Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (Empire HF)

31. Januar 2020 aktualisiert von: Morten Schou

Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion: Eine randomisierte klinische Studie (Empire HF)

Bewertung der Wirkung von Empagliflozin auf kardiale Biomarker, Herzfunktion in Ruhe und unter Belastung, kardiale Hämodynamik, Nierenfunktion, Stoffwechsel, tägliches Aktivitätsniveau und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit stabiler symptomatischer Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion.

Die primäre Hypothese ist, dass eine 3-monatige Behandlung mit Empagliflozin 10 mg täglich die Plasmakonzentrationen des N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptids (NT-proBNP) reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Optimale Therapie der Herzinsuffizienz nach europäischen und nationalen Richtlinien
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • BMI < 45 kg/m2
  • NYHA Klasse I-III
  • Alter > 18 Jahre
  • Bei T2D – optimale Behandlung gemäß den europäischen und nationalen Leitlinien
  • Wenn T2D - stabile Dosen einer antiglykämischen Behandlung für 30 Tage
  • Wenn T2D - HbA1C 6,5-10 %

Ausschlusskriterien:

  • CRT-D/-P implantiert < 90 Tage
  • Unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung
  • Nichteinhaltung
  • Verwendung von Metalozon
  • NYHA IV
  • Alter > 85 Jahre
  • Demenz
  • Aufnahme für HF < 30 Tage
  • Aufnahme wegen Hypoglykämie < 12 Monate
  • Bekannte anhaltende VT
  • Symptomatische Hypotonie und systolischer Blutdruck < 95 mmHg
  • Belastungstest kann nicht durchgeführt werden
  • Immobilisierung
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen medizinischen Studien
  • Frühere Unverträglichkeit von Empagliflozin oder sonstigen Bestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kapsel, einmal täglich für 90 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Kapsel, einmal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmakonzentrationen von NT-proBNP
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des täglichen Aktivitätsniveaus, gemessen durch vom Patienten getragene Akzelerometer als Änderung der Anzahl der täglichen durchschnittlichen Akzelerometereinheiten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet durch DXA-Scan
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des geschätzten extrazellulären Volumens, bewertet durch Cr-51-EDTA-Clearance
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des geschätzten Plasmavolumens, bestimmt durch Hämatokrit und Hämoglobin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Glukosestoffwechsels, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Ketonversorgung des Herzens, bewertet durch Blutketone
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Nierenfunktion, bewertet durch Cr-51-EDTA-Clearance
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung von kardialen Biomarkern, bewertet durch Plasmakonzentrationen von MR-proADM und hs-cTnI
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der kardialen systolischen und diastolischen Funktion, einschließlich der linksventrikulären globalen Längsdehnung und der linksventrikulären Ejektionsfraktion, bewertet durch transthorakale Echokardiographie in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der kardialen Hämodynamik während Ruhe und submaximaler Belastung, bewertet durch Rechtsherzkatheterisierung, einschließlich des Verhältnisses des pulmonalen Kapillarkeildrucks zum Herzindex
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der kardialen Hämodynamik in Ruhe und bei submaximaler Belastung, bewertet durch Rechtsherzkatheter, einschließlich linksventrikulärer kontraktiler Reserve
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mit dem Fragebogen KCCQ bewertet wurde
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mit dem Fragebogen EQ-5D-5L erfasst wurde
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Schou

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Hauptermittler: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren