Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (Empire HF)

31. januar 2020 oppdatert av: Morten Schou

Empagliflozin hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon: en randomisert klinisk studie (Empire HF)

For å vurdere effekten av Empagliflozin på hjertebiomarkører, hjertefunksjon i hvile og under stress, hjertehemodynamikk, nyrefunksjon, metabolisme, daglig aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet hos stabile, symptomatisk hjertesviktpasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Den primære hypotesen er at 3 måneders behandling med Empagliflozin 10 mg daglig vil redusere plasmakonsentrasjonen av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Optimal hjertesviktterapi i henhold til europeiske og nasjonale retningslinjer
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • BMI < 45 kg/m2
  • NYHA klasse I-III
  • Alder > 18 år
  • Hvis T2D - optimal behandling i henhold til europeiske og nasjonale retningslinjer
  • Hvis T2D - stabile doser av antiglykemisk behandling i 30 dager
  • Hvis T2D - HbA1C 6,5-10 %

Ekskluderingskriterier:

  • CRT-D/-P implantert < 90 dager
  • Ukorrigert alvorlig klaffesykdom
  • Ikke-overholdelse
  • Bruk av metallozon
  • NYHA IV
  • Alder > 85 år
  • Demens
  • Opptak for HF < 30 dager
  • Innleggelse for hypoglykemi < 12 mnd
  • Kjent vedvarende VT
  • Symptomatisk hypotensjon og systolisk blodtrykk < 95 mmHg
  • Kan ikke utføre en treningstest
  • Immobilisering
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre medisinske forsøk
  • Tidligere intoleranse av Empagliflozin eller hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
Kapsel, en gang daglig i 90 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin 10 mg
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Kapsel, en gang daglig i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjell i endring av plasmakonsentrasjoner av NT-proBNP
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellomgruppeforskjell i endring i daglig aktivitetsnivå målt av pasientbårne akselerometre som endring i antall daglige gjennomsnittlige akselerometerenheter
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endringen i kroppssammensetning vurdert ved DXA-skanning
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppe forskjell i endring av estimert ekstracellulært volum vurdert ved Cr-51 EDTA clearance
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av estimert plasmavolum vurdert ved hematokrit og hemoglobin
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av glukosemetabolisme vurdert ved oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppe forskjell i endring av ketontilførsel til hjertet vurdert av blodketoner
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av nyrefunksjon vurdert ved Cr-51 EDTA-clearance
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppe forskjell i endring av urinsyre
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppe forskjell i endring av urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av hjertebiomarkører vurdert av plasmakonsentrasjoner av MR-proADM og hs-cTnI
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av hjertesystolisk og diastolisk funksjon inkludert venstre ventrikkel global longitudinell belastning og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved transthorax ekkokardiografi i hvile og under stress
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av hjertehemodynamikk under hvile og submaksimal trening vurdert ved høyre hjertekateterisering inkludert pulmonal kapillærkiletrykk til hjerteindeksforhold
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av hjertehemodynamikk under hvile og submaksimal trening vurdert ved høyre hjertekateterisering inkludert venstre ventrikkel kontraktil reserve
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av helserelatert livskvalitet vurdert av spørreskjemaet KCCQ
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av helserelatert livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morten Schou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Empagliflozin 10 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere