[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Celkový počet účastníků „Functionality and Accuracy of the smART System in Real-Life ICU Settings“ je 10 účastníků – v aktuálním místě studie Jefferson bylo 8 účastníků a v místě studie Sheba (identifikátor NCT03689985) byli 2 účastníci.
Tato studie se provádí za účelem ověření funkčnosti a přesnosti systému smART™ v reálném prostředí JIP. Systém smART™ Feeding Tube System je nový systém s nazogastrickou sondou vyvinutý společností ART Medical (Healthcare) Ltd, založený na sondách položených senzory, které přenášejí informace v reálném čase do externí konzoly. Vyživovací hadička smART™ je vybavena refluxními senzory, které upozorní, když žaludeční obsah regurgituje do jícnu. Kromě toho je podávací trubice smART™ vybavena senzory navrženými tak, aby poskytovaly informace o umístění trubice, čímž pomáhají snižovat výskyt chybného umístění během prvního polohování. Vyživovací hadička smART™ také automaticky a v reálném čase zastaví podávání, pokud se hadička během používání posune ze své polohy nebo zjistí žaludeční obsah v jícnu. Kromě toho systém přívodních trubic smART™ může navést operátora ke správnému přemístění trubice. Systém přívodních hadiček smART™ je konečně vybaven antirefluxním mechanismem a automatickým zbytkovým objemem žaludku (GRV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Pacient již byl přijat na JIP
- Pacient potřebuje enterální výživu
- Pacienti léčení inhibitory protonové pumpy (PPI).
- Informovaný souhlas nezávislého lékaře a nejbližšího příbuzného
- Ventilovaní pacienti na JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anomáliemi nebo onemocněními jícnu nebo žaludku.
- Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na kterýkoli z materiálů sondy pro výživu
- Neschopnost umístit pacienta do semi-Fowlerovy polohy.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, která může podle názoru zkoušejícího činit potíže při zavádění vyživovací hadičky (např. porucha krční páteře)
- Těhotenství
- Nedávná operace břicha (méně než 30 dní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všeobecné
Studie s jedním ramenem: SMART Feeding Tube System.
|
Výměna generické krmné hadičky systémem SMART Feeding Tube System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, pro které je systém schopen přesně vést a zajistit správné počáteční umístění krmné trubice, ověřeno rentgenem
Časové okno: Návštěva k zápisu
|
Návštěva k zápisu
|
|
|
Počet upozornění na „mimo pozici“ trubice během trvalého používání
Časové okno: Den zápisu do 7 dnů
|
U každého pacienta, u kterého systém upozornil na odchylku zkumavky, to personál ověřil podle označení zkumavky a pokud došlo k nesprávné poloze, byla tato událost zdokumentována v CRF „mimo polohu“
|
Den zápisu do 7 dnů
|
|
Počet automaticky systémem generovaných zastávek podávání v reakci na posunutí hadičky.
Časové okno: Od zavedení vyživovací sondy až po její vyjmutí, průměrně 7 dní.
|
Aby se zabránilo aspiraci, systémový software automaticky sevře přívodní hadičku.
V rámci formálního ověření systému bylo provedeno ověření funkčnosti automatického zastavení krmení při zjištění posunu hadičky
|
Od zavedení vyživovací sondy až po její vyjmutí, průměrně 7 dní.
|
|
Počet velkých refluxních událostí, které vedou k automatickému zastavení krmení
Časové okno: Od zavedení vyživovací sondy až po její vyjmutí, průměrně 7 dní.
|
Překrmování je nesnášenlivost žaludku na krmný materiál, který způsobuje reflux. Existují dva typy refluxních událostí, jak jsou definovány systémem; minor-reflux a masivní-reflux. Oba typy refluxních příhod jsou detekovány hladinou tekutin interagujících se senzory, závažnost je definována žaludečním obsahem dosahujícím nad dolní jícnový svěrač (LES):
|
Od zavedení vyživovací sondy až po její vyjmutí, průměrně 7 dní.
|
|
Průměrná doba trvání nafukování balónku v reakci na epizodu refluxu.
Časové okno: Od zavedení vyživovací sondy až po její vyjmutí, průměrně 7 dní.
|
Masivní reflux žaludečního obsahu může vdechnout do plic a způsobit zápal plic.
Systém detekuje refluxní událost a (podle algoritmu) zastaví krmení a nebo nafoukne balónek a evakuuje zbytky žaludku ze žaludku, aby se snížilo riziko aspirace.
|
Od zavedení vyživovací sondy až po její vyjmutí, průměrně 7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam impedance zjištěné systémem a korelace s polohováním pacienta.
Časové okno: Od zavedení vyživovací sondy až po její vyjmutí, průměrně 7 dní.
|
Změny poloh korelovaly s refluxními událostmi zachycenými systémovou konzolí.
Případnou změnu polohy pacienta zachytila videokamera umístěná nad lůžkem pacienta.
|
Od zavedení vyživovací sondy až po její vyjmutí, průměrně 7 dní.
|
|
Počet účastníků se změnou plicní ventilace (VAP) a/nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS) jako měřítko účinnosti při snižování aspirace žaludečního obsahu
Časové okno: 56 - 168 hodin na pacienta
|
První a poslední rentgenové snímky získané pro pacienty během studie byly použity k hodnocení plicní ventilace (VAP) a/nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
|
56 - 168 hodin na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLT3_SY_P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .