[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
"실생활 ICU 설정에서 smART 시스템의 기능 및 정확도"의 총 참가자는 10명입니다. 현재 Jefferson 연구 사이트에는 8명의 참가자가 있었고 Sheba 연구 사이트(식별자 NCT03689985)에는 2명의 참가자가 있었습니다.
이 연구는 실제 ICU 설정에서 smART™ 시스템의 기능과 정확성을 검증하기 위해 수행되었습니다. smART™ Feeding Tube System은 ART Medical(Healthcare) Ltd에서 개발한 비위관이 있는 새로운 시스템으로 실시간 정보를 외부 콘솔에 전송하는 센서 라이닝 튜브를 기반으로 합니다. smART™ 피딩 튜브에는 위 내용물이 식도로 역류할 때 경고하는 역류 센서가 장착되어 있습니다. 또한, smART™ 피딩 튜브에는 튜브의 위치에 대한 정보를 제공하도록 설계된 센서가 장착되어 있어 처음 배치하는 동안 잘못된 배치 사고를 줄이는 데 도움이 됩니다. 또한 smART™ 공급 튜브는 사용 중 공급 튜브가 위치를 벗어나거나 식도의 위 내용물을 감지하는 경우 자동으로 실시간으로 공급을 중단합니다. 또한, smART™ Feeding Tube System은 작업자가 튜브를 올바르게 재배치하도록 안내할 수 있습니다. 마지막으로 smART™ 급식 튜브 시스템에는 역류 방지 메커니즘과 자동 위잔류량(GRV)이 장착되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 환자는 이미 ICU에 입원했습니다.
- 환자는 경장 공급이 필요합니다
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료를 받는 환자
- 독립 의사 및 친척의 사전 동의
- ICU 환기 환자
제외 기준:
- 식도 및/또는 위의 이상 또는 질병이 있는 환자.
- 영양 공급 튜브 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자
- 세미 파울러 자세로 환자를 배치할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 공급 튜브를 삽입하는 데 어려움을 줄 수 있는 신체 검사 시 임상적으로 유의한 모든 이상(예: 경추 장애)
- 임신
- 최근 복부 수술(30일 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반적인
한 팔 연구: smART Feeding Tube System.
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일반 공급 튜브를 smART 공급 튜브 시스템으로 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템이 정확한 초기 공급 튜브 배치를 정확하게 안내하고 보장할 수 있는 참가자 수, X-레이로 확인
기간: 등록 방문
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등록 방문
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지속적인 사용 중 튜브 "위치 이탈" 경고 수
기간: 등록일 ~ 7일
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시스템이 튜브 위치 이탈을 경고한 모든 환자, 직원은 튜브 표시에 따라 이를 확인했고 잘못된 배치가 발생한 경우 CRF "위치 이탈" 이벤트를 문서화했습니다.
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등록일 ~ 7일
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튜브 변위에 대한 응답으로 생성된 자동 시스템의 공급 중지 수.
기간: 영양관 삽입부터 제거까지 평균 7일.
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흡입을 방지하기 위해 시스템 소프트웨어가 공급 튜브를 자동으로 조입니다.
시스템의 정식 검증의 일환으로 튜브 변위 감지 시 자동 공급 중단 기능 검증이 수행되었습니다.
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영양관 삽입부터 제거까지 평균 7일.
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급식을 자동으로 중단시키는 주요 역류 사건의 수
기간: 영양관 삽입부터 제거까지 평균 7일.
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과식은 역류를 일으키는 물질을 먹이는 것에 대한 위장의 편협함입니다. 시스템에서 정의한 두 가지 유형의 역류 현상이 있습니다. 경미한 역류 및 대량 역류. 두 가지 유형의 역류 현상은 센서와 상호 작용하는 체액의 수준으로 감지되며, 심각도는 하부 식도 괄약근(LES) 위에 도달하는 위 내용물로 정의됩니다.
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영양관 삽입부터 제거까지 평균 7일.
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역류 에피소드에 대한 응답으로 풍선 팽창의 평균 기간.
기간: 영양관 삽입부터 제거까지 평균 7일.
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위 내용물의 대량 역류는 폐로 흡인되어 폐렴을 일으킬 수 있습니다.
시스템은 역류 현상을 감지하고 (알고리즘에 따라) 수유를 중단하거나 풍선을 부풀리고 위장에서 위 잔류물을 배출하여 흡인 위험을 낮춥니다.
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영양관 삽입부터 제거까지 평균 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템에 의해 감지된 임피던스 기록 및 환자 위치와의 상관 관계.
기간: 영양관 삽입부터 제거까지 평균 7일.
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위치 변경은 시스템 콘솔에 의해 캡처된 역류 이벤트와 연관되었습니다.
환자의 자세 변화는 환자의 침대 위에 있는 비디오 카메라에 포착되었습니다.
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영양관 삽입부터 제거까지 평균 7일.
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위 내용물의 흡인 감소 효과를 측정하기 위한 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 및/또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 변화가 있는 참가자 수
기간: 환자당 56~168시간
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연구 기간 동안 환자에 대해 얻은 첫 번째 및 마지막 X-선 이미지는 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 및/또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 평가하는 데 사용되었습니다.
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환자당 56~168시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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