[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年1月17日 更新者：ART Medical Ltd.
“现实生活中 ICU 设置中 smART 系统的功能和准确性”的参与者总数为 10 名参与者——在当前的 Jefferson 研究站点中有 8 名参与者，在 Sheba 研究站点（标识符 NCT03689985）中有 2 名参与者。
进行这项研究是为了验证 smART™ 系统在现实 ICU 环境中的功能和准确性。 smART™ 饲管系统是由 ART Medical (Healthcare) Ltd 开发的一种新型鼻胃管系统，基于可将实时信息传输到外部控制台的传感器内衬管。 smART™ 喂食管配备反流传感器，当胃内容物反流到食道时会发出警报。 此外，smART™ 进料管配备传感器，旨在提供有关管子位置的信息，从而有助于减少首次定位过程中错位的发生。 如果喂食管在持续使用期间移动到位或检测到食道中的胃内容物，smART™ 喂食管也会自动实时停止喂食。 此外，smART™ 进料管系统可以指导操作员正确地重新定位管子。 最后，smART™ 饲管系统配备了抗反流机制和自动胃剩余容积 (GRV)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 患者已经入住ICU
- 病人需要肠内喂养
- 接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗的患者
- 独立医生和近亲的知情同意
- ICU通气病人
排除标准：
- 患有食道和/或胃部异常或疾病的患者。
- 已知对任何饲管材料敏感或过敏的患者
- 无法将患者置于半 Fowler 的位置。
- 体格检查时任何有临床意义的异常，研究者认为这可能会导致难以插入饲管（例如 颈椎病）
- 怀孕
- 最近的腹部手术（少于 30 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一般的
单臂研究：smART 饲管系统。
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用 smART 饲管系统取代普通饲管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统能够准确引导并确保正确初始饲管放置的参与者数量，通过 X 射线验证
大体时间：招生参观
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招生参观
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持续使用期间管“错位”警报的数量
大体时间：注册日最多7天
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系统警告任何患者管子位置不当，工作人员根据管子标记对此进行验证，如果发生错位，则在 CRF 中记录事件“位置不当”
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注册日最多7天
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响应管位移的自动系统生成的进料停止次数。
大体时间：从插入饲管到拔出，平均 7 天。
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为了防止误吸，系统软件会自动夹住饲管。
作为系统形式验证的一部分，验证了检测到管位移时自动停止进料的功能
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从插入饲管到拔出，平均 7 天。
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导致自动停止进食的主要反流事件的次数
大体时间：从插入饲管到拔出，平均 7 天。
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过度进食是胃对进食物质的不耐受导致反流。 系统定义了两种类型的回流事件；轻度反流和大量反流。 两种类型的反流事件都是通过与传感器相互作用的液体水平来检测的，严重程度由胃内容物达到下食管括约肌 (LES) 以上来定义：
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从插入饲管到拔出，平均 7 天。
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气球膨胀响应回流事件的平均持续时间。
大体时间：从插入饲管到拔出，平均 7 天。
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胃内容物大量反流可吸入肺部并引起肺炎。
该系统检测反流事件并将（根据算法）停止进食和/或给气球充气并从胃中排出胃残留物以降低误吸的风险。
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从插入饲管到拔出，平均 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录系统检测到的阻抗以及与患者体位的相关性。
大体时间：从插入饲管到拔出，平均 7 天。
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位置变化与系统控制台捕获的反流事件相关。
患者床位上方的摄像机会捕捉到患者的任何位置变化。
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从插入饲管到拔出，平均 7 天。
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呼吸机相关性肺炎 (VAP) 和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 发生变化作为减少胃内容物吸入有效性衡量标准的参与者人数
大体时间：每位患者 56 - 168 小时
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研究期间为患者获得的第一张和最后一张 X 射线图像用于评估呼吸机相关性肺炎 (VAP) 和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
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每位患者 56 - 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2020年4月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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