Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

17 januari 2023 bijgewerkt door: ART Medical Ltd.

Het totale aantal deelnemers aan de "Functionaliteit en nauwkeurigheid van het smART-systeem in real-life ICU-instellingen" is 10 deelnemers - op de huidige Jefferson-studiesite waren er 8 deelnemers en op de Sheba-studiesite (identificatiecode NCT03689985) waren er 2 deelnemers.

Deze studie wordt uitgevoerd om de functionaliteit en nauwkeurigheid van het smART™-systeem te valideren in een real-life ICU-setting. Het smART™ voedingssondesysteem is een nieuw systeem met een maagsonde ontwikkeld door ART Medical (Healthcare) Ltd, gebaseerd op met sensoren beklede sondes die real-time informatie naar een externe console sturen. De smART™-voedingssonde is uitgerust met refluxsensoren die waarschuwen wanneer maaginhoud terugstroomt in de slokdarm. Bovendien is de smART™-voedingssonde uitgerust met sensoren die zijn ontworpen om informatie te geven over de locatie van de sonde, waardoor het aantal gevallen van verkeerde plaatsing tijdens de eerste positionering wordt verminderd. De smART™-voedingssonde stopt ook automatisch en in realtime met voeden als de voedingssonde tijdens doorlopend gebruik uit positie beweegt of als er maaginhoud in de slokdarm wordt gedetecteerd. Bovendien kan het smART™-voedingsslangensysteem de operator begeleiden bij het correct herpositioneren van de slang. Ten slotte is het smART™-voedingssondesysteem uitgerust met een anti-refluxmechanisme en automatisch Gastric Residual Volume (GRV).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Patiënt is al opgenomen op de IC
  • Patiënt heeft enterale voeding nodig
  • Patiënten die behandeld worden met protonpompremmers (PPI).
  • Geïnformeerde toestemming door onafhankelijke arts en naasten
  • IC-beademde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met afwijkingen of ziekten van de slokdarm en/of maag.
  • Patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor een van de materialen van de voedingssonde
  • Onvermogen om patiënt in semi-Fowler's positie te plaatsen.
  • Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, problemen kan opleveren bij het inbrengen van de voedingssonde (bijv. aandoening van de cervicale wervelkolom)
  • Zwangerschap
  • Recente buikoperatie (minder dan 30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Algemeen
Eenarmige studie: smART Feeding Tube System.
Apparaat: smART Voederslangensysteem
Generieke voedingssonde vervangen door smART-voedingssondesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voor wie het systeem nauwkeurig kan begeleiden en zorgen voor een correcte eerste plaatsing van de voedingssonde, geverifieerd door middel van röntgenfoto's
Tijdsspanne: Inschrijving bezoek
Inschrijving bezoek
Aantal slangmeldingen "uit positie" tijdens doorlopend gebruik
Tijdsspanne: Inschrijfdag tot 7 dagen
Elke patiënt bij wie het systeem waarschuwde dat de buis uit positie was, het personeel verifieerde dit aan de hand van de markeringen van de buis en als er een verkeerde plaatsing optrad, werd dit gedocumenteerd in de CRF "uit positie"
Inschrijfdag tot 7 dagen
Aantal automatisch door het systeem gegenereerde voedingsstops als reactie op buisverplaatsing.
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de voedingssonde tot het verwijderen ervan gemiddeld 7 dagen.
Om aspiratie te voorkomen, knijpt de systeemsoftware automatisch in de voedingssonde. Verificatie van de functionaliteit van automatische stopzetting van de voeding wanneer sondeverplaatsing wordt gedetecteerd, is uitgevoerd als onderdeel van de formele verificatie van het systeem
Van het inbrengen van de voedingssonde tot het verwijderen ervan gemiddeld 7 dagen.
Aantal belangrijke refluxgebeurtenissen die leiden tot automatisch stoppen met voeden
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de voedingssonde tot het verwijderen ervan gemiddeld 7 dagen.

Overvoeding is de intolerantie van de maag voor voedingsmateriaal dat reflux veroorzaakt. Er zijn twee soorten refluxgebeurtenissen zoals gedefinieerd door het systeem; lichte reflux en massale reflux. Beide soorten refluxgebeurtenissen worden gedetecteerd door het vloeistofniveau dat in wisselwerking staat met de sensoren, de ernst wordt bepaald door de maaginhoud die boven de onderste slokdarmsfincter (LES) reikt:

  1. Kleine reflux wordt gedefinieerd als maaginhoud die de ballon in het midden van de slokdarm niet is gepasseerd.
  2. Massale reflux wordt gedefinieerd als maaginhoud die direct boven de ballon reikt.
Van het inbrengen van de voedingssonde tot het verwijderen ervan gemiddeld 7 dagen.
Gemiddelde duur van balloninflatie als reactie op een refluxepisode.
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de voedingssonde tot het verwijderen ervan gemiddeld 7 dagen.
Massale terugvloeiing van de maaginhoud kan in de longen terechtkomen en longontsteking veroorzaken. Het systeem detecteert de refluxgebeurtenis en zal (volgens een algoritme) de voeding stoppen en/of een ballon opblazen en maagresiduen uit de maag evacueren om het risico op aspiratie te verminderen.
Van het inbrengen van de voedingssonde tot het verwijderen ervan gemiddeld 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van door het systeem gedetecteerde impedantie en correlatie met positionering van de patiënt.
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de voedingssonde tot het verwijderen ervan gemiddeld 7 dagen.
Positieveranderingen waren gecorreleerd met refluxgebeurtenissen die door de systeemconsole werden vastgelegd. Elke positieverandering van de patiënt werd vastgelegd door de videocamera boven het bed van de patiënt.
Van het inbrengen van de voedingssonde tot het verwijderen ervan gemiddeld 7 dagen.
Aantal deelnemers met verandering in ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) en/of acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) als maatstaf voor effectiviteit bij het verminderen van aspiratie van maaginhoud
Tijdsspanne: 56 - 168 uur per patiënt
De eerste en de laatste röntgenfoto's die tijdens het onderzoek voor patiënten werden verkregen, werden gebruikt om Ventilator Associated Pneumonia (VAP) en/of Acute respiratory distress syndrome (ARDS) te evalueren
56 - 168 uur per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLT3_SY_P001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op smART Voederslangensysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren