Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin hos hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion (Empire HF)

31 januari 2020 uppdaterad av: Morten Schou

Empagliflozin hos hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion: en randomiserad klinisk prövning (Empire HF)

Att bedöma effekten av Empagliflozin på hjärtbiomarkörer, hjärtfunktion i vila och under stress, hjärthemodynamik, njurfunktion, metabolism, daglig aktivitetsnivå och hälsorelaterad livskvalitet hos stabila, symtomatiska hjärtsviktspatienter med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion.

Den primära hypotesen är att 3 månaders behandling med Empagliflozin 10 mg dagligen kommer att minska plasmakoncentrationerna av N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Optimal hjärtsviktsterapi i enlighet med europeiska och nationella riktlinjer
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • BMI < 45 kg/m2
  • NYHA klass I-III
  • Ålder > 18 år
  • Om T2D - optimal behandling i enlighet med europeiska och nationella riktlinjer
  • Om T2D - stabila doser av antiglykemisk behandling i 30 dagar
  • Om T2D - HbA1C 6,5-10 %

Exklusions kriterier:

  • CRT-D/-P implanterad < 90 dagar
  • Okorrigerad svår valvulär sjukdom
  • Bristande efterlevnad
  • Användning av metallozon
  • NYHA IV
  • Ålder > 85 år
  • Demens
  • Antagning för HF < 30 dagar
  • Inläggning för hypoglykemi < 12 månader
  • Känd ihållande VT
  • Symtomatisk hypotoni och systoliskt blodtryck < 95 mmHg
  • Det går inte att utföra ett träningstest
  • Immobilisering
  • Graviditet
  • Deltagande i andra medicinska prövningar
  • Tidigare intolerans mot Empagliflozin eller hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
Kapsel, en gång om dagen i 90 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin 10 mg
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
Kapsel, en gång om dagen i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan grupper i förändringen av plasmakoncentrationer av NT-proBNP
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan grupper i förändringen i daglig aktivitetsnivå mätt av patientburna accelerometrar som förändring i antalet dagliga medelaccelerometerenheter
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen i kroppssammansättning bedömd med DXA-skanning
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av uppskattad extracellulär volym bedömd med Cr-51 EDTA-clearance
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av uppskattad plasmavolym bedömd med hematokrit och hemoglobin
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändring av glukosmetabolism bedömd med oralt glukostoleranstest
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av ketontillförseln till hjärtat bedömd av blodketoner
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändring av njurfunktion bedömd med Cr-51 EDTA-clearance
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av urinsyra
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av urinalbumin/kreatininförhållandet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av hjärtbiomarkörer bedömd av plasmakoncentrationer av MR-proADM och hs-cTnI
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av hjärtsystolisk och diastolisk funktion inklusive vänsterkammars globala longitudinella töjning och vänsterkammarejektionsfraktion bedömd med transthorax ekokardiografi i vila och under stress
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Mellan-gruppsskillnad i förändringen av hjärthemodynamiken under vila och submaximal träning bedömd genom kateterisering av höger hjärta inklusive pulmonärt kapillärkiltryck i förhållande till hjärtindex
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Mellan-gruppsskillnad i förändringen av hjärthemodynamiken under vila och submaximal träning bedömd med höger hjärtkateterisering inklusive vänsterkammars kontraktila reserv
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av hälsorelaterad livskvalitet bedömd med frågeformuläret KCCQ
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av hälsorelaterad livskvalitet bedömd med frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morten Schou

Utredare

  • Huvudutredare: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Huvudutredare: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera