Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (Empire HF)

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Morten Schou

Empagliflozyna u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową: randomizowane badanie kliniczne (Imperium HF)

Ocena wpływu empagliflozyny na biomarkery sercowe, czynność serca w spoczynku i podczas stresu, hemodynamikę serca, czynność nerek, metabolizm, poziom aktywności dziennej i jakość życia związaną ze zdrowiem u stabilnych, objawowych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​3-miesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 10 mg na dobę zmniejszy stężenie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Optymalna terapia niewydolności serca zgodnie z wytycznymi europejskimi i krajowymi
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • BMI < 45kg/m2
  • NYHA klasa I-III
  • Wiek > 18 lat
  • W przypadku T2D – leczenie optymalne zgodnie z wytycznymi europejskimi i krajowymi
  • Jeśli T2D - stabilne dawki leczenia przeciwglikemicznego przez 30 dni
  • Jeśli T2D - HbA1C 6,5-10%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiono CRT-D/-P < 90 dni
  • Nieskorygowana ciężka wada zastawkowa
  • Niezgodność
  • Zastosowanie metalozonu
  • NYHA IV
  • Wiek > 85 lat
  • Demencja
  • Wstęp na HF < 30 dni
  • Przyjęcie z powodu hipoglikemii < 12 miesięcy
  • Znany utrwalony VT
  • Objawowe niedociśnienie i ciśnienie skurczowe < 95 mmHg
  • Nie można wykonać testu wysiłkowego
  • Unieruchomienie
  • Ciąża
  • Udział w innych badaniach medycznych
  • Wcześniejsza nietolerancja empagliflozyny lub substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Kapsułka, raz dziennie przez 90 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozyna 10 mg
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Kapsułka, raz dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa w zmianie stężenia NT-proBNP w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianie dziennego poziomu aktywności mierzonej za pomocą akcelerometrów noszonych przez pacjenta jako zmiana ilości średnich dziennych jednostek akcelerometru
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie składu ciała oceniana za pomocą skanu DXA
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie szacowanej objętości pozakomórkowej ocenianej na podstawie klirensu Cr-51 EDTA
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie szacowanej objętości osocza ocenianej na podstawie hematokrytu i hemoglobiny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie metabolizmu glukozy oceniana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica międzygrupowa w zmianie zaopatrzenia serca w ketony oceniana na podstawie ketonów we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie czynności nerek oceniana na podstawie klirensu Cr-51 EDTA
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica międzygrupowa w zmianie biomarkerów sercowych oceniana na podstawie stężeń MR-proADM i hs-cTnI w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie funkcji skurczowej i rozkurczowej serca, w tym globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory i frakcji wyrzutowej lewej komory ocenianej za pomocą echokardiografii przezklatkowej w spoczynku i podczas stresu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie hemodynamiki serca podczas spoczynku i submaksymalnego wysiłku oceniana przez cewnikowanie prawego serca, w tym stosunek ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc do wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica między grupami w zmianie hemodynamiki serca podczas spoczynku i submaksymalnego wysiłku oceniana przez cewnikowanie prawego serca, w tym rezerwę kurczliwości lewej komory
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnice międzygrupowe w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej kwestionariuszem KCCQ
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnice międzygrupowe w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morten Schou

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Główny śledczy: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj