Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (Empire HF)

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Morten Schou

Empagliflotsiini sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio: satunnaistettu kliininen tutkimus (Empire HF)

Arvioida empagliflotsiinin vaikutusta sydämen biomarkkereihin, sydämen toimintaan levossa ja stressin aikana, sydämen hemodynamiikkaan, munuaisten toimintaan, aineenvaihduntaan, päivittäiseen aktiivisuustasoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun vakaalla, oireellisella sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio.

Ensisijainen hypoteesi on, että 3 kuukauden hoito empagliflotsiinilla 10 mg päivässä alentaa N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuksia plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan hoito eurooppalaisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti
  • LVEF ≤ 0,40
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • BMI < 45 kg/m2
  • NYHA luokka I-III
  • Ikä > 18 vuotta
  • Jos T2D - optimaalinen hoito eurooppalaisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti
  • Jos T2D - vakaat annokset antiglykeemistä hoitoa 30 päivän ajan
  • Jos T2D - HbA1C 6,5-10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • CRT-D/-P istutettu < 90 päivää
  • Korjaamaton vakava läppäsairaus
  • Noudattamatta jättäminen
  • Metalotsonin käyttö
  • NYHA IV
  • Ikä > 85 vuotta
  • Dementia
  • Sisäänpääsy HF < 30 päivää
  • Pääsy hypoglykemialle < 12 kuukautta
  • Tunnettu jatkuva VT
  • Oireinen hypotensio ja systolinen verenpaine < 95 mmHg
  • Ei voi suorittaa harjoitustestiä
  • Immobilisointi
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin
  • Aiempi empagliflotsiini- tai apuaine-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Kapseli, kerran päivässä 90 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflotsiini 10 mg
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Kapseli, kerran päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero NT-proBNP:n plasmapitoisuuksien muutoksissa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero päivittäisen aktiivisuuden muutoksessa potilaan päällä olevilla kiihtyvyysantureilla mitattuna päivittäisten keskimääräisten kiihtyvyysantureiden määrän muutoksena
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero kehon koostumuksen muutoksessa arvioituna DXA-skannauksella
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero arvioidussa solunulkoisen tilavuuden muutoksessa Cr-51 EDTA -puhdistuman perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero arvioidun plasmatilavuuden muutoksessa hematokriitin ja hemoglobiinin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero glukoosiaineenvaihdunnan muutoksissa arvioituna oraalisella glukoositoleranssitestillä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero sydämen ketonivarannon muutoksissa veren ketoneilla arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero munuaisten toiminnan muutoksissa Cr-51 EDTA -puhdistuman perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero virtsahapon muutoksessa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen muutoksissa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero sydämen biomarkkerien muutoksissa arvioituna plasman MR-proADM- ja hs-cTnI-pitoisuuksilla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan muutoksissa, mukaan lukien vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys ja vasemman kammion ejektiofraktio, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografialla levossa ja stressin aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero sydämen hemodynamiikan muutoksessa levossa ja submaksimaalisessa rasituksessa mitattuna oikean sydämen katetroinnilla, mukaan lukien keuhkokapillaarin kiilapaineen ja sydämen indeksin välinen suhde
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero sydämen hemodynamiikan muutoksessa levossa ja submaksimaalisessa rasituksessa mitattuna oikean sydämen katetroinnilla, mukaan lukien vasemman kammion supistumisreservi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero terveyteen liittyvässä elämänlaadun muutoksessa KCCQ-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ryhmien välinen ero terveyteen liittyvässä elämänlaadun muutoksessa arvioituna kyselyllä EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morten Schou

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Schou, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Päätutkija: Jacob E Moller, MD, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Empire HF
  • 2017-001341-27 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa