A csoportok közötti különbség a szív hemodinamikájának nyugalmi és szubmaximális terhelés alatti változásában jobb szív katéterezéssel, beleértve a bal kamrai kontraktilis tartalékot is.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Csoportok közötti különbség az egészséggel összefüggő életminőség változásában a KCCQ kérdőív segítségével
Időkeret: 90 nap
90 nap
A csoportok közötti különbség az egészséggel összefüggő életminőség változásában az EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morten Schou

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Kutatásvezető: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel