Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

17 января 2023 г. обновлено: ART Medical Ltd.

Общее количество участников «Функциональность и точность системы smART в реальных условиях интенсивной терапии» составляет 10 участников — в текущем исследовательском центре Джефферсона было 8 участников, а в исследовательском центре Шиба (идентификатор NCT03689985) было 2 участника.

Это исследование проводится для проверки функциональности и точности системы smART™ в реальных условиях отделения интенсивной терапии. Система зонда для кормления smART™ — это новая система с назогастральным зондом, разработанная компанией ART Medical (Healthcare) Ltd, основанная на трубках с датчиками, которые передают информацию в реальном времени на внешнюю консоль. Питательная трубка smART™ оснащена датчиками рефлюкса, которые предупреждают, когда содержимое желудка регургитирует в пищевод. Кроме того, питательная трубка smART™ оснащена датчиками, предназначенными для предоставления информации о местонахождении трубки, что помогает уменьшить количество случаев неправильного размещения во время первого позиционирования. Питательная трубка smART™ также автоматически и в режиме реального времени прекращает кормление, если питательная трубка выходит из положения во время непрерывного использования или при обнаружении желудочного содержимого в пищеводе. Кроме того, система подающих трубок smART™ помогает оператору правильно переставить трубку. Наконец, система зонда для кормления smART™ оснащена антирефлюксным механизмом и автоматическим определением остаточного объема желудка (GRV).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18 лет и старше
  • Пациент уже госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • Пациенту требуется энтеральное питание
  • Пациенты, получающие терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП).
  • Информированное согласие независимого врача и ближайших родственников
  • Пациенты на ИВЛ

Критерий исключения:

  • Пациенты с аномалиями или заболеваниями пищевода и/или желудка.
  • Пациенты с известной чувствительностью или аллергией на любой из материалов зонда для кормления.
  • Невозможность перевести пациента в положение полуфаулера.
  • Любая клинически значимая аномалия при физикальном обследовании, которая, по мнению исследователя, может затруднить введение зонда для питания (например, поражение шейного отдела позвоночника)
  • Беременность
  • Недавняя абдоминальная операция (менее 30 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общий
Исследование на одной руке: система зондов для кормления smART.
Устройство: Система зонда для кормления smART
Замена обычного зонда для кормления системой зондов для кормления smART.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, для которых система может точно направлять и обеспечивать правильное начальное размещение зонда для кормления, подтвержденное рентгенологическим исследованием
Временное ограничение: Регистрационный визит
Регистрационный визит
Количество предупреждений о том, что трубка «не в положении» во время текущего использования
Временное ограничение: Регистрация день до 7 дней
У любого пациента, у которого система предупреждала о неправильном положении трубки, персонал проверял это по маркировке трубки, и, если происходило неправильное расположение, это записывалось в CRF как событие «не в положении».
Регистрация день до 7 дней
Количество автоматических остановок подачи, сгенерированных системой в ответ на смещение трубки.
Временное ограничение: От введения зонда для кормления до его удаления в среднем 7 дней.
Во избежание аспирации системное программное обеспечение автоматически пережимает питательную трубку. Проверка функциональности автоматического прекращения подачи при обнаружении смещения трубки была выполнена в рамках формальной проверки системы.
От введения зонда для кормления до его удаления в среднем 7 дней.
Количество серьезных рефлюксов, которые привели к автоматическому прекращению кормления
Временное ограничение: От введения зонда для кормления до его удаления в среднем 7 дней.

Перекармливание – это непереносимость желудком пищевого материала, что вызывает рефлюкс. Существует два типа событий рефлюкса, определенных системой; малый рефлюкс и массивный рефлюкс. Оба типа рефлюкса выявляются по уровню жидкости, взаимодействующей с датчиками, тяжесть определяется по содержимому желудка, достигающему уровня выше нижнего пищеводного сфинктера (НПС):

  1. Малый рефлюкс определяется как желудочное содержимое, не прошедшее через баллон, расположенный в центре пищевода.
  2. Массивный рефлюкс определяется как желудочное содержимое, достигающее уровня непосредственно над баллоном.
От введения зонда для кормления до его удаления в среднем 7 дней.
Средняя продолжительность надувания баллона в ответ на эпизод рефлюкса.
Временное ограничение: От введения зонда для кормления до его удаления в среднем 7 дней.
Массивный рефлюкс содержимого желудка может попасть в легкие и вызвать пневмонию. Система обнаруживает рефлюкс и (в соответствии с алгоритмом) прекращает кормление и/или надувает баллон и эвакуирует желудочные остатки из желудка, чтобы снизить риск аспирации.
От введения зонда для кормления до его удаления в среднем 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись импеданса, обнаруженного системой, и корреляция с позиционированием пациента.
Временное ограничение: От введения зонда для кормления до его удаления в среднем 7 дней.
Изменения позиций коррелировали с событиями рефлюкса, зафиксированными системной консолью. Любое изменение положения больного фиксировалось видеокамерой, расположенной над кроватью больного.
От введения зонда для кормления до его удаления в среднем 7 дней.
Количество участников с изменением респираторно-ассоциированной пневмонии (ВАП) и/или острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в качестве меры эффективности снижения аспирации желудочного содержимого
Временное ограничение: 56 - 168 часов на пациента
Первое и последнее рентгеновские снимки, полученные пациентами в ходе исследования, использовались для оценки вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) и/или острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
56 - 168 часов на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Medical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLT3_SY_P001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирационная пневмония

Клинические исследования Система зонда для кормления smART

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться