Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (Empire HF)

31 января 2020 г. обновлено: Morten Schou

Эмпаглифлозин у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса: рандомизированное клиническое исследование (Empire HF)

Оценить влияние эмпаглифлозина на сердечные биомаркеры, функцию сердца в покое и при нагрузке, сердечную гемодинамику, функцию почек, метаболизм, уровень суточной активности и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов со стабильной симптоматической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса левого желудочка.

Основная гипотеза состоит в том, что 3-месячное лечение эмпаглифлозином в дозе 10 мг в день снизит концентрацию в плазме N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оптимальная терапия сердечной недостаточности в соответствии с европейскими и национальными рекомендациями
  • ФВ ЛЖ ≤ 0,40
  • рСКФ > 30 мл/мин/1,73 м2
  • ИМТ < 45 кг/м2
  • NYHA класс I-III
  • Возраст > 18 лет
  • При СД2 - оптимальное лечение в соответствии с Европейскими и Национальными рекомендациями
  • При СД2 - стабильные дозы антигликемического лечения в течение 30 дней.
  • При СД2 - HbA1C 6,5-10%

Критерий исключения:

  • Имплантация CRT-D/-P < 90 дней
  • Некорректированный тяжелый клапанный порок
  • Несоответствие
  • Использование металлозона
  • NYHA IV
  • Возраст > 85 лет
  • слабоумие
  • Госпитализация по поводу СН < 30 дней
  • Госпитализация по поводу гипогликемии < 12 мес.
  • Известная устойчивая ЖТ
  • Симптоматическая гипотензия и систолическое АД < 95 мм рт.ст.
  • Невозможно выполнить тест с физической нагрузкой
  • Иммобилизация
  • Беременность
  • Участие в других медицинских исследованиях
  • Предыдущая непереносимость эмпаглифлозина или вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
Капсула, один раз в день в течение 90 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Эмпаглифлозин 10 мг
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Капсула, один раз в день в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Межгрупповая разница в изменении концентрации NT-proBNP в плазме
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Межгрупповая разница в изменении уровня ежедневной активности, измеренного носимыми пациентами акселерометрами, как изменение количества среднесуточных единиц акселерометра
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповая разница в изменении состава тела, оцененная с помощью DXA-сканирования
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповая разница в изменении предполагаемого внеклеточного объема, оцененного по клиренсу Cr-51 EDTA
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповая разница в изменении предполагаемого объема плазмы, оцениваемого по гематокриту и гемоглобину
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповые различия в изменении метаболизма глюкозы, оцененные с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповые различия в изменении поступления кетоновых тел в сердце по кетонам крови
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповая разница в изменении почечной функции, оцененная по клиренсу Cr-51 EDTA
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповые различия в изменении мочевой кислоты
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповая разница в изменении соотношения альбумин/креатинин мочи
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповая разница в изменении сердечных биомаркеров, оцениваемых по концентрации MR-proADM и hs-cTnI в плазме
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповые различия в изменении систолической и диастолической функции сердца, включая глобальную продольную деформацию левого желудочка и фракцию выброса левого желудочка, оцениваемые с помощью трансторакальной эхокардиографии в покое и при нагрузке
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповые различия в изменении сердечной гемодинамики в покое и при субмаксимальной нагрузке, оцененной с помощью катетеризации правых отделов сердца, включая отношение давления заклинивания легочных капилляров к сердечному индексу
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповые различия в изменении сердечной гемодинамики в покое и при субмаксимальной нагрузке, оцененной с помощью катетеризации правых отделов сердца, включая резерв сократимости левого желудочка
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповая разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику KCCQ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Межгрупповая разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morten Schou

Следователи

  • Главный следователь: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Главный следователь: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться