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Empagliflozine chez les patients insuffisants cardiaques avec une fraction d'éjection réduite (Empire HF)

31 janvier 2020 mis à jour par: Morten Schou

Empagliflozine chez les patients insuffisants cardiaques avec une fraction d'éjection réduite : un essai clinique randomisé (Empire HF)

Évaluer l'effet de l'empagliflozine sur les biomarqueurs cardiaques, la fonction cardiaque au repos et pendant le stress, l'hémodynamique cardiaque, la fonction rénale, le métabolisme, le niveau d'activité quotidienne et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable et symptomatique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite.

L'hypothèse principale est qu'un traitement de 3 mois par l'Empagliflozine 10 mg par jour réduira les concentrations plasmatiques du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement optimal de l'insuffisance cardiaque conformément aux directives européennes et nationales
  • FEVG ≤ 0,40
  • DFGe > 30 ml/min/1,73 m2
  • IMC < 45 kg/m2
  • NYHA classe I-III
  • Âge > 18 ans
  • Si T2D - traitement optimal conformément aux directives européennes et nationales
  • Si DT2 - doses stables de traitement antiglycémiant pendant 30 jours
  • Si DT2 - HbA1C 6,5-10 %

Critère d'exclusion:

  • CRT-D/-P implanté < 90 jours
  • Maladie valvulaire sévère non corrigée
  • Non-conformité
  • Utilisation de métalozone
  • NYHA IV
  • Âge > 85 ans
  • Démence
  • Admission pour IC < 30 jours
  • Admission pour hypoglycémie < 12 mois
  • TV soutenue connue
  • Hypotension symptomatique et TA systolique < 95 mmHg
  • Impossible d'effectuer un test d'effort
  • Immobilisation
  • Grossesse
  • Participation à d'autres essais médicaux
  • Intolérance antérieure à l'Empagliflozine ou à des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Capsule, une fois par jour pendant 90 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozine 10 mg
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Capsule, une fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les groupes dans le changement des concentrations plasmatiques de NT-proBNP
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les groupes dans le changement du niveau d'activité quotidien mesuré par les accéléromètres portés par les patients en tant que changement dans la quantité d'unités d'accéléromètre moyennes quotidiennes
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement de composition corporelle évalué par analyse DXA
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement du volume extracellulaire estimé évalué par la clairance Cr-51 EDTA
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement du volume plasmatique estimé évalué par l'hématocrite et l'hémoglobine
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans la modification du métabolisme du glucose évaluée par un test oral de tolérance au glucose
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement de l'apport de cétones au cœur évalué par les cétones sanguines
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la fonction rénale évalué par la clairance Cr-51 EDTA
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement d'acide urique
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans la variation du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement des biomarqueurs cardiaques évalués par les concentrations plasmatiques de MR-proADM et de hs-cTnI
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la fonction cardiaque systolique et diastolique, y compris la contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche et la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluées par échocardiographie transthoracique au repos et pendant le stress
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement de l'hémodynamique cardiaque pendant le repos et l'exercice sous-maximal évalué par cathétérisme cardiaque droit, y compris la pression capillaire pulmonaire sur le rapport de l'indice cardiaque
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans la modification de l'hémodynamique cardiaque au repos et à l'exercice sous-maximal évaluée par cathétérisme cardiaque droit incluant la réserve contractile ventriculaire gauche
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire KCCQ
Délai: 90 jours
90 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morten Schou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Chercheur principal: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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