Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ART Medical Ltd.

Łączna liczba uczestników badania „Funkcjonalność i dokładność systemu smART w rzeczywistych ustawieniach OIOM” to 10 uczestników — w obecnym ośrodku badawczym Jefferson było 8 uczestników, a w ośrodku badawczym Sheba (identyfikator NCT03689985) było 2 uczestników.

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia funkcjonalności i dokładności systemu smART™ w rzeczywistych warunkach na OIOM-ie. System rurek żywieniowych smART™ to nowatorski system z sondą nosowo-żołądkową opracowany przez ART Medical (Healthcare) Ltd, oparty na rurkach wyłożonych czujnikami, które przesyłają informacje w czasie rzeczywistym do zewnętrznej konsoli. Zgłębnik smART™ jest wyposażony w czujniki refluksu, które ostrzegają o cofaniu się treści żołądkowej do przełyku. Ponadto zgłębnik smART™ jest wyposażony w czujniki zaprojektowane w celu dostarczania informacji o położeniu zgłębnika, pomagając w ten sposób ograniczyć przypadki nieprawidłowego umieszczenia podczas pierwszego pozycjonowania. Zgłębnik smART™ automatycznie i w czasie rzeczywistym zatrzymuje karmienie, jeśli zgłębnik przesunie się podczas ciągłego użytkowania lub wykryje zawartość żołądka w przełyku. Ponadto system rurki zasilającej smART™ może pomóc operatorowi w prawidłowej zmianie położenia rurki. Wreszcie system zgłębników smART™ jest wyposażony w mechanizm antyrefluksowy i automatyczną kontrolę objętości zalegającej żołądka (GRV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjent został już przyjęty na OIOM
  • Pacjent wymaga żywienia dojelitowego
  • Pacjenci otrzymujący terapię inhibitorami pompy protonowej (PPI).
  • Świadoma zgoda niezależnego lekarza i najbliższych krewnych
  • Pacjenci wentylowani na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z anomaliami lub chorobami przełyku i/lub żołądka.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z materiałów zgłębnika
  • Niemożność ułożenia pacjenta w pozycji semi-Fowler.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, które w opinii badacza mogą utrudniać wprowadzenie sondy do karmienia (np. schorzenie kręgosłupa szyjnego)
  • Ciąża
  • Niedawna operacja jamy brzusznej (mniej niż 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ogólny
Badanie z jednym ramieniem: system rurek do karmienia smART.
Urządzenie: System rurek do karmienia smART
Wymiana standardowej sondy do karmienia na system rurek do karmienia smART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, dla których system jest w stanie dokładnie poprowadzić i zapewnić prawidłowe ułożenie zgłębnika do wstępnego karmienia, weryfikowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
Wizyta rejestracyjna
Liczba alertów „poza pozycją” probówki podczas bieżącego użytkowania
Ramy czasowe: Dzień zapisów do 7 dni
Każdy pacjent, u którego system zaalarmował o braku pozycji rurki, personel weryfikował to zgodnie z oznaczeniami rurki, a jeśli wystąpiło nieprawidłowe ustawienie, zdarzenie to zostało udokumentowane w CRF „poza pozycją”
Dzień zapisów do 7 dni
Liczba generowanych przez system automatycznych zatrzymań karmienia w odpowiedzi na przemieszczenie rurki.
Ramy czasowe: Od założenia zgłębnika do jego wyjęcia średnio 7 dni.
Aby zapobiec aspiracji, oprogramowanie systemowe automatycznie zaciska sondę pokarmową. W ramach weryfikacji formalnej systemu przeprowadzono weryfikację funkcjonalności automatycznego zaprzestania karmienia w przypadku wykrycia przemieszczenia zgłębnika
Od założenia zgłębnika do jego wyjęcia średnio 7 dni.
Liczba poważnych zdarzeń związanych z refluksem, które prowadzą do automatycznego zatrzymania karmienia
Ramy czasowe: Od założenia zgłębnika do jego wyjęcia średnio 7 dni.

Przekarmienie to nietolerancja żołądka na pokarm, który powoduje refluks. Istnieją dwa rodzaje zdarzeń związanych z refluksem, zgodnie z definicją systemu; mały refluks i masywny refluks. Oba rodzaje zdarzeń refluksowych są wykrywane na podstawie poziomu płynów oddziałujących z czujnikami, a nasilenie określa zawartość żołądka sięgająca powyżej dolnego zwieracza przełyku (LES):

  1. Mniejszy refluks definiuje się jako treść żołądkową, która nie przeszła przez balon znajdujący się w środkowej części przełyku.
  2. Masywny refluks definiuje się jako treść żołądkową sięgającą bezpośrednio nad balonik.
Od założenia zgłębnika do jego wyjęcia średnio 7 dni.
Średni czas trwania nadmuchania balonika w odpowiedzi na epizod refluksu.
Ramy czasowe: Od założenia zgłębnika do jego wyjęcia średnio 7 dni.
Masywny refluks treści żołądkowej może przedostać się do płuc i spowodować zapalenie płuc. System wykrywa refluks i (zgodnie z algorytmem) zatrzymuje karmienie i/lub napełnia balon i usuwa pozostałości żołądkowe z żołądka, aby zmniejszyć ryzyko aspiracji.
Od założenia zgłębnika do jego wyjęcia średnio 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja impedancji wykrytej przez system i korelacja z ułożeniem pacjenta.
Ramy czasowe: Od założenia zgłębnika do jego wyjęcia średnio 7 dni.
Zmiany pozycji były skorelowane ze zdarzeniami refluksu przechwyconymi przez konsolę systemową. Każda zmiana pozycji pacjenta była rejestrowana przez kamerę umieszczoną nad łóżkiem pacjenta.
Od założenia zgłębnika do jego wyjęcia średnio 7 dni.
Liczba uczestników ze zmianą zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) i/lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jako miary skuteczności zmniejszania aspiracji treści żołądkowej
Ramy czasowe: 56 - 168 godzin na pacjenta
Pierwsze i ostatnie zdjęcia rentgenowskie uzyskane u pacjentów podczas badania posłużyły do ​​oceny respiratorowego zapalenia płuc (VAP) i/lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
56 - 168 godzin na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLT3_SY_P001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiracyjne zapalenie płuc

Badania kliniczne na System rurek do karmienia smART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj