Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Empagliflozina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (Empire HF)

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Morten Schou

Empagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida: um ensaio clínico randomizado (Empire HF)

Avaliar o efeito da Empagliflozina nos biomarcadores cardíacos, função cardíaca em repouso e durante o estresse, hemodinâmica cardíaca, função renal, metabolismo, nível de atividade diária e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática e estável com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida.

A hipótese primária é que o tratamento de 3 meses com Empagliflozina 10 mg por dia reduzirá as concentrações plasmáticas do pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia Ideal para Insuficiência Cardíaca de acordo com as Diretrizes Europeias e Nacionais
  • FEVE ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • IMC < 45 kg/m2
  • NYHA classe I-III
  • Idade > 18 anos
  • Se DM2 - tratamento ideal de acordo com as Diretrizes Europeias e Nacionais
  • Se DM2 - doses estáveis ​​de tratamento antiglicêmico por 30 dias
  • Se DM2 - HbA1C 6,5-10%

Critério de exclusão:

  • CRT-D/-P implantado < 90 dias
  • Doença valvular grave não corrigida
  • não conformidade
  • Uso de metalozona
  • NYHA IV
  • Idade > 85 anos
  • Demência
  • Admissão por IC < 30 dias
  • Admissão por hipoglicemia < 12 meses
  • TV sustentada conhecida
  • Hipotensão sintomática e PA sistólica < 95 mmHg
  • Incapaz de realizar um teste de esforço
  • imobilização
  • Gravidez
  • Participação em outros ensaios médicos
  • Intolerância prévia à Empagliflozina ou excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
Cápsula, uma vez por dia durante 90 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozina 10 mg
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Cápsula, uma vez por dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre grupos na alteração das concentrações plasmáticas de NT-proBNP
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre grupos na mudança no nível de atividade diária medido por acelerômetros usados ​​pelo paciente como mudança na quantidade de unidades médias diárias de acelerômetro
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre grupos na mudança na composição corporal avaliada por varredura DXA
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre grupos na alteração do volume extracelular estimado avaliado pela depuração de Cr-51 EDTA
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre grupos na alteração do volume plasmático estimado avaliado por hematócrito e hemoglobina
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre grupos na alteração do metabolismo da glicose avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre os grupos na alteração do suprimento de cetona para o coração avaliada por cetonas no sangue
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre grupos na alteração da função renal avaliada pela depuração de Cr-51 EDTA
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre grupos na mudança de ácido úrico
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre os grupos na alteração da proporção de albumina/creatinina na urina
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre grupos na alteração de biomarcadores cardíacos avaliados por concentrações plasmáticas de MR-proADM e hs-cTnI
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre os grupos na alteração da função cardíaca sistólica e diastólica, incluindo tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia transtorácica em repouso e durante o estresse
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre os grupos na alteração da hemodinâmica cardíaca durante o repouso e exercício submáximo avaliada por cateterismo cardíaco direito, incluindo pressão capilar pulmonar em relação ao índice cardíaco
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre os grupos na alteração da hemodinâmica cardíaca durante o repouso e exercício submáximo avaliada por cateterismo cardíaco direito incluindo reserva contrátil ventricular esquerda
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre grupos na mudança da qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário KCCQ
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferença entre grupos na mudança da qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morten Schou

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Investigador principal: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Empagliflozina 10 MG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever