Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin hos hjertesvigtspatienter med reduceret ejektionsfraktion (Empire HF)

31. januar 2020 opdateret af: Morten Schou

Empagliflozin hos hjertesvigtspatienter med reduceret ejektionsfraktion: et randomiseret klinisk forsøg (Empire HF)

At vurdere effekten af ​​Empagliflozin på hjertebiomarkører, hjertefunktion i hvile og under stress, hjertehæmodynamik, nyrefunktion, stofskifte, dagligt aktivitetsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet hos stabile, symptomatisk hjertesvigtpatienter med nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion.

Den primære hypotese er, at 3 måneders behandling med Empagliflozin 10 mg dagligt vil reducere plasmakoncentrationerne af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optimal hjertesvigtsterapi i overensstemmelse med europæiske og nationale retningslinjer
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • BMI < 45 kg/m2
  • NYHA klasse I-III
  • Alder > 18 år
  • Hvis T2D - optimal behandling i henhold til europæiske og nationale retningslinjer
  • Hvis T2D - stabile doser af antiglykæmisk behandling i 30 dage
  • Hvis T2D - HbA1C 6,5-10 %

Ekskluderingskriterier:

  • CRT-D/-P implanteret < 90 dage
  • Ukorrigeret alvorlig klapsygdom
  • Manglende overholdelse
  • Brug af metalozon
  • NYHA IV
  • Alder > 85 år
  • Demens
  • Optagelse til HF < 30 dage
  • Indlæggelse for hypoglykæmi < 12 måneder
  • Kendt vedvarende VT
  • Symptomatisk hypotension og systolisk blodtryk < 95 mmHg
  • Kan ikke udføre en træningstest
  • Immobilisering
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre medicinske forsøg
  • Tidligere intolerance over for Empagliflozin eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Kapsel, en gang om dagen i 90 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin 10 mg
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Kapsel, en gang om dagen i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​plasmakoncentrationer af NT-proBNP
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel i ændringen i det daglige aktivitetsniveau målt af patientbårne accelerometre som ændring i mængden af ​​daglige gennemsnitlige accelerometerenheder
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen i kropssammensætning vurderet ved DXA-scanning
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​estimeret ekstracellulært volumen vurderet ved Cr-51 EDTA clearance
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​estimeret plasmavolumen vurderet ved hæmatokrit og hæmoglobin
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​glukosemetabolisme vurderet ved oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​ketonforsyningen til hjertet vurderet ved blodketoner
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​nyrefunktionen vurderet ved Cr-51 EDTA clearance
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​urinsyre
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​hjertebiomarkører vurderet ved plasmakoncentrationer af MR-proADM og hs-cTnI
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​hjertesystolisk og diastolisk funktion inklusive venstre ventrikel global longitudinel belastning og venstre ventrikel ejektionsfraktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi i hvile og under stress
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​hjertehæmodynamikken under hvile og submaksimal træning vurderet ved højre hjertekateterisering inklusive pulmonært kapillærkiletryk til hjerteindeksforhold
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​hjertehæmodynamikken under hvile og submaksimal træning vurderet ved højre hjertekateterisering inklusive venstre ventrikulær kontraktil reserve
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet KCCQ
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mellem gruppe forskel i ændringen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morten Schou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner