이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

박출률 감소 심부전 환자에서 엠파글리플로진 (Empire HF)

2020년 1월 31일 업데이트: Morten Schou

박출률이 감소된 심부전 환자에서 엠파글리플로진: 무작위 임상 시험(Empire HF)

좌심실 박출률이 감소된 안정적이고 증상이 있는 심부전 환자의 심장 바이오마커, 안정 시 및 스트레스 시 심장 기능, 심장 혈역학, 신장 기능, 신진대사, 일일 활동 수준 및 건강 관련 삶의 질에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가합니다.

일차 가설은 Empagliflozin 10 mg을 하루 3개월 동안 투여하면 N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP)의 혈장 농도가 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유럽 ​​및 국가 지침에 따른 최적의 심부전 치료
  • LVEF ≤ 0.40
  • eGFR > 30ml/분/1.73m2
  • BMI < 45kg/m2
  • NYHA 클래스 I-III
  • 나이 > 18세
  • T2D인 경우 - 유럽 및 국가 지침에 따른 최적의 치료
  • 제 2형 당뇨병인 경우 - 30일 동안 안정적인 용량의 항혈당 치료
  • T2D - HbA1C 6.5-10%인 경우

제외 기준:

  • CRT-D/-P 이식 < 90일
  • 교정되지 않은 중증 판막 질환
  • 비준수
  • 메탈로존 사용
  • NYHA IV
  • 나이 > 85세
  • 백치
  • HF < 30일 입학
  • 12개월 미만 저혈당 입원
  • 알려진 지속적인 VT
  • 증상이 있는 저혈압 및 수축기 혈압 < 95mmHg
  • 운동 테스트를 수행할 수 없습니다.
  • 고정화
  • 임신
  • 다른 의료 실험 참여
  • 엠파글리플로진 또는 부형제의 이전 내약성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약
캡슐, 90일 동안 하루에 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: 엠파글리플로진 10mg
의약품: 엠파글리플로진 10MG
캡슐, 90일 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NT-proBNP 혈장 농도 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일일 평균 가속도계 단위의 변화로 환자가 착용한 가속도계로 측정한 일일 활동 수준 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
DXA 스캔으로 평가한 체성분 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
Cr-51 EDTA 청소율로 평가한 추정 세포외 부피 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
헤마토크릿과 헤모글로빈으로 평가한 추정 혈장량 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
경구 포도당 내성 검사로 평가한 포도당 대사 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
혈액 케톤으로 ​​평가한 심장으로의 케톤 공급 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
Cr-51 EDTA 청소율로 평가한 신기능 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
요산 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
소변 알부민/크레아티닌 비율 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
MR-proADM 및 hs-cTnI의 혈장 농도로 평가한 심장 바이오마커 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
좌심실 전체 세로 변형 및 좌심실 박출률을 포함한 심장 수축기 및 확장기 기능 변화의 그룹 간 차이는 휴식 및 스트레스 동안 경흉부 심초음파로 평가
기간: 90일
90일
심장 지수 비율에 대한 폐 모세관 쐐기 압력을 포함하여 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 평가된 휴식 및 준최대 운동 중 심장 혈역학 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
좌심실 수축예비력을 포함한 우심장 카테터삽입으로 평가한 휴식 및 준최대 운동 중 심장 혈역학 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
설문지 KCCQ로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일
설문지 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화의 그룹 간 차이
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morten Schou

수사관

  • 수석 연구원: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • 수석 연구원: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엠파글리플로진 10MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다