Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

17. januar 2023 opdateret af: ART Medical Ltd.

Samlet antal deltagere i "Functionality and Accuracy of the smART System in Real-Life ICU Settings" er 10 deltagere - på det nuværende Jefferson-undersøgelsessted var der 8 deltagere og på Sheba-undersøgelsesstedet (identifikator NCT03689985) var der 2 deltagere.

Denne undersøgelse er udført for at validere funktionaliteten og nøjagtigheden af ​​smART™-systemet i en virkelig ICU-indstilling. smART™ ernæringsrørsystemet er et nyt system med nasogastrisk sonde udviklet af ART Medical (Healthcare) Ltd, baseret på sensorforede rør, der transmitterer realtidsinformation til en ekstern konsol. SmART™-ernæringssonden er udstyret med reflukssensorer, som advarer, når maveindholdet ryger op i spiserøret. Derudover er smART™-ernæringssonden udstyret med sensorer, der er designet til at give information om sondens placering og dermed hjælpe med at reducere tilfælde af fejlplacering under første positionering. SmART™ ernæringssonden stopper også automatisk og i realtid med at spise, hvis sonden bevæger sig ud af position under igangværende brug eller registrerer maveindhold i spiserøret. Ydermere kan smART™-tilførselsrørsystemet guide operatøren til at genplacere røret korrekt. Endelig er smART™ ernæringsrørsystemet udstyret med en anti-refluksmekanisme og automatisk gastrisk restvolumen (GRV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • Patienten har allerede været indlagt på intensivafdelingen
  • Patienten har behov for enteral ernæring
  • Patienter, der får behandling med protonpumpehæmmere (PPI).
  • Informeret samtykke fra uafhængig læge og pårørende
  • ICU ventilerede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anomalier eller sygdomme i spiserøret og/eller maven.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af sondematerialerne
  • Manglende evne til at placere patienten i semi-Fowlers position.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan gøre det vanskeligt at indsætte sonden (f. cervikal rygsøjlelidelse)
  • Graviditet
  • Nylig abdominal operation (mindre end 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Generel
En-armsundersøgelse: smART ernæringsrørsystem.
Enhed: smART ernæringsrørsystem
Udskiftning af generisk ernæringssonde med smART ernæringsrørsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem systemet er i stand til nøjagtigt at vejlede og sikre korrekt indledende ernæringssondeplacering, bekræftet ved røntgen
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Tilmeldingsbesøg
Antal rør "Ude af position"-advarsler under løbende brug
Tidsramme: Tilmeldingsdag op til 7 dage
Enhver patient, hvor systemet advarede om, at røret var ude af position, bekræftede personalet dette i henhold til rørmærkningerne, og hvis der opstod en fejlplacering, blev dette dokumenteret hændelsen i CRF "ude af position"
Tilmeldingsdag op til 7 dage
Antal automatiske systemgenererede fodringsstop som reaktion på rørforskydning.
Tidsramme: Fra indsættelse af sonde til fjernelse, i gennemsnit 7 dage.
For at forhindre aspiration klemmer systemsoftwaren automatisk ernæringsrøret. Verifikation af funktionaliteten af ​​automatisk fodringsophør, når der detekteres sondeforskydning, blev udført som en del af den formelle verifikation af systemet
Fra indsættelse af sonde til fjernelse, i gennemsnit 7 dage.
Antal større tilbagesvalingshændelser, der fører til automatisk standsning af fodring
Tidsramme: Fra indsættelse af sonde til fjernelse, i gennemsnit 7 dage.

Overfodring er mavens intolerance over for fodringsmateriale, der forårsager refluks. Der er to typer reflukshændelser som defineret af systemet; mindre refluks og massiv refluks. Begge typer refluksbegivenheder detekteres af niveauet af væsker, der interagerer med sensorerne, sværhedsgraden er defineret ved maveindhold, der når over den nedre esophageal sphincter (LES):

  1. Mindre refluks er defineret som maveindhold, der ikke passerede ballonen placeret i midten af ​​spiserøret.
  2. Massiv refluks er defineret som maveindhold, der når umiddelbart over ballonen.
Fra indsættelse af sonde til fjernelse, i gennemsnit 7 dage.
Gennemsnitlig varighed af balloninflation som reaktion på en refluksepisode.
Tidsramme: Fra indsættelse af sonde til fjernelse, i gennemsnit 7 dage.
Massiv tilbagesvaling af maveindhold kan aspirere ind i lungerne og forårsage lungebetændelse. Systemet registrerer reflukshændelsen og vil (ifølge en algoritme) stoppe fodringen og/eller puste en ballon op og evakuere gastriske rester fra maven for at mindske risikoen for aspiration.
Fra indsættelse af sonde til fjernelse, i gennemsnit 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af impedans detekteret af systemet og korrelation til patientpositionering.
Tidsramme: Fra indsættelse af sonde til fjernelse, i gennemsnit 7 dage.
Positionsændringer var korreleret til tilbagesvalingshændelser opfanget af systemkonsollen. Enhver stillingsændring af patienten blev opfanget af videokameraet placeret over patientens seng.
Fra indsættelse af sonde til fjernelse, i gennemsnit 7 dage.
Antal deltagere med ændring i Ventilator Associated Pneumonia (VAP) og/eller Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) som et mål for effektivitet i reduktion af aspiration af maveindhold
Tidsramme: 56 - 168 timer pr. patient
Det første og det sidste røntgenbillede, der blev opnået for patienter under undersøgelsen, blev brugt til at evaluere Ventilator Associated Pneumonia (VAP) og/eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
56 - 168 timer pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLT3_SY_P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni

Kliniske forsøg med smART ernæringsrørsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner