[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
O total de participantes no "Funcionalidade e precisão do sistema smART em configurações de UTI da vida real" são 10 participantes - no atual local de estudo de Jefferson havia 8 participantes e no local de estudo Sheba (identificador NCT03689985) havia 2 participantes.
Este estudo é conduzido para validar a funcionalidade e a precisão do Sistema smART™ em um ambiente real de UTI. O Sistema de Tubo de Alimentação smART™ é um novo sistema com tubo nasogástrico desenvolvido pela ART Medical (Healthcare) Ltd, baseado em tubos revestidos por sensores que transmitem informações em tempo real para um console externo. O tubo de alimentação smART™ está equipado com sensores de refluxo que alertam quando o conteúdo gástrico regurgita no esôfago. Além disso, o tubo de alimentação smART™ é equipado com sensores projetados para fornecer informações sobre a localização do tubo, ajudando assim a reduzir o incidente de extravio durante o primeiro posicionamento. O tubo de alimentação smART™ também interrompe a alimentação automaticamente e em tempo real se o tubo de alimentação sair da posição durante o uso contínuo ou detectar conteúdo gástrico no esôfago. Além disso, o Sistema de Tubo de Alimentação smART™ pode orientar o operador a reposicionar corretamente o tubo. Por último, o Sistema de Tubo de Alimentação smART™ está equipado com um mecanismo anti-refluxo e Volume Residual Gástrico (GRV) automático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres 18 anos ou mais
- Paciente já foi internado na UTI
- Paciente requer alimentação enteral
- Pacientes recebendo terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP)
- Consentimento informado por médico independente e parente próximo
- pacientes ventilados na UTI
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias ou doenças do esôfago e ou estômago.
- Pacientes com sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos materiais do tubo de alimentação
- Incapacidade de colocar o paciente na posição semi-Fowler.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico que possa, na opinião do investigador, representar dificuldade na inserção do tubo de alimentação (por exemplo, distúrbio da coluna cervical)
- Gravidez
- Cirurgia abdominal recente (menos de 30 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Em geral
Estudo de um braço: sistema de tubo de alimentação smART.
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Substituindo o tubo de alimentação genérico pelo sistema de tubo de alimentação smART.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes para os quais o sistema é capaz de orientar com precisão e garantir a colocação correta do tubo de alimentação inicial, verificado por raio-X
Prazo: Visita de inscrição
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Visita de inscrição
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Número de alertas de "fora de posição" do tubo durante o uso contínuo
Prazo: Dia de inscrição até 7 dias
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Qualquer paciente, em que o sistema alertasse de tubo fora de posição, a equipe verificava isso de acordo com as marcações do tubo e se ocorresse mau posicionamento, isso era documentado no CRF "fora de posição"
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Dia de inscrição até 7 dias
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Número de paradas de alimentação geradas automaticamente pelo sistema em resposta ao deslocamento do tubo.
Prazo: Da inserção da sonda de alimentação até a sua retirada, em média 7 dias.
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Para evitar a aspiração, o software do sistema comprime automaticamente o tubo de alimentação.
A verificação da funcionalidade de interrupção automática da alimentação quando o deslocamento do tubo é detectado foi feita como parte da verificação formal do sistema
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Da inserção da sonda de alimentação até a sua retirada, em média 7 dias.
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Número de grandes eventos de refluxo que levam à interrupção automática da alimentação
Prazo: Da inserção da sonda de alimentação até a sua retirada, em média 7 dias.
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A superalimentação é a intolerância do estômago ao material de alimentação que causa o refluxo. Existem dois tipos de eventos de refluxo definidos pelo sistema; refluxo menor e refluxo maciço. Ambos os tipos de eventos de refluxo são detectados pelo nível de fluidos interagindo com os sensores, a gravidade é definida pelo conteúdo gástrico atingindo acima do esfíncter esofágico inferior (LES):
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Da inserção da sonda de alimentação até a sua retirada, em média 7 dias.
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Duração média da inflação do balão em resposta a um episódio de refluxo.
Prazo: Da inserção da sonda de alimentação até a sua retirada, em média 7 dias.
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O refluxo maciço do conteúdo gástrico pode aspirar para os pulmões e causar pneumonia.
O sistema detecta o evento de refluxo e irá (de acordo com um algoritmo) interromper a alimentação e/ou inflar um balão e evacuar os resíduos gástricos do estômago para diminuir o risco de aspiração.
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Da inserção da sonda de alimentação até a sua retirada, em média 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro da impedância detectada pelo sistema e correlação com o posicionamento do paciente.
Prazo: Da inserção da sonda de alimentação até a sua retirada, em média 7 dias.
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As mudanças de posições foram correlacionadas aos eventos de refluxo capturados pelo console do sistema.
Qualquer mudança de posição do paciente era captada pela câmera de vídeo localizada acima do leito do paciente.
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Da inserção da sonda de alimentação até a sua retirada, em média 7 dias.
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Número de participantes com alteração na pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) e/ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) como medida de eficácia na redução da aspiração de conteúdo gástrico
Prazo: 56 - 168 horas por paciente
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A primeira e a última radiografia obtida para os pacientes durante o estudo foram usadas para avaliar Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) e/ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
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56 - 168 horas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLT3_SY_P001
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