Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

17. Januar 2023 aktualisiert von: ART Medical Ltd.

Die Gesamtzahl der Teilnehmer an „Funktionalität und Genauigkeit des smART-Systems in realen ICU-Einstellungen“ beträgt 10 Teilnehmer – am aktuellen Jefferson-Studienstandort waren es 8 Teilnehmer und am Sheba-Studienstandort (Kennung NCT03689985) waren es 2 Teilnehmer.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Funktionalität und Genauigkeit des smART™-Systems in einer realen Intensivumgebung zu validieren. Das smART™ Ernährungssondensystem ist ein neuartiges System mit nasogastraler Sonde, das von ART Medical (Healthcare) Ltd entwickelt wurde und auf mit Sensoren ausgekleideten Sonden basiert, die Echtzeitinformationen an eine externe Konsole übertragen. Die smART™-Ernährungssonde ist mit Reflux-Sensoren ausgestattet, die einen Alarm auslösen, wenn Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt. Darüber hinaus ist die smART™-Ernährungssonde mit Sensoren ausgestattet, die Informationen über die Position der Sonde liefern und so dazu beitragen, das Auftreten einer falschen Platzierung während der ersten Positionierung zu reduzieren. Die smART™ Ernährungssonde stoppt auch automatisch und in Echtzeit die Ernährung, wenn sich die Ernährungssonde während des laufenden Gebrauchs aus der Position bewegt oder Mageninhalt in der Speiseröhre erkennt. Darüber hinaus kann das smART™ Ernährungssondensystem den Bediener anleiten, die Sonde korrekt neu zu positionieren. Schließlich ist das smART™ Ernährungssondensystem mit einem Anti-Reflux-Mechanismus und einem automatischen Magen-Residualvolumen (GRV) ausgestattet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Der Patient wurde bereits auf der Intensivstation aufgenommen
  • Der Patient muss enteral ernährt werden
  • Patienten, die eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) erhalten
  • Einverständniserklärung des unabhängigen Arztes und der nächsten Angehörigen
  • Beatmungspatienten auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anomalien oder Erkrankungen der Speiseröhre und/oder des Magens.
  • Patienten mit bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegen eines der Materialien der Ernährungssonde
  • Unfähigkeit, den Patienten in die Semi-Fowler-Position zu bringen.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes zu Schwierigkeiten beim Einführen der Ernährungssonde führen kann (z. Halswirbelsäulenerkrankung)
  • Schwangerschaft
  • Kürzliche Bauchoperation (weniger als 30 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Allgemein
Einarmige Studie: smART Ernährungssondensystem.
Gerät: smART Ernährungssondensystem
Ersetzen einer generischen Ernährungssonde durch das smART Ernährungssondensystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das System in der Lage ist, die korrekte anfängliche Platzierung der Ernährungssonde genau zu führen und sicherzustellen, verifiziert durch Röntgenstrahlen
Zeitfenster: Einschulungsbesuch
Einschulungsbesuch
Anzahl der „Out of Position“-Warnmeldungen während des laufenden Gebrauchs
Zeitfenster: Anmeldetag bis zu 7 Tage
Bei jedem Patienten, bei dem das System eine Sondenfehlposition gemeldet hat, überprüfte das Personal dies anhand der Sondenmarkierungen und falls eine Fehlpositionierung auftrat, wurde dies im CRF als Ereignis „Out of Position“ dokumentiert.
Anmeldetag bis zu 7 Tage
Anzahl der vom automatischen System generierten Fütterungsstopps als Reaktion auf die Sondenverschiebung.
Zeitfenster: Vom Einführen der Ernährungssonde bis zu ihrer Entfernung durchschnittlich 7 Tage.
Um eine Aspiration zu verhindern, klemmt die Systemsoftware automatisch die Ernährungssonde. Die Überprüfung der Funktionalität des automatischen Fütterungsstopps bei erkannter Sondenverschiebung erfolgte im Rahmen der formalen Überprüfung des Systems
Vom Einführen der Ernährungssonde bis zu ihrer Entfernung durchschnittlich 7 Tage.
Anzahl der schwerwiegenden Reflux-Ereignisse, die dazu führten, dass die Nahrungsaufnahme automatisch stoppt
Zeitfenster: Vom Einführen der Ernährungssonde bis zu ihrer Entfernung durchschnittlich 7 Tage.

Überfütterung ist die Unverträglichkeit des Magens gegenüber Futtermitteln, die Reflux verursacht. Es gibt zwei vom System definierte Arten von Reflux-Ereignissen; Minor-Reflux und Massive-Reflux. Beide Arten von Reflux-Ereignissen werden durch den Flüssigkeitsspiegel erkannt, der mit den Sensoren interagiert, der Schweregrad wird durch den Mageninhalt definiert, der über den unteren Ösophagussphinkter (LES) reicht:

  1. Geringfügiger Reflux ist definiert als Mageninhalt, der den Ballon in der Mitte der Speiseröhre nicht passiert hat.
  2. Massiver Reflux ist definiert als Mageninhalt, der unmittelbar über den Ballon reicht.
Vom Einführen der Ernährungssonde bis zu ihrer Entfernung durchschnittlich 7 Tage.
Durchschnittliche Dauer der Balloninflation als Reaktion auf eine Reflux-Episode.
Zeitfenster: Vom Einführen der Ernährungssonde bis zu ihrer Entfernung durchschnittlich 7 Tage.
Massiver Rückfluss von Mageninhalt kann in die Lungen aspirieren und eine Lungenentzündung verursachen. Das System erkennt das Refluxereignis und stoppt (gemäß einem Algorithmus) die Ernährung und/oder bläst einen Ballon auf und evakuiert Magenrückstände aus dem Magen, um das Aspirationsrisiko zu verringern.
Vom Einführen der Ernährungssonde bis zu ihrer Entfernung durchschnittlich 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung der vom System erkannten Impedanz und Korrelation zur Patientenpositionierung.
Zeitfenster: Vom Einführen der Ernährungssonde bis zu ihrer Entfernung durchschnittlich 7 Tage.
Positionsänderungen wurden mit Reflux-Ereignissen korreliert, die von der Systemkonsole erfasst wurden. Jede Positionsänderung des Patienten wurde von der Videokamera erfasst, die sich über dem Bett des Patienten befand.
Vom Einführen der Ernährungssonde bis zu ihrer Entfernung durchschnittlich 7 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) und/oder des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) als Maß für die Wirksamkeit bei der Reduzierung der Aspiration von Mageninhalt
Zeitfenster: 56 - 168 Stunden pro Patient
Die ersten und letzten Röntgenbilder, die von Patienten während der Studie erstellt wurden, wurden verwendet, um eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und/oder ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) zu bewerten.
56 - 168 Stunden pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLT3_SY_P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirations-Pneumonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren