[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
El total de participantes en "Funcionalidad y precisión del sistema smART en entornos de UCI de la vida real" es de 10 participantes: en el sitio de estudio actual de Jefferson había 8 participantes y en el sitio de estudio de Sheba (identificador NCT03689985) había 2 participantes.
Este estudio se lleva a cabo para validar la funcionalidad y la precisión del sistema smART™ en un entorno de UCI de la vida real. El sistema de sonda de alimentación smART™ es un sistema novedoso con sonda nasogástrica desarrollado por ART Medical (Healthcare) Ltd, basado en sondas revestidas con sensores que transmiten información en tiempo real a una consola externa. La sonda de alimentación smART™ está equipada con sensores de reflujo que alertan cuando el contenido gástrico regurgita hacia el esófago. Además, la sonda de alimentación smART™ está equipada con sensores diseñados para proporcionar información sobre la ubicación de la sonda, lo que ayuda a reducir la incidencia de extravío durante la primera colocación. La sonda de alimentación smART™ también detiene automáticamente y en tiempo real la alimentación si la sonda de alimentación se mueve fuera de posición durante el uso continuo o detecta contenido gástrico en el esófago. Además, el sistema de sonda de alimentación smART™ puede guiar al operador para volver a colocar correctamente la sonda. Por último, el sistema de sonda de alimentación smART™ está equipado con un mecanismo antirreflujo y volumen gástrico residual (GRV) automático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- El paciente ya ha sido ingresado en la UCI
- El paciente requiere alimentación enteral
- Pacientes que reciben terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- Consentimiento informado por un médico independiente y un pariente más cercano
- Pacientes ventilados en UCI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías o enfermedades del esófago y/o estómago.
- Pacientes con sensibilidades conocidas o alergias a cualquiera de los materiales de la sonda de alimentación.
- Incapacidad para colocar al paciente en posición de semi-Fowler.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico que, en opinión del investigador, pueda plantear dificultades para insertar la sonda de alimentación (p. trastorno de la columna cervical)
- El embarazo
- Cirugía abdominal reciente (menos de 30 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: General
Estudio de un brazo: Sistema de sonda de alimentación smART.
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Sustitución de la sonda de alimentación genérica por el sistema de sonda de alimentación smART.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes a los que el sistema puede guiar con precisión y garantizar la correcta colocación inicial de la sonda de alimentación, verificado por rayos X
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
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Visita de inscripción
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Número de alertas de tubo "fuera de posición" durante el uso continuo
Periodo de tiempo: Día de inscripción hasta 7 días
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Cualquier paciente, en el cual el sistema alertó de tubo fuera de posición, el personal verificó esto de acuerdo a las marcas del tubo y si ocurría mal posicionamiento, se documentaba el evento en el CRF "fuera de posición"
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Día de inscripción hasta 7 días
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Número de paradas de alimentación generadas por el sistema automático en respuesta al desplazamiento del tubo.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la sonda de alimentación hasta su retirada, una media de 7 días.
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Para evitar la aspiración, el software del sistema pellizca automáticamente la sonda de alimentación.
La verificación de la funcionalidad del cese automático de la alimentación cuando se detecta el desplazamiento del tubo se realizó como parte de la verificación formal del sistema.
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Desde la inserción de la sonda de alimentación hasta su retirada, una media de 7 días.
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Número de eventos de reflujo importantes que conducen a la detención automática de la alimentación
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la sonda de alimentación hasta su retirada, una media de 7 días.
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La sobrealimentación es la intolerancia del estómago al material de alimentación que provoca el reflujo. Hay dos tipos de eventos de reflujo definidos por el sistema; reflujo menor y reflujo masivo. Ambos tipos de eventos de reflujo se detectan por el nivel de fluidos que interactúan con los sensores, la gravedad se define por el contenido gástrico que llega por encima del esfínter esofágico inferior (EEI):
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Desde la inserción de la sonda de alimentación hasta su retirada, una media de 7 días.
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Duración media del inflado del balón en respuesta a un episodio de reflujo.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la sonda de alimentación hasta su retirada, una media de 7 días.
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El reflujo masivo de contenido gástrico puede aspirar a los pulmones y causar neumonía.
El sistema detecta el evento de reflujo y (según un algoritmo) detendrá la alimentación o inflará un globo y evacuará los residuos gástricos del estómago para reducir el riesgo de aspiración.
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Desde la inserción de la sonda de alimentación hasta su retirada, una media de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de la impedancia detectada por el sistema y correlación con el posicionamiento del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la sonda de alimentación hasta su retirada, una media de 7 días.
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Los cambios de posición se correlacionaron con los eventos de reflujo capturados por la consola del sistema.
Cualquier cambio de posición del paciente fue capturado por la cámara de video ubicada sobre la cama del paciente.
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Desde la inserción de la sonda de alimentación hasta su retirada, una media de 7 días.
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Número de participantes con cambio en la neumonía asociada al ventilador (VAP) y/o síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) como medida de eficacia en la reducción de la aspiración de contenido gástrico
Periodo de tiempo: 56 - 168 horas por paciente
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La primera y la última radiografía obtenida de los pacientes durante el estudio se utilizaron para evaluar la neumonía asociada al ventilador (VAP) y/o el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS)
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56 - 168 horas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLT3_SY_P001
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