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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

17 gennaio 2023 aggiornato da: ART Medical Ltd.

I partecipanti totali alla "Funzionalità e accuratezza del sistema smART nelle impostazioni di terapia intensiva della vita reale" sono 10 partecipanti: nell'attuale sito dello studio Jefferson c'erano 8 partecipanti e nel sito dello studio Sheba (identificatore NCT03689985) c'erano 2 partecipanti.

Questo studio è condotto per convalidare la funzionalità e l'accuratezza del sistema smART™ in un ambiente di terapia intensiva reale. Il sistema di tubi di alimentazione smART™ è un nuovo sistema con sondino nasogastrico sviluppato da ART Medical (Healthcare) Ltd, basato su tubi rivestiti di sensori che trasmettono informazioni in tempo reale a una console esterna. Il tubo di alimentazione smART™ è dotato di sensori di reflusso che avvisano quando il contenuto gastrico rigurgita nell'esofago. Inoltre, il tubo di alimentazione smART™ è dotato di sensori progettati per fornire informazioni sulla posizione del tubo, contribuendo così a ridurre l'incidenza di errori di posizionamento durante il primo posizionamento. Anche il tubo di alimentazione smART™ interrompe automaticamente e in tempo reale l'alimentazione se il tubo di alimentazione si sposta dalla posizione durante l'uso in corso o rileva il contenuto gastrico nell'esofago. Inoltre, smART™ Feeding Tube System può guidare l'operatore a riposizionare correttamente il tubo. Infine, il sistema di tubi di alimentazione smART™ è dotato di un meccanismo antireflusso e volume residuo gastrico (GRV) automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Il paziente è già stato ricoverato in terapia intensiva
  • Il paziente necessita di nutrizione enterale
  • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
  • Consenso informato da parte di un medico indipendente e di un parente prossimo
  • Pazienti ventilati in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie o malattie dell'esofago e/o dello stomaco.
  • Pazienti con sensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei materiali del tubo di alimentazione
  • Incapacità di mettere il paziente nella posizione semi-Fowler.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo che possa, a giudizio dello sperimentatore, creare difficoltà nell'inserimento del tubo di alimentazione (ad es. disturbo del rachide cervicale)
  • Gravidanza
  • Chirurgia addominale recente (meno di 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Generale
Studio su un braccio: sistema di tubi di alimentazione smART.
Dispositivo: Sistema di tubi di alimentazione smART
Sostituzione del tubo di alimentazione generico con il sistema di tubi di alimentazione smART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali il sistema è in grado di guidare con precisione e garantire il corretto posizionamento iniziale del tubo di alimentazione, verificato dai raggi X
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
Visita di iscrizione
Numero di avvisi "fuori posizione" del tubo durante l'uso in corso
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione fino a 7 giorni
Qualsiasi paziente, in cui il sistema ha avvisato del tubo fuori posizione, il personale lo ha verificato in base ai contrassegni del tubo e se si è verificato un posizionamento errato, questo è stato documentato l'evento nel CRF "fuori posizione"
Giorno di iscrizione fino a 7 giorni
Numero di arresti di alimentazione automatici generati dal sistema in risposta allo spostamento del tubo.
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sondino fino alla sua rimozione, in media 7 giorni.
Per impedire l'aspirazione, il software del sistema pizzica automaticamente il tubo di alimentazione. La verifica della funzionalità dell'interruzione automatica dell'alimentazione quando viene rilevato lo spostamento del tubo è stata effettuata come parte della verifica formale del sistema
Dall'inserimento del sondino fino alla sua rimozione, in media 7 giorni.
Numero di importanti eventi di reflusso che portano all'interruzione automatica dell'alimentazione
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sondino fino alla sua rimozione, in media 7 giorni.

La sovralimentazione è l'intolleranza dello stomaco al cibo che provoca reflusso. Esistono due tipi di eventi di reflusso definiti dal sistema; reflusso minore e reflusso massiccio. Entrambi i tipi di eventi di reflusso vengono rilevati dal livello dei fluidi che interagiscono con i sensori, la gravità è definita dal contenuto gastrico che raggiunge lo sfintere esofageo inferiore (LES):

  1. Il reflusso minore è definito come contenuto gastrico che non ha superato il palloncino situato al centro dell'esofago.
  2. Il reflusso massiccio è definito come contenuto gastrico che raggiunge immediatamente sopra il palloncino.
Dall'inserimento del sondino fino alla sua rimozione, in media 7 giorni.
Durata media del gonfiaggio del palloncino in risposta a un episodio di reflusso.
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sondino fino alla sua rimozione, in media 7 giorni.
Un massiccio reflusso di contenuto gastrico può aspirare nei polmoni e causare polmonite. Il sistema rileva l'evento di reflusso e (secondo un algoritmo) interrompe l'alimentazione e/o gonfia un palloncino ed evacua i residui gastrici dallo stomaco per ridurre il rischio di aspirazione.
Dall'inserimento del sondino fino alla sua rimozione, in media 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dell'impedenza rilevata dal sistema e correlazione con il posizionamento del paziente.
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sondino fino alla sua rimozione, in media 7 giorni.
I cambiamenti di posizione sono stati correlati agli eventi di reflusso catturati dalla console di sistema. Qualsiasi cambiamento di posizione del paziente è stato catturato dalla videocamera situata sopra il letto del paziente.
Dall'inserimento del sondino fino alla sua rimozione, in media 7 giorni.
Numero di partecipanti con cambiamento di polmonite associata al ventilatore (VAP) e/o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) come misura dell'efficacia nella riduzione dell'aspirazione del contenuto gastrico
Lasso di tempo: 56 - 168 ore per paziente
La prima e l'ultima immagine a raggi X ottenuta per i pazienti durante lo studio sono state utilizzate per valutare la polmonite associata al ventilatore (VAP) e/o la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
56 - 168 ore per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLT3_SY_P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di tubi di alimentazione smART

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