Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (Empire HF)

31 gennaio 2020 aggiornato da: Morten Schou

Empagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: uno studio clinico randomizzato (Empire HF)

Valutare l'effetto di Empagliflozin sui biomarcatori cardiaci, la funzione cardiaca a riposo e durante lo stress, l'emodinamica cardiaca, la funzione renale, il metabolismo, il livello di attività quotidiana e la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con insufficienza cardiaca stabile e sintomatica con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.

L'ipotesi principale è che il trattamento di 3 mesi con Empagliflozin 10 mg al giorno riduca le concentrazioni plasmatiche del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia ottimale dello scompenso cardiaco in accordo con le Linee Guida Europee e Nazionali
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • IMC < 45 kg/m2
  • Classe NYHA I-III
  • Età > 18 anni
  • Se T2D - trattamento ottimale in conformità con le linee guida europee e nazionali
  • Se T2D - dosi stabili di trattamento antiglicemico per 30 giorni
  • Se T2D - HbA1C 6,5-10%

Criteri di esclusione:

  • CRT-D/-P impiantato < 90 giorni
  • Malattia valvolare grave non corretta
  • Inadempienza
  • Uso del metalozone
  • New York IV
  • Età > 85 anni
  • Demenza
  • Ricovero per scompenso cardiaco < 30 giorni
  • Ricovero per ipoglicemia < 12 mesi
  • TV sostenuta nota
  • Ipotensione sintomatica e PA sistolica < 95 mmHg
  • Impossibile eseguire un test da sforzo
  • Immobilizzazione
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni mediche
  • Precedente intolleranza a Empagliflozin o eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Capsule, una volta al giorno per 90 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Empagliflozin 10 mg
Droga: Empagliflozin 10 mg
Capsule, una volta al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella variazione delle concentrazioni plasmatiche di NT-proBNP
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella variazione del livello di attività quotidiana misurata dagli accelerometri indossati dal paziente come variazione nella quantità di unità accelerometro medie giornaliere
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della composizione corporea valutata dalla scansione DXA
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del volume extracellulare stimato valutato dalla clearance di Cr-51 EDTA
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del volume plasmatico stimato valutato mediante ematocrito ed emoglobina
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del metabolismo del glucosio valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dell'apporto di chetoni al cuore valutato dai chetoni nel sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della funzione renale valutata dalla clearance di Cr-51 EDTA
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra gruppi nel cambiamento di acido urico
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dei biomarcatori cardiaci valutati dalle concentrazioni plasmatiche di MR-proADM e hs-cTnI
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della funzione cardiaca sistolica e diastolica, inclusa la deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia transtoracica a riposo e durante lo stress
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dell'emodinamica cardiaca durante il riposo e l'esercizio submassimale valutato mediante cateterizzazione del cuore destro, inclusa la pressione di incuneamento dei capillari polmonari rispetto al rapporto indice cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dell'emodinamica cardiaca durante il riposo e l'esercizio submassimale valutato dal cateterismo del cuore destro inclusa la riserva contrattile del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario KCCQ
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morten Schou

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Investigatore principale: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi